- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05653947
Uttryck av IL-8 före och efter rotkanalbehandling hos patienter med symtomatisk apikal parodontit
Cytokinuttryck av IL-8 före och efter rotkanalbehandling hos patienter med symtomatisk apikal parodontit: klinisk prövning
Denna kliniska studie syftade till att jämföra nivåerna av Interleukin 8 före och efter rotbehandling hos patienter med apikal parodontit
- Diagnos
- Lokalbedövning
- Isolering och desinfektion av tanden
- Förberedelse av hålrum i två steg
- Patency av rotkanalerna
- Första provtagningen med papperspunkter
- Arbetslängdsbestämning
- Kemisk-mekanisk beredning
- Andra provsamlingen, temporisering.
- Efter 1 vecka, isolering sedan obturation av rotkanalerna och restaurering av tanden.
- Prover kommer att förvaras i (-80 C) frys tills alla prover samlas in, därefter kommer kvantifiering att göras med hjälp av ELISA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos:
- Personuppgifter inklusive namn, adress och telefonnummer utöver sjukdomshistoria och tandhistoria kommer att samlas in från varje patient i specifika former, sedan kommer historien om huvudklagomål att registreras. De utvalda patienterna ska visa symtom på symtomatisk apikal parodontit (SAP) antingen associerade med vitala eller nekrotiska tänder.
- Extraoral och intraoral klinisk undersökning av den misstänkta tanden kommer att utföras preliminärt med hjälp av en diagnostisk spegel och sond.
- Röntgenbild kommer att tas med hjälp av halveringsvinkelteknik med en periapikal digital sensor.
- Diagnosen symptomatisk apikal parodontit bekräftas genom positivt slagtest.
- Efter att ha slutfört diagnosen kommer patienten att registreras i studien.
Behandlingsförfarande:
- Lokalbedövning: Bedövning av tanden med infiltrationsteknik genom lokalbedövning (4 % Articiane).
- Isolering och desinfektion: Operativt område, inklusive tanden, klämman och gummidämpningsduken kommer att desinficeras med 30 % väteperoxid följt av 5 % natriumhypokloritlösning. Därefter kommer 5% natriumtiosulfat att användas för att inaktivera desinfektionsmedlen.
- Förberedelse av åtkomsthålighet: en 2-stegs förberedelse av åtkomsthålighet kommer att utföras. Det första steget innefattar avlägsnande av karies och/eller koronala restaureringar med hjälp av steril diamantborr. I det andra steget, innan det går in i massakammaren, kommer kaviteten att desinficeras enligt det tidigare dekontamineringsprotokollet. Sedan kommer en ny rund borr och avsmalnande sten med rund ände att användas för att förbereda hålrum.
5. Rotkanalens öppenhet kommer att bekräftas med hand K-filer av rostfritt stål storlek #10 och #15.
Första provtagningen: (PS-1) Det periapikala provet för instrumentering kommer att samlas in före rengöring och formning genom att införa en fin steril storlek 15 pappersspets 2 mm utanför kanalterminalen i 1 minut. Denna procedur kommer att utföras två gånger. Papperspunkterna kommer att placeras i ett sterilt mikrocentrifugeringsrör och omedelbart överföras till en -80 °C frys tills vidare testning.
6. Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apexlokalisering som sedan bekräftas radiografiskt att den är 1 mm kortare än den radiografiska apexen. Sedan kommer kanalen att förstoras till storlek #20.
7. Mekanisk förberedelse kommer att utföras med hjälp av ProTaper Next roterande filer i X-smart endodontisk motor med justerat varvtal (200rpm) och vridmoment (2Ncm) enligt tillverkarens instruktioner.
De roterande filarna infördes inuti kanalen med användning av etylendiamintetraättiksyra (EDTA) gel med följande sekvens:
- Öppningsöppnare (storlek 40, avsmalnande 0,08) kommer att användas för att förflytta koronala en tredjedel av kanalen är en långsam nedåtgående rörelse utan applicering av tryck.
- X1 (storlek 17, avsmalnande 0,04), kommer att användas för att ta sig igenom kanalen tills hela arbetslängden uppnås
- X2 (storlek 25, avsmalning 0,06), kommer att användas för att full arbetslängd uppnås
X3 (storlek 30, avsmalnande 0,07), kommer att användas för att full arbetslängd uppnås 8. Kanalen kommer att sköljas noggrant med 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl) rotkanalspolningsmedel (5 ml i 1 min) med en engångsplastspruta med sidoventilerad nålmätare 30 som når 1 mm mindre än arbetslängden. Alla tänder kommer att få samma volym spolningsmedel (5 ml före instrumentering, 5 ml mellan varje fil och 5 ml som slutspolning efter rotkanalinstrumentering för att nå en total volym på 25 ml totalt).
9. Kanalen torkas sedan med hjälp av sterila pappersspetsar och spolas sedan med 5 ml saltlösning för att inaktivera NaOCl.
Andra provtagningen: (PS-2) Det periapikala provet efter instrumentering kommer att samlas in efter rengöring och formning enligt samma protokoll som nämnts.
10. Tillgångskaviteten kommer att stängas med steril bomullspellet och tillfällig fyllning och patienter kommer att återkallas efter 1 vecka.
11. Efter 1 vecka kommer gummidamm att appliceras, och huvudkonverifieringsröntgen kommer att tas för att säkerställa korrekt längd och passform. Obturation kommer att göras med modifierad enkelkon-teknik med epoxihartsförseglare (Adseal) och 4% koniska guttaperkakoner tillsammans med hjälpkoner.
12. Tillgångskaviteten kommer att återställas med kompositharts och ocklusal kontakt kommer att kontrolleras.
13. Efter insamling av alla prover kommer kvantifiering av IL-8 att bestämmas med hjälp av ELISA-kit före och efter rotkanalinstrumentering och spolning. Satsen används enligt tillverkarens rekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt fria patienter
- Enstaka kanaliserade tänder diagnostiserade kliniskt med symptomatisk apikal parodontit.
- Röntgenutvidgning i det parodontala membranutrymmet.
- Närvaro av smärta vid slagverk.
- Patienternas acceptans att delta i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Gravida kvinnor: Undvik strålningsexponering, anestesi och medicinering.
- Om smärtstillande medel eller antibiotika har administrerats av patienten under de senaste 24 timmarna preoperativt.
- Tänder som visar samband med akut periapikal abscess eller svullnad: Behöver speciella behandlingssteg som kan innebära ytterligare besök med snitt och dränering.
- Förekomst av parodontit sjukdom
- Ej återställbarhet
- Omogna tänder
- Röntgenbevis på extern eller intern rotresorption vertikal rotfraktur, perforering, förkalkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitala tänder
rotkanalinstrumentering natriumhypoklorit 2,5% bevattning
|
Rotkanalsinstrumentering, 2,5% NaOCl-bevattning
|
|
Övrig: Icke-vitala tänder
rotkanalinstrumentering natriumhypoklorit 2,5% bevattning
|
Rotkanalsinstrumentering, 2,5% NaOCl-bevattning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
interleukin 8
Tidsram: omedelbart efter beredning av åtkomsthålan och omedelbart efter instrumentering av rotkanalen
|
Cytokinuttryck av IL8
|
omedelbart efter beredning av åtkomsthålan och omedelbart efter instrumentering av rotkanalen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S.Abouelenien
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .