- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05653947
Expression de l'IL-8 avant et après le traitement de canal chez les patients atteints de parodontite apicale symptomatique
Expression des cytokines de l'IL-8 avant et après le traitement de canal chez les patients atteints de parodontite apicale symptomatique : essai clinique
Cette étude clinique visait à comparer les niveaux d'interleukine 8 avant et après traitement radiculaire chez des patients atteints de parodontite apicale
- Diagnostic
- Anesthésie locale
- Isolement et désinfection de la dent
- Préparation de la cavité d'accès en deux étapes
- Perméabilité des canaux radiculaires
- Premier prélèvement d'échantillons à l'aide de pointes papier
- Détermination de la longueur de travail
- Préparation chimico-mécanique
- Deuxième prélèvement d'échantillon, temporisation.
- Après 1 semaine, isolement puis obturation des canaux radiculaires et restauration de la dent.
- Les échantillons seront stockés dans un congélateur (-80 C) jusqu'à la collecte de tous les échantillons, puis la quantification sera effectuée par ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diagnostic:
- Les données personnelles, y compris le nom, l'adresse et le numéro de téléphone, en plus des antécédents médicaux et dentaires, seront recueillies auprès de chaque patient dans des formulaires spécifiques, puis l'historique de la plainte principale sera enregistré. Les patients sélectionnés doivent présenter des symptômes de parodontite apicale symptomatique (SAP) associée à des dents vitales ou nécrotiques.
- L'examen clinique extra-oral et intra-oral de la dent suspecte sera effectué provisoirement à l'aide d'un miroir et d'une sonde de diagnostic.
- La radiographie sera prise en utilisant la technique de l'angle bissecteur avec un capteur numérique périapical.
- Le diagnostic de parodontite apicale symptomatique est confirmé par un test de percussion positif.
- Une fois le diagnostic terminé, le patient sera inscrit à l'étude.
Procédure de traitement :
- Anesthésie locale : Anesthésier la dent selon la technique d'infiltration par anesthésie locale (4% Articiane).
- Isolement et désinfection : Le champ opératoire, y compris la dent, la pince et la feuille de digue en caoutchouc, sera désinfecté à l'aide de peroxyde d'hydrogène à 30 % suivi d'une solution d'hypochlorite de sodium à 5 %. Par la suite, du thiosulfate de sodium à 5 % sera utilisé pour inactiver les agents désinfectants.
- Préparation de la cavité d'accès : une préparation de la cavité d'accès en 2 étapes sera effectuée. La première étape consiste à retirer les caries et/ou les restaurations coronales à l'aide d'une fraise diamantée stérile. Dans un deuxième temps, avant d'entrer dans la chambre pulpaire, la cavité sera désinfectée selon le protocole de décontamination précédent. Ensuite, une nouvelle fraise ronde et une pierre conique à bout rond seront utilisées pour la préparation de la cavité d'accès.
5. La perméabilité du canal radiculaire sera confirmée à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille #10 et #15.
Premier prélèvement d'échantillon : (PS-1) L'échantillon périapical pré-instrumentation sera prélevé avant le nettoyage et la mise en forme en introduisant une fine pointe de papier stérile de taille 15 à 2 mm au-delà de l'extrémité du canal pendant 1 minute. Cette procédure sera effectuée deux fois. Les pointes de papier seront placées dans un tube de microcentrifugation stérile et immédiatement transférées dans un congélateur à -80 °C jusqu'à d'autres tests.
6. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique, puis confirmée par radiographie comme étant 1 mm plus courte que l'apex radiographique. Ensuite, le canal sera agrandi à la taille #20.
7. La préparation mécanique sera effectuée à l'aide des limes rotatives ProTaper Next dans le moteur endodontique X-smart avec une vitesse (200 tr/min) et un couple (2 Ncm) ajustés conformément aux instructions du fabricant.
Les limes rotatives ont été introduites à l'intérieur du canal à l'aide d'un gel d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) selon la séquence suivante :
- L'ouvre-orifice (taille 40, conicité 0,08) sera utilisé pour négocier le tiers coronal du canal par un mouvement lent vers le bas sans application de pression.
- X1 (taille 17, conicité 0,04), sera utilisé pour négocier le canal jusqu'à ce que la longueur de travail totale soit atteinte
- X2 (taille 25, conicité 0,06), sera utilisé jusqu'à ce que la longueur de travail totale soit atteinte
X3 (taille 30, conicité 0,07), sera utilisé jusqu'à ce que toute la longueur de travail soit atteinte 8. Le canal sera soigneusement irrigué avec 2,5 % d'hypochlorite de sodium (NaOCl) pour irriguer le canal radiculaire (5 ml pendant 1 min) à l'aide d'une seringue en plastique jetable avec une aiguille à évent latéral de calibre 30 atteignant 1 mm de moins que la longueur de travail. Toutes les dents recevront le même volume d'irrigant (5 ml avant instrumentation, 5 ml entre chaque lime et 5 ml en rinçage final après instrumentation canalaire pour atteindre un volume total de 25 ml au total).
9. Le canal sera ensuite séché à l'aide de pointes de papier stériles puis rincé avec 5 ml de solution saline pour inactiver le NaOCl.
Deuxième prélèvement d'échantillon : (PS-2) L'échantillon périapical post-instrumentation sera prélevé après nettoyage et mise en forme selon le même protocole mentionné.
dix. La cavité d'accès sera fermée à l'aide d'une boulette de coton stérile et d'un remplissage temporaire et les patients seront rappelés après 1 semaine.
11. Après 1 semaine, une digue en caoutchouc sera appliquée et une radiographie de vérification du cône maître sera prise pour assurer une longueur et un ajustement appropriés. L'obturation sera effectuée par une technique à cône unique modifiée utilisant un scellant à base de résine époxy (Adseal) et des cônes de gutta percha coniques à 4 % avec des cônes auxiliaires.
12. La cavité d'accès sera restaurée avec de la résine composite et le contact occlusal sera vérifié.
13. Après la collecte de tous les échantillons, la quantification de l'IL-8 sera déterminée à l'aide du kit ELISA avant et après l'instrumentation et l'irrigation du canal radiculaire. Le kit est utilisé selon les recommandations du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicalement libres
- Dents à canal unique diagnostiquées cliniquement avec une parodontite apicale symptomatique.
- Élargissement radiographique dans l'espace de la membrane parodontale.
- Présence de douleurs à la percussion.
- Acceptation des patients de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Femmes enceintes : évitez l'exposition aux radiations, l'anesthésie et les médicaments.
- Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures préopératoires.
- Dents qui montrent une association avec un abcès ou un gonflement périapical aigu : Nécessitent des étapes de traitement spéciales qui pourraient impliquer des visites supplémentaires avec incision et drainage.
- Présence de maladie parodontale
- Non restaurabilité
- Dents immatures
- Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne fracture radiculaire verticale, perforation, calcification.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dents vitales
instrumentation canalaire hypochlorite de sodium 2,5% irrigation
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Instrumentation canalaire, irrigation NaOCl 2,5 %
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Autre: Dents non vitales
instrumentation canalaire hypochlorite de sodium 2,5% irrigation
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Instrumentation canalaire, irrigation NaOCl 2,5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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interleukine 8
Délai: immédiatement après la préparation de la cavité d'accès et immédiatement après l'instrumentation du canal radiculaire
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Expression des cytokines de l'IL8
|
immédiatement après la préparation de la cavité d'accès et immédiatement après l'instrumentation du canal radiculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S.Abouelenien
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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