- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05653947
Expressão de IL-8 antes e depois do tratamento do canal radicular em pacientes com periodontite apical sintomática
Expressão de citocinas de IL-8 antes e depois do tratamento do canal radicular em pacientes com periodontite apical sintomática: ensaio clínico
Este estudo clínico teve como objetivo comparar os níveis de interleucina 8 antes e depois do tratamento endodôntico em pacientes com periodontite apical
- Diagnóstico
- Anestesia local
- Isolamento e desinfecção do dente
- Preparo da cavidade de acesso em dois estágios
- Patência dos canais radiculares
- Primeira coleta de amostra usando pontas de papel
- Determinação do comprimento de trabalho
- Preparação químico-mecânica
- Segunda coleta de amostra, temporização.
- Após 1 semana, isolamento e obturação dos canais radiculares e restauração do dente.
- As amostras serão armazenadas em freezer (-80 C) até a coleta de todas as amostras, então, a quantificação será feita usando ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagnóstico:
- Dados pessoais como nome, endereço e telefone, além do histórico médico e odontológico, serão coletados de cada paciente em formulários específicos, então será registrado o histórico da queixa principal. Os pacientes selecionados devem apresentar sintomas de periodontite apical sintomática (PAS) associada a dentes vitais ou necróticos.
- O exame clínico extra-oral e intra-oral do dente suspeito será realizado provisoriamente usando um espelho de diagnóstico e sonda.
- A radiografia será feita usando a técnica de ângulo de bisseção com um sensor digital periapical.
- O diagnóstico de periodontite apical sintomática é confirmado pelo teste de percussão positivo.
- Após a conclusão do diagnóstico, o paciente será incluído no estudo.
Procedimento de tratamento:
- Anestesia local: Anestesiar o dente utilizando a técnica de infiltração por anestesia local (4% Articiane).
- Isolamento e desinfecção: O campo operatório, incluindo o dente, a pinça e o dique de borracha serão desinfetados com peróxido de hidrogênio a 30% seguido de solução de hipoclorito de sódio a 5%. Posteriormente, será utilizado tiossulfato de sódio 5% para inativar os agentes desinfetantes.
- Preparo da cavidade de acesso: será realizado um preparo da cavidade de acesso em 2 estágios. A primeira etapa envolve a remoção de cáries e/ou restaurações coronárias usando pontas diamantadas estéreis. Na segunda etapa, antes de entrar na câmara pulpar, a cavidade será desinfetada de acordo com o protocolo de descontaminação anterior. Em seguida, uma nova broca redonda e uma pedra cônica com extremidade arredondada serão usadas para o preparo da cavidade de acesso.
5. A desobstrução do canal radicular será confirmada usando limas K manuais de aço inoxidável tamanho #10 e #15.
Primeira coleta de amostra: (PS-1) A amostra periapical pré-instrumentação será coletada antes da limpeza e modelagem, introduzindo uma ponta de papel estéril fina tamanho 15 2 mm além do término do canal por 1 minuto. Este procedimento será realizado duas vezes. As pontas de papel serão colocadas em um tubo de microcentrifugação estéril e imediatamente transferidas para um freezer a -80 °C até novos testes.
6. O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como 1 mm mais curto que o ápice radiográfico. Em seguida, o canal será ampliado para o tamanho #20.
7. O preparo mecânico será realizado com limas rotativas ProTaper Next em motor endodôntico X-smart com velocidade (200rpm) e torque (2Ncm) ajustados de acordo com as instruções do fabricante.
As limas rotatórias foram introduzidas dentro do canal usando gel de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) com a seguinte sequência:
- O abridor de orifício (tamanho 40, conicidade 0,08) será usado para negociar o terço coronal do canal em um movimento descendente lento sem aplicação de pressão.
- X1 (tamanho 17, conicidade 0,04), será usado para negociar o canal até atingir o comprimento total de trabalho
- X2 (tamanho 25, conicidade 0,06), será usado para atingir o comprimento total de trabalho
X3 (tamanho 30, conicidade 0,07), será usado até atingir o comprimento de trabalho total 8. O canal será completamente irrigado com hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) irrigante do canal radicular (5ml por 1 min) usando uma seringa plástica descartável com agulha calibre 30 com abertura lateral atingindo 1 mm antes do comprimento de trabalho. Todos os dentes receberão o mesmo volume de irrigante (5 ml antes da instrumentação, 5 ml entre cada lima e 5 ml como irrigação final após a instrumentação do canal radicular para atingir um volume total de 25 ml no total).
9. O canal será então seco usando pontas de papel estéril e então lavado com 5 ml de solução salina para inativar o NaOCl.
Segunda coleta de amostra: (PS-2) A amostra periapical pós-instrumentação será coletada após limpeza e modelagem seguindo o mesmo protocolo citado.
10. A cavidade de acesso será fechada com bolinha de algodão estéril e preenchimento temporário e os pacientes serão chamados de volta após 1 semana.
11. Após 1 semana, o dique de borracha será aplicado e a radiografia de verificação do cone mestre será feita para garantir o comprimento e o ajuste adequados. A obturação será feita pela técnica de cone único modificado usando selador de resina epóxi (Adseal) e cones de guta percha 4% cônicos juntamente com cones auxiliares.
12. A cavidade de acesso será restaurada com resina composta e o contato oclusal será verificado.
13. Após a coleta de todas as amostras, a quantificação de IL-8 será determinada usando kit ELISA antes e após a instrumentação e irrigação do canal radicular. O kit é usado de acordo com as recomendações do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes medicamente livres
- Dentes únicos canalizados diagnosticados clinicamente com periodontite apical sintomática.
- Alargamento radiográfico no espaço da membrana periodontal.
- Presença de dor à percussão.
- Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
- Se analgésicos ou antibióticos foram administrados pelo paciente durante as últimas 24 horas antes da cirurgia.
- Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo ou inchaço: precisam de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem.
- Presença de doença periodontal
- Não restaurabilidade
- Dentes imaturos
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dentes vitais
instrumentação do canal radicular hipoclorito de sódio 2,5% irrigação
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Instrumentação do canal radicular, irrigação com NaOCl a 2,5%
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Outro: Dentes não vitais
instrumentação do canal radicular hipoclorito de sódio 2,5% irrigação
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Instrumentação do canal radicular, irrigação com NaOCl a 2,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interleucina 8
Prazo: imediatamente após a preparação da cavidade de acesso e imediatamente após a instrumentação do canal radicular
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Expressão de citocinas de IL8
|
imediatamente após a preparação da cavidade de acesso e imediatamente após a instrumentação do canal radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S.Abouelenien
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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