- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05653947
Expressie van IL-8 voor en na wortelkanaalbehandeling bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis
Cytokine-expressie van IL-8 voor en na wortelkanaalbehandeling bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis: klinisch onderzoek
Deze klinische studie was gericht op het vergelijken van de niveaus van Interleukine 8 voor en na wortelkanaalbehandeling bij patiënten met apicale parodontitis
- Diagnose
- Plaatselijke verdoving
- Isolatie en desinfectie van de tand
- Voorbereiding van de toegangsholte in twee fasen
- Doorgankelijkheid van de wortelkanalen
- Eerste monsterverzameling met behulp van papieren punten
- Bepaling van de werklengte
- Chemisch-mechanische bereiding
- Tweede monsterverzameling, temporisering.
- Na 1 week isolatie, daarna obturatie van de wortelkanalen en herstel van de tand.
- Monsters worden opgeslagen in (-80 C) vriezer tot verzameling van alle monsters, daarna zal kwantificering worden gedaan met behulp van ELISA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose:
- Persoonlijke gegevens, waaronder naam, adres en telefoonnummer, naast medische geschiedenis en tandheelkundige geschiedenis, worden van elke patiënt in specifieke vormen verzameld, waarna de geschiedenis van de belangrijkste klacht wordt geregistreerd. De geselecteerde patiënten dienen symptomen te vertonen van symptomatische apicale parodontitis (SAP), ofwel geassocieerd met vitale of necrotische tanden.
- Extra-oraal en intra-oraal klinisch onderzoek van de verdachte tand zal voorlopig worden uitgevoerd met behulp van een diagnostische spiegel en sonde.
- Röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van bisecting angle-techniek met een periapicale digitale sensor.
- De diagnose van symptomatische apicale parodontitis wordt bevestigd door middel van een positieve percussietest.
- Na voltooiing van de diagnose wordt de patiënt ingeschreven in het onderzoek.
Behandelingsprocedure:
- Lokale anesthesie: verdoving van de tand met behulp van infiltratietechniek door lokale anesthesie (4% Articiane).
- Isolatie en desinfectie: Het operatieveld, inclusief de tand, de klem en het rubberen damvel, wordt gedesinfecteerd met 30% waterstofperoxide gevolgd door 5% natriumhypochlorietoplossing. Vervolgens wordt 5% natriumthiosulfaat gebruikt om de desinfectiemiddelen te inactiveren.
- Voorbereiding van de toegangsholte: er wordt een 2-traps voorbereiding van de toegangsholte uitgevoerd. De eerste fase omvat het verwijderen van cariës en/of coronale restauraties met behulp van een steriele diamantboor. In de tweede fase, voordat de pulpakamer wordt betreden, wordt de holte gedesinfecteerd volgens het vorige decontaminatieprotocol. Vervolgens wordt een nieuwe ronde boor en taps toelopende steen met rond uiteinde gebruikt voor de voorbereiding van de toegangsholte.
5. Doorgankelijkheid van het wortelkanaal wordt bevestigd met behulp van roestvrijstalen hand-K-vijlen maat #10 en #15.
Eerste monsterafname: (PS-1) Het pre-instrumentatie periapicale monster wordt vóór reiniging en vormgeving verzameld door gedurende 1 minuut een fijne steriele maat 15 papierpunt 2 mm voorbij het kanaaluiteinde in te brengen. Deze procedure wordt twee keer uitgevoerd. De papieren punten worden in een steriele microcentrifugatiebuis geplaatst en onmiddellijk overgebracht naar een -80 °C vriezer tot verder testen.
6. De werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apexlocator en vervolgens radiografisch bevestigd dat deze 1 mm korter is dan de radiografische apex. Daarna wordt het kanaal vergroot tot maat #20.
7. Mechanische voorbereiding wordt uitgevoerd met ProTaper Next roterende vijlen in X-smart endodontische motor met aangepast toerental (200 tpm) en koppel (2 Ncm) volgens de instructies van de fabrikant.
De roterende vijlen werden in het kanaal ingebracht met behulp van ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-gel met de volgende volgorde:
- Opening opener (maat 40, conus 0,08) zal worden gebruikt om de coronale een derde van het kanaal te passeren is een langzame neerwaartse beweging zonder druk uit te oefenen.
- X1 (maat 17, conus 0,04), wordt gebruikt om door het kanaal te varen tot de volledige werklengte is bereikt
- X2 (maat 25, conus 0,06), wordt gebruikt totdat de volledige werklengte is bereikt
X3 (maat 30, conus 0,07), wordt gebruikt tot volledige werklengte is bereikt 8. Het kanaal wordt grondig geïrrigeerd met 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) wortelkanaalirrigatiemiddel (5 ml gedurende 1 min.) met behulp van een plastic wegwerpspuit met een aan de zijkant geventileerde naald gauge 30 die 1 mm korter is dan de werklengte. Alle tanden krijgen hetzelfde volume irrigatiemiddel (5 ml voorafgaand aan instrumentatie, 5 ml tussen elke vijl en 5 ml als laatste spoeling na instrumentatie van het wortelkanaal om een totaal volume van in totaal 25 ml te bereiken).
9. Het kanaal wordt vervolgens gedroogd met behulp van steriele papieren punten en vervolgens gespoeld met 5 ml zoutoplossing om de NaOCl te inactiveren.
Tweede monsterverzameling: (PS-2) Het post-instrumentatie periapicale monster zal worden verzameld na reiniging en vormgeving volgens hetzelfde protocol als vermeld.
10. De toegangsholte wordt gesloten met steriele wattenbolletjes en tijdelijke vulling en patiënten worden na 1 week teruggeroepen.
11. Na 1 week wordt rubberdam aangebracht en wordt er een master cone-verificatie-röntgenfoto gemaakt om de juiste lengte en pasvorm te garanderen. Obturatie zal worden gedaan door middel van een gemodificeerde single-cone-techniek met behulp van epoxyharsafdichtmiddel (Adseal) en 4% conische guttapercha-conussen samen met hulpconussen.
12. De toegangsholte wordt hersteld met composiethars en het occlusale contact wordt gecontroleerd.
13. Nadat alle monsters zijn verzameld, wordt de kwantificering van IL-8 bepaald met behulp van de ELISA-kit voor en na instrumentatie en irrigatie van het wortelkanaal. De kit wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch vrije patiënten
- Enkele gekanaliseerde tanden klinisch gediagnosticeerd met symptomatische apicale parodontitis.
- Radiografische verwijding in de parodontale membraanruimte.
- Aanwezigheid van pijn op percussie.
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
- Als de patiënt de afgelopen 24 uur preoperatief analgetica of antibiotica heeft gekregen.
- Tanden die verband houden met een acuut periapisch abces of zwelling: speciale behandelingsstappen nodig die extra bezoeken met incisie en drainage kunnen inhouden.
- Aanwezigheid van parodontitis
- Niet herstelbaarheid
- Onrijpe tanden
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitale tanden
wortelkanaalinstrumentatie natriumhypochloriet 2,5% irrigatie
|
Wortelkanaalinstrumentatie, 2,5% NaOCl-irrigatie
|
|
Ander: Niet-vitale tanden
wortelkanaalinstrumentatie natriumhypochloriet 2,5% irrigatie
|
Wortelkanaalinstrumentatie, 2,5% NaOCl-irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interleukine 8
Tijdsspanne: onmiddellijk na preparatie van de toegangsholte en onmiddellijk na instrumentatie van het wortelkanaal
|
Cytokine-expressie van IL8
|
onmiddellijk na preparatie van de toegangsholte en onmiddellijk na instrumentatie van het wortelkanaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S.Abouelenien
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .