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症候性根尖性歯周炎患者における根管治療前後の IL-8 発現

2023年1月18日 更新者:Sarah Abouelenien、Cairo University

症候性根尖性歯周炎患者における根管治療前後の IL-8 のサイトカイン発現:臨床試験

この臨床研究は、根尖性歯周炎患者の根管治療前後のインターロイキン 8 のレベルを比較することを目的としていました。

  • 診断
  • 局所麻酔
  • 歯の隔離と消毒
  • 2 段階のアクセス キャビティの準備
  • 根管の開存性
  • ペーパーポイントを使用した最初のサンプル収集
  • 作業長の決定
  • 化学機械的準備
  • 2 回目のサンプル収集、一時的な処理。
  • 1 週間後、根管を隔離し、閉塞して歯を修復します。
  • サンプルは、すべてのサンプルが収集されるまで(-80℃)冷凍庫に保存され、その後、ELISAを使用して定量化が行われます。

調査の概要

詳細な説明

診断:

  • 氏名、住所、電話番号、病歴、歯科歴などの個人情報を患者様ごとに所定のフォームで収集し、主訴の履歴を記録します。 選択された患者は、生存歯または壊死歯に関連する症候性根尖性歯周炎 (SAP) の症状を示す必要があります。
  • 疑わしい歯の口腔外および口腔内臨床検査は、診断ミラーとプローブを使用して暫定的に実行されます。
  • X 線写真は、根尖周囲デジタル センサーを使用した二等分角法を使用して撮影されます。
  • 症候性根尖性歯周炎の診断は、陽性のパーカッション テストによって確認されます。
  • 診断が完了した後、患者は研究に登録されます。

治療手順:

  1. 局所麻酔: 局所麻酔 (4% Articiane) による浸潤法を使用して歯に麻酔をかけます。
  2. 隔離と消毒: 歯、クランプ、ラバーダム シートを含む術野は、30% 過酸化水素に続いて 5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を使用して消毒されます。 その後、5% チオ硫酸ナトリウムを使用して消毒剤を不活性化します。
  3. アクセス キャビティの準備: 2 段階のアクセス キャビティの準備が実行されます。 第 1 段階では、滅菌ダイヤモンド バーを使用して齲蝕および/または冠状修復物を除去します。 第 2 段階では、歯髄室に入る前に、以前の除染プロトコルに従って空洞が消毒されます。 次に、新しい丸いバーと先端が丸いテーパード ストーンを使用して、アクセス キャビティの準備を行います。

5. 根管の開存性は、ステンレス製ハンド K ファイル サイズ #10 および #15 を使用して確認されます。

最初のサンプル収集: (PS-1) 洗浄および成形の前に、細径の無菌サイズ 15 の紙の先端を管末端から 2 mm 先に 1 分間挿入することにより、器具装着前の根尖周囲サンプルを収集します。 この手順は 2 回実行されます。 紙のポイントは、滅菌マイクロ遠心チューブに入れ、すぐにさらにテストするまで-80°Cの冷凍庫に移します。

6. 作業長は、電子頂点ロケーターを使用して決定され、放射線写真で頂点より 1 mm 短いことが確認されます。 その後、運河はサイズ #20 に拡大されます。

7. 機械的準備は、メーカーの指示に従って速度 (200rpm) とトルク (2Ncm) を調整した X-smart 歯内療法モーターの ProTaper Next 回転ファイルを使用して実行されます。

回転式ファイルは、次の順序でエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) ゲルを使用して運河内に導入されました。

  • オリフィス オープナー (サイズ 40、テーパー 0.08) を使用して冠状動脈の 3 分の 1 を圧力をかけずにゆっくりと下向きに動かします。
  • X1 (サイズ 17、テーパー 0.04) は、完全な作業長に達するまで運河を通過するために使用されます。
  • X2 (サイズ 25、テーパー 0.06)、完全な作業長に達するまで使用されます
  • X3 (サイズ 30、テーパー 0.07) は、完全な作業長が 8 に達するまで使用されます。 根管は、2.5% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) の根管洗浄剤 (5ml で 1 分間) で完全に洗浄されます (5ml で 1 分間)。 すべての歯に同量の洗浄剤を投与します(計装前に 5 ml、各ファイル間に 5 ml、根管計装後に最終フラッシュとして 5 ml を合計 25 ml の総量にします)。

    9. 次に、無菌ペーパーポイントを使用して管を乾燥させ、5 ml の生理食塩水でフラッシュして NaOCl を不活性化します。

2 番目のサンプル コレクション: (PS-2) インストルメンテーション後の根尖サンプルは、前述の同じプロトコルに従って洗浄および成形した後に収集されます。

10. アクセス キャビティは、滅菌綿ペレットと一時的な充填を使用して閉じられ、患者は 1 週間後に呼び戻されます。

11. 1 週間後、ラバー ダムが適用され、適切な長さとフィットを確認するためにマスター コーン検証 X 線写真が撮影されます。 閉塞は、エポキシ樹脂シーラー (Adseal) と 4% テーパー ガッタパーチャ コーンと補助コーンを使用した修正シングル コーン テクニックによって行われます。

12. アクセス キャビティをコンポジット レジンで修復し、咬合面の接触をチェックします。

13. すべてのサンプルの収集後、IL-8 の定量化は、根管器具および灌漑の前後に ELISA キットを使用して決定されます。 キットはメーカーの推奨に従って使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に自由な患者
  • 臨床的に症候性根尖性歯周炎と診断された単一の根管治療歯。
  • 歯根膜スペースのレントゲン写真の拡大。
  • パーカッションでの痛みの存在。
  • 治験への参加に対する患者の同意。

除外基準:

  • 医学的に危険にさらされた患者。
  • 妊娠中の女性: 放射線被ばく、麻酔、投薬は避けてください。
  • 鎮痛剤または抗生物質が術前の過去 24 時間に患者によって投与された場合。
  • 急性の根尖周囲膿瘍または腫れとの関連を示す歯: 切開およびドレナージを伴う追加の訪問を含む特別な治療手順が必要です。
  • 歯周病の存在
  • 非復元性
  • 未熟な歯
  • 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠 垂直歯根の骨折、穿孔、石灰化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重要な歯
根管用器具 次亜塩素酸ナトリウム 2.5% 灌漑
根管器具、2.5% NaOCl 灌漑
他の:生きていない歯
根管用器具 次亜塩素酸ナトリウム 2.5% 灌漑
根管器具、2.5% NaOCl 灌漑

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン8
時間枠:アクセスキャビティの準備直後および根管器具装着直後
IL8のサイトカイン発現
アクセスキャビティの準備直後および根管器具装着直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月25日

試験登録日

最初に提出

2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S.Abouelenien

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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