- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653947
Uttrykk av IL-8 før og etter rotkanalbehandling hos pasienter med symptomatisk apikal periodontitt
Cytokinekspresjon av IL-8 før og etter rotkanalbehandling hos pasienter med symptomatisk apikal periodontitt: klinisk utprøving
Denne kliniske studien hadde som mål å sammenligne nivåene av Interleukin 8 før og etter rotkanalbehandling hos pasienter med apikal periodontitt
- Diagnose
- Lokalbedøvelse
- Isolering og desinfeksjon av tannen
- To-trinns forberedelse av tilgangshulrom
- Åpenhet av rotkanalene
- Første prøvesamling med papirpunkter
- Arbeidslengdebestemmelse
- Kjemisk-mekanisk preparat
- Andre prøvesamling, temporisering.
- Etter 1 uke, isolasjon deretter obturasjon av rotkanalene og restaurering av tannen.
- Prøver vil bli lagret i (-80 C) fryser til innsamling av alle prøver, deretter vil kvantifisering gjøres ved hjelp av ELISA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnose:
- Personopplysninger inkludert navn, adresse og telefonnummer i tillegg til sykehistorie og tannhistorie vil bli samlet inn fra hver pasient i spesifikke former, deretter vil historikk med hovedklage bli registrert. De utvalgte pasientene bør vise symptomer på symptomatisk apikal periodontitt (SAP) enten assosiert med vitale eller nekrotiske tenner.
- Ekstraoral og intraoral klinisk undersøkelse av den mistenkte tannen vil bli utført tentativt ved bruk av et diagnostisk speil og sonde.
- Røntgenbilde vil bli tatt ved bruk av halveringsvinkelteknikk med en periapikal digital sensor.
- Diagnosen symptomatisk apikal periodontitt bekreftes gjennom positiv perkusjonstest.
- Etter fullført diagnose vil pasienten bli registrert i studien.
Behandlingsprosedyre:
- Lokalbedøvelse: Bedøving av tann ved bruk av infiltrasjonsteknikk ved lokalbedøvelse (4 % Articiane).
- Isolering og desinfeksjon: Operativt felt, inkludert tannen, klemmen og gummidemningsplaten vil bli desinfisert med 30 % hydrogenperoksid etterfulgt av 5 % natriumhypoklorittløsning. Deretter vil 5 % natriumtiosulfat brukes for å inaktivere desinfeksjonsmidlene.
- Klargjøring av tilgangshulrom: en 2-trinns klargjøring av tilgangshulrom vil bli utført. Det første trinnet innebærer fjerning av karies og/eller koronale restaureringer ved bruk av steril diamantbor. I det andre trinnet, før det går inn i massekammeret, vil hulrommet desinfiseres i henhold til forrige dekontamineringsprotokoll. Deretter vil en ny rund bor og avsmalnende stein med rund ende brukes til klargjøring av adkomsthulrom.
5. Rotkanalens åpenhet vil bli bekreftet ved bruk av hånd K-filer i rustfritt stål størrelse #10 og #15.
Første prøvetaking: (PS-1) Den periapikale prøven før instrumentering vil bli samlet inn før rengjøring og forming ved å introdusere en fin steril størrelse 15 papirpunkt 2 mm utenfor kanalterminalen i 1 minutt. Denne prosedyren vil bli utført to ganger. Papirpunktene vil bli plassert i et sterilt mikrosentrifugeringsrør, og umiddelbart overført til en -80 °C fryser inntil videre testing.
6. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering og deretter bekreftet radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex. Deretter vil kanalen bli forstørret til størrelse #20.
7. Mekanisk klargjøring vil bli utført ved hjelp av ProTaper Next roterende filer i X-smart endodontisk motor med justert hastighet (200rpm) og dreiemoment (2Ncm) i henhold til produsentens instruksjoner.
De roterende filene ble introdusert inne i kanalen ved bruk av etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) gel med følgende sekvens:
- Åpner (størrelse 40, avsmalning 0,08) vil bli brukt til å forhandle koronalen en tredjedel av kanalen er en langsom nedadgående bevegelse uten påføring av trykk.
- X1 (størrelse 17, avsmalning 0,04), vil bli brukt til å gå gjennom kanalen til full arbeidslengde er nådd
- X2 (størrelse 25, taper 0,06), vil bli brukt til full arbeidslengde er nådd
X3 (størrelse 30, taper 0,07), vil bli brukt til full arbeidslengde er nådd 8. Kanalen skylles grundig med 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) rotkanalskyllingsmiddel (5 ml i 1 min) ved bruk av engangsplastsprøyte med sideventilert nålemåler 30 som når 1 mm mindre enn arbeidslengden. Alle tenner vil motta samme volum skyllemiddel (5 ml før instrumentering, 5 ml mellom hver fil og 5 ml som siste spyling etter rotkanalinstrumentering for å nå et totalt volum på 25 ml totalt).
9. Kanalen vil deretter tørkes ved å bruke sterile papirpunkter og deretter skylles med 5 ml saltvann for å inaktivere NaOCl.
Andre prøvesamling: (PS-2) Den periapikale prøven etter instrumentering vil bli samlet inn etter rengjøring og forming etter samme protokoll som nevnt.
10. Tilgangshulen vil bli stengt med steril bomullspellet og midlertidig fylling og pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke.
11. Etter 1 uke påføres gummidemning, og hovedkjegleverifiseringsradiograf vil bli tatt for å sikre riktig lengde og passform. Obturering vil bli utført med modifisert enkeltkjegleteknikk ved bruk av epoksyharpiksforsegling (Adseal) og 4 % koniske guttaperkakjegler sammen med hjelpekjegler.
12. Tilgangshulen vil bli gjenopprettet med komposittharpiks og okklusal kontakt vil bli kontrollert.
1. 3. Etter innsamling av alle prøvene, vil kvantifisering av IL-8 bli bestemt ved hjelp av ELISA-sett før og etter rotkanalinstrumentering og irrigasjon. Settet brukes i henhold til produsentens anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frie pasienter
- Enkelt kanaliserte tenner diagnostisert klinisk med symptomatisk apikal periodontitt.
- Radiografisk utvidelse i det periodontale membranrommet.
- Tilstedeværelse av smerte ved perkusjon.
- Pasienters aksept for å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Gravide: Unngå strålingseksponering, anestesi og medisinering.
- Dersom analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt.
- Tenner som viser assosiasjon med akutt periapikal abscess eller hevelse: Trenger spesielle behandlingstrinn som kan innebære ytterligere besøk med snitt og drenering.
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom
- Ikke restaurerbarhet
- Umodne tenner
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering, forkalkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitale tenner
rotkanalinstrumentering natriumhypokloritt 2,5 % vanning
|
Rotkanalinstrumentering, 2,5 % NaOCl vanning
|
Annen: Ikke-vitale tenner
rotkanalinstrumentering natriumhypokloritt 2,5 % vanning
|
Rotkanalinstrumentering, 2,5 % NaOCl vanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
interleukin 8
Tidsramme: umiddelbart etter klargjøring av tilgangshulrom og umiddelbart etter rotkanalinstrumentering
|
Cytokinuttrykk av IL8
|
umiddelbart etter klargjøring av tilgangshulrom og umiddelbart etter rotkanalinstrumentering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S.Abouelenien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .