- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05653947
IL-8:n ilmentyminen ennen ja jälkeen juurihoitoa potilailla, joilla on oireinen apikaalinen parodontiitti
IL-8:n sytokiiniekspressio ennen ja jälkeen juurikanavahoidon potilailla, joilla on oireinen apikaalinen parodontiitti: kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata interleukiini 8 -tasoja ennen ja jälkeen juurihoitoa potilailla, joilla on apikaalinen parodontiitti.
- Diagnoosi
- Paikallinen anestesia
- Hampaan eristäminen ja desinfiointi
- Kaksivaiheinen pääsyontelon valmistelu
- Juurikanavien läpinäkyvyys
- Ensimmäinen näytteenotto paperipisteillä
- Työpituuden määritys
- Kemiallis-mekaaninen valmistus
- Toinen näytekokoelma, temporointi.
- Viikon kuluttua eristäminen, sitten juurikanavien tukkeutuminen ja hampaan palauttaminen.
- Näytteitä säilytetään (-80 C) pakastimessa, kunnes kaikki näytteet on kerätty, minkä jälkeen kvantifiointi tehdään ELISA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnoosi:
- Jokaiselta potilaalta kerätään tietyissä muodoissa henkilötiedot, mukaan lukien nimi, osoite ja puhelinnumero sekä sairaushistoria ja hammashistoria, jonka jälkeen päävalituksen historia kirjataan. Valituilla potilailla tulee olla oireisen apikaalisen parodontiitin (SAP) oireita, jotka liittyvät joko elintärkeisiin tai nekroottisiin hampaisiin.
- Epäillyn hampaan ulko- ja intraoraalinen kliininen tutkimus tehdään alustavasti diagnostisen peilin ja anturin avulla.
- Röntgenkuva otetaan käyttämällä puolituskulmatekniikkaa periapikaalisella digitaalisella sensorilla.
- Oireisen apikaalisen parodontiitin diagnoosi vahvistetaan positiivisella iskutestillä.
- Diagnoosin valmistuttua potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
Hoitomenettely:
- Paikallinen anestesia: Hampaan nukuttaminen infiltraatiotekniikalla paikallispuudutuksessa (4 % Articiane).
- Eristäminen ja desinfiointi: Leikkausalue, mukaan lukien hammas, puristin ja kumilevy desinfioidaan käyttämällä 30 % vetyperoksidia ja sen jälkeen 5 % natriumhypokloriittiliuosta. Tämän jälkeen desinfiointiaineiden inaktivoimiseen käytetään 5 % natriumtiosulfaattia.
- Pääsyontelon valmistelu: 2-vaiheinen sisääntuloontelon valmistelu suoritetaan. Ensimmäisessä vaiheessa poistetaan karies ja/tai koronaaliset täytteet steriilillä timanttiporalla. Toisessa vaiheessa ennen massakammioon menemistä ontelo desinfioidaan edellisen dekontaminaatioprotokollan mukaisesti. Sitten käytetään uutta pyöreää poranterää ja suippenevaa kiveä pyöreällä päällä sisääntuloontelon valmisteluun.
5. Juurikanavan läpinäkyvyys varmistetaan käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja K-viiloja kokoa #10 ja #15.
Ensimmäinen näytteenotto: (PS-1) Instrumentointia edeltävä periapikaalinen näyte kerätään ennen puhdistusta ja muotoilua asettamalla hieno steriili koko 15 paperipiste 2 mm kanavan päähän 1 minuutin ajaksi. Tämä toimenpide suoritetaan kahdesti. Paperipisteet sijoitetaan steriiliin mikrosentrifugointiputkeen ja siirretään välittömästi -80 °C:n pakastimeen lisätestausta varten.
6. Työpituus määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa, jonka jälkeen varmistetaan röntgenkuvaus, että se on 1 mm lyhyempi kuin radiografinen kärki. Sitten kanavaa suurennetaan kokoon #20.
7. Mekaaninen esikäsittely suoritetaan ProTaper Next pyörivillä viiloilla X-smart endodontiamoottorissa säädetyllä nopeudella (200 rpm) ja vääntömomentilla (2 Ncm) valmistajan ohjeiden mukaan.
Pyörivät viilat vietiin kanavan sisään käyttämällä etyleenidiamiinitetraetikkahappogeeliä (EDTA) seuraavassa järjestyksessä:
- Koronaavaajalla (koko 40, kartio 0,08) käytetään koronaavaamista kolmasosa kanavasta on hidasta alaspäin suuntautuvaa liikettä ilman painetta.
- X1:tä (koko 17, kartio 0,04) käytetään kanavan kiertämiseen, kunnes täysi työpituus on saavutettu
- X2 (koko 25, kartio 0,06), käytetään täyden työpituuden saavuttamiseen
X3 (koko 30, kartio 0,07), käytetään täysi työpituus saavutetaan 8. Kanava kastellaan perusteellisesti 2,5 % natriumhypokloriittia (NaOCl) sisältävällä juurikanavan huuhteluaineella (5 ml 1 min) käyttämällä kertakäyttöistä muoviruiskua, jossa on sivulta tuulettuva neulanmitta 30 ja joka on 1 mm pienempi kuin työpituus. Kaikki hampaat saavat saman määrän huuhteluainetta (5 ml ennen instrumentointia, 5 ml jokaisen viilan väliin ja 5 ml lopullisena huuhteluna juurikanavainstrumentoinnin jälkeen, jotta kokonaistilavuus on 25 ml).
9. Kanava kuivataan sitten käyttämällä steriilejä paperikärkiä ja huuhdellaan sitten 5 ml:lla suolaliuosta NaOCl:n inaktivoimiseksi.
Toinen näytteenotto: (PS-2) Instrumentoinnin jälkeinen periapikaalinen näyte kerätään puhdistuksen ja muotoilun jälkeen samaa mainittua protokollaa noudattaen.
10. Pääsyontelo suljetaan steriilillä puuvillapelletillä ja väliaikaisella täytteellä ja potilaat kutsutaan kotiin viikon kuluttua.
11. Viikon kuluttua asetetaan kumipato, ja pääkartion varmistusröntgenkuva otetaan oikean pituuden ja istuvuuden varmistamiseksi. Obturaatio tehdään modifioidulla yksikartiotekniikalla käyttäen epoksihartsitiivistettä (Adseal) ja 4 % kartiomaisia guttaperkkakartioita yhdessä apukartioiden kanssa.
12. Pääsyontelo palautetaan komposiittihartsilla ja puristuskosketus tarkistetaan.
13. Kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen IL-8:n kvantifiointi määritetään käyttämällä ELISA-sarjaa ennen ja jälkeen juurikanavainstrumentoinnin ja kastelun. Sarjaa käytetään valmistajan suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat
- Yksittäiset kanavahampaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu oireinen apikaalinen parodontiitti.
- Röntgentutkimus parodontaalikalvon tilassa.
- Kivun esiintyminen lyömäsoittimissa.
- Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
- Jos potilas on antanut kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta.
- Hampaat, joissa on yhteyttä akuuttiin periapikaaliseen paiseen tai turvotukseen: Tarvitsevat erityisiä hoitovaiheita, joihin voi sisältyä lisäkäyntejä viillon ja vedenpoiston kera.
- Parodontaalisen sairauden esiintyminen
- Ei palautettavissa
- Epäkypsät hampaat
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuora murtuma, perforaatio, kalkkeutuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärkeät hampaat
juurikanavan instrumentointi natriumhypokloriitti 2,5% kastelu
|
Juurikanavan instrumentointi, 2,5 % NaOCl-kastelu
|
|
Muut: Ei-tärkeät hampaat
juurikanavan instrumentointi natriumhypokloriitti 2,5% kastelu
|
Juurikanavan instrumentointi, 2,5 % NaOCl-kastelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interleukiini 8
Aikaikkuna: heti pääsyontelon valmistelun jälkeen ja välittömästi juurikanavainstrumentoinnin jälkeen
|
IL8:n sytokiiniekspressio
|
heti pääsyontelon valmistelun jälkeen ja välittömästi juurikanavainstrumentoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S.Abouelenien
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .