- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653947
Espressione di IL-8 prima e dopo il trattamento canalare in pazienti con parodontite apicale sintomatica
Espressione di citochine di IL-8 prima e dopo il trattamento del canale radicolare in pazienti con parodontite apicale sintomatica: sperimentazione clinica
Questo studio clinico mirava a confrontare i livelli di interleuchina 8 prima e dopo il trattamento canalare in pazienti con parodontite apicale
- Diagnosi
- Anestesia locale
- Isolamento e disinfezione del dente
- Preparazione della cavità di accesso in due fasi
- Pervietà dei canali radicolari
- Prima raccolta di campioni utilizzando punti di carta
- Determinazione della lunghezza di lavoro
- Preparazione chimico-meccanica
- Seconda raccolta del campione, temporizzazione.
- Dopo 1 settimana, isolamento quindi otturazione dei canali radicolari e restauro del dente.
- I campioni saranno conservati in congelatore (-80 C) fino alla raccolta di tutti i campioni, quindi la quantificazione sarà effettuata utilizzando ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosi:
- I dati personali inclusi nome, indirizzo e numero di telefono oltre alla storia medica e alla storia dentale saranno raccolti da ciascun paziente in moduli specifici, quindi verrà registrata la cronologia del reclamo principale. I pazienti selezionati dovrebbero mostrare sintomi di parodontite apicale sintomatica (SAP) associati a denti vitali o necrotici.
- L'esame clinico extraorale e intraorale del dente sospetto verrà eseguito provvisoriamente utilizzando uno specchio diagnostico e una sonda.
- La radiografia verrà eseguita utilizzando la tecnica dell'angolo bisettrice con un sensore digitale periapicale.
- La diagnosi di parodontite apicale sintomatica è confermata attraverso test di percussione positivo.
- Dopo aver completato la diagnosi, il paziente verrà arruolato nello studio.
Procedura di trattamento:
- Anestesia locale: anestesia del dente mediante tecnica di infiltrazione mediante anestesia locale (4% Articiane).
- Isolamento e disinfezione: il campo operatorio, inclusi il dente, il morsetto e il foglio della diga di gomma, verrà disinfettato utilizzando perossido di idrogeno al 30% seguito da una soluzione di ipoclorito di sodio al 5%. Successivamente, verrà utilizzato tiosolfato di sodio al 5% per inattivare gli agenti disinfettanti.
- Preparazione della cavità di accesso: verrà eseguita una preparazione della cavità di accesso in 2 fasi. La prima fase prevede la rimozione della carie e/o dei restauri coronali mediante frese diamantate sterili. Nella seconda fase, prima di entrare nella camera pulpare, la cavità verrà disinfettata secondo il precedente protocollo di decontaminazione. Quindi, una nuova fresa arrotondata e una pietra conica con estremità arrotondata verranno utilizzate per la preparazione della cavità di accesso.
5. La pervietà del canale radicolare sarà confermata utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e n. 15.
Prima raccolta del campione: (PS-1) Il campione periapicale pre-strumentazione verrà raccolto prima della pulizia e della modellatura introducendo una punta di carta fine sterile di misura 15 2 mm oltre l'estremità del canale per 1 minuto. Questa procedura verrà eseguita due volte. I punti di carta saranno posti in una provetta sterile per microcentrifugazione e trasferiti immediatamente in un congelatore a -80 °C fino a ulteriori test.
6. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico, quindi confermata radiograficamente come 1 mm più corta dell'apice radiografico. Quindi il canale verrà allargato alla misura #20.
7. La preparazione meccanica verrà eseguita utilizzando file rotanti ProTaper Next nel motore endodontico X-smart con velocità (200 giri/min) e coppia (2Ncm) regolate secondo le istruzioni del produttore.
Le lime rotanti sono state introdotte all'interno del canale utilizzando gel di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) con la seguente sequenza:
- L'apertura dell'orifizio (misura 40, conicità 0,08) verrà utilizzata per negoziare il terzo coronale del canale con un lento movimento verso il basso senza l'applicazione di pressione.
- X1 (misura 17, conicità 0,04), verrà utilizzato per negoziare il canale fino a raggiungere l'intera lunghezza di lavoro
- X2 (misura 25, conicità 0,06), verrà utilizzato per raggiungere l'intera lunghezza di lavoro
X3 (dimensione 30, conicità 0,07), verrà utilizzato per raggiungere la lunghezza di lavoro completa 8. Il canale verrà accuratamente irrigato con ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) irrigante per canale radicolare (5 ml per 1 minuto) utilizzando una siringa di plastica monouso con ago calibro 30 con sfiato laterale che raggiunge 1 mm al di sotto della lunghezza di lavoro. Tutti i denti riceveranno lo stesso volume di irrigante (5 ml prima della strumentazione, 5 ml tra ogni lima e 5 ml come lavaggio finale dopo la strumentazione del canale radicolare per raggiungere un volume totale di 25 ml in totale).
9. Il canale verrà quindi asciugato utilizzando punti di carta sterili e quindi lavato con 5 ml di soluzione fisiologica per inattivare NaOCl.
Seconda raccolta del campione: (PS-2) Il campione periapicale post-strumentazione verrà raccolto dopo la pulizia e la modellatura seguendo lo stesso protocollo menzionato.
10. La cavità di accesso verrà chiusa utilizzando pellet di cotone sterile e riempimento temporaneo e i pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana.
11. Dopo 1 settimana, verrà applicata la diga di gomma e verrà eseguita una radiografia di verifica del cono principale per garantire la lunghezza e l'adattamento corretti. L'otturazione sarà eseguita mediante tecnica a cono singolo modificato utilizzando sigillante in resina epossidica (Adseal) e coni di guttaperca conica al 4% insieme a coni ausiliari.
12. La cavità di accesso verrà restaurata con resina composita e verrà controllato il contatto occlusale.
13. Dopo la raccolta di tutti i campioni, la quantificazione di IL-8 sarà determinata utilizzando il kit ELISA prima e dopo la strumentazione canalare e l'irrigazione. Il kit viene utilizzato secondo le raccomandazioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Giza, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi dal punto di vista medico
- Denti a canale singolo diagnosticati clinicamente con parodontite apicale sintomatica.
- Allargamento radiografico nello spazio della membrana parodontale.
- Presenza di dolore alla percussione.
- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Donne in gravidanza: evitare l'esposizione alle radiazioni, l'anestesia e i farmaci.
- Se analgesici o antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 24 ore prima dell'intervento.
- Denti che mostrano un'associazione con ascesso o gonfiore periapicale acuto: necessitano di speciali passaggi di trattamento che potrebbero comportare visite aggiuntive con incisione e drenaggio.
- Presenza di malattia parodontale
- Non ripristinabilità
- Denti immaturi
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denti vitali
strumentazione canalare ipoclorito di sodio irrigazione 2,5%.
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Strumentazione canalare, irrigazione con NaOCl al 2,5%.
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Altro: Denti non vitali
strumentazione canalare ipoclorito di sodio irrigazione 2,5%.
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Strumentazione canalare, irrigazione con NaOCl al 2,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interleuchina 8
Lasso di tempo: subito dopo la preparazione della cavità di accesso e subito dopo la strumentazione del canale radicolare
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Espressione di citochine di IL8
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subito dopo la preparazione della cavità di accesso e subito dopo la strumentazione del canale radicolare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S.Abouelenien
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