- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05653947
Ekspresja IL-8 przed i po leczeniu kanałowym u pacjentów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Ekspresja cytokin IL-8 przed i po leczeniu kanałowym u pacjentów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: badanie kliniczne
To badanie kliniczne miało na celu porównanie poziomów interleukiny 8 przed i po leczeniu kanałowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
- Diagnoza
- Znieczulenie miejscowe
- Izolacja i dezynfekcja zęba
- Dwuetapowe przygotowanie ubytku dostępowego
- Drożność kanałów korzeniowych
- Pierwsze pobranie próbki za pomocą ćwieków papierowych
- Określenie długości roboczej
- Przygotowanie chemiczno-mechaniczne
- Drugi zbiór sampli, temporyzacja.
- Po 1 tygodniu izolacja, następnie obturacja kanałów korzeniowych i odbudowa zęba.
- Próbki będą przechowywane w zamrażarce (-80 C) do czasu zebrania wszystkich próbek, następnie oznaczenie ilościowe zostanie wykonane za pomocą testu ELISA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnoza:
- Od każdego pacjenta w określonych formularzach zostaną zebrane dane osobowe w postaci imienia i nazwiska, adresu i numeru telefonu, a także historia medyczna i dentystyczna, po czym zostanie odnotowana historia głównej dolegliwości. Wybrani pacjenci powinni wykazywać objawy objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego (SAP) związanego z zębami żywymi lub martwiczymi.
- Badanie kliniczne podejrzanego zęba na zewnątrz i wewnątrz jamy ustnej zostanie przeprowadzone wstępnie przy użyciu lusterka diagnostycznego i sondy.
- Zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane przy użyciu techniki kąta dwusiecznej z czujnikiem cyfrowym okołowierzchołkowym.
- Rozpoznanie objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego potwierdza dodatni wynik próby opukiwania.
- Po zakończeniu diagnozy pacjent zostanie włączony do badania.
Procedura leczenia:
- Znieczulenie miejscowe: Znieczulenie zęba techniką infiltracyjną w znieczuleniu miejscowym (4% Articiane).
- Izolacja i dezynfekcja: Pole operacyjne, w tym ząb, zacisk i koferdam zostaną zdezynfekowane przy użyciu 30% nadtlenku wodoru, a następnie 5% roztworu podchlorynu sodu. Następnie do inaktywacji środków dezynfekcyjnych zostanie użyty 5% tiosiarczan sodu.
- Przygotowanie ubytku dostępowego: zostanie wykonane dwuetapowe przygotowanie ubytku dostępowego. Pierwszy etap polega na usunięciu próchnicy i/lub uzupełnień koronowych za pomocą sterylnego wiertła diamentowego. W drugim etapie, przed wejściem do komory miazgi, ubytek zostanie zdezynfekowany zgodnie z wcześniejszym protokołem dekontaminacji. Następnie do opracowania ubytku dostępowego zostanie użyte nowe okrągłe wiertło i stożkowy kamień z okrągłym końcem.
5. Drożność kanału korzeniowego zostanie potwierdzona przy użyciu ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej w rozmiarze #10 i #15.
Pierwsze pobranie próbki: (PS-1) Próbkę okołowierzchołkową przed oprzyrządowaniem należy pobrać przed oczyszczeniem i ukształtowaniem poprzez wprowadzenie cienkiego sterylnego cienkopisu o rozmiarze 15 2 mm poza zakończenie kanału na 1 minutę. Ta procedura zostanie przeprowadzona dwukrotnie. Papierowe sączki zostaną umieszczone w sterylnej probówce do mikrowirowania i natychmiast przeniesione do zamrażarki w temperaturze -80°C do czasu dalszych badań.
6. Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiologicznie jako 1 mm krótsza od wierzchołka radiologicznego. Następnie kanał zostanie powiększony do rozmiaru #20.
7. Preparacja mechaniczna zostanie wykonana pilnikami obrotowymi ProTaper Next w silniku endodontycznym X-smart z ustawioną prędkością (200 obr./min) i momentem obrotowym (2 Ncm) zgodnie z zaleceniami producenta.
Pilniki rotacyjne wprowadzano do kanału w żelu z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) w następującej kolejności:
- Otwieracz zwężki (rozmiar 40, zbieżność 0,08) będzie używany do negocjowania koronowej jednej trzeciej kanału powolnym ruchem w dół bez wywierania nacisku.
- X1 (rozmiar 17, zbieżność 0,04), posłuży do pokonywania kanału do osiągnięcia pełnej długości roboczej
- X2 (rozmiar 25, zbieżność 0,06) zostanie wykorzystany do osiągnięcia pełnej długości roboczej
X3 (rozmiar 30, zbieżność 0,07), będzie używany do osiągnięcia pełnej długości roboczej 8. Kanał zostanie dokładnie przepłukany 2,5% roztworem podchlorynu sodu (NaOCl) do płukania kanałów korzeniowych (5 ml przez 1 min) za pomocą plastikowej jednorazowej strzykawki z igłą rozstawu 30 z wentylacją boczną sięgającą 1 mm przed długością roboczą. Wszystkie zęby otrzymają taką samą objętość płynu do płukania (5 ml przed oprzyrządowaniem, 5 ml między każdym pilnikiem i 5 ml jako końcowe płukanie po opracowaniu kanałów korzeniowych, aby osiągnąć łączną objętość 25 ml).
9. Następnie kanał zostanie osuszony przy użyciu sterylnych sączków papierowych, a następnie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej w celu dezaktywacji NaOCl.
Drugie pobieranie próbki: (PS-2) Próbka okołowierzchołkowa po oprzyrządowaniu zostanie pobrana po oczyszczeniu i ukształtowaniu zgodnie z tym samym wspomnianym protokołem.
10. Jama dostępowa zostanie zamknięta sterylnym wacikiem i tymczasowym wypełnieniem, a pacjenci zostaną ponownie przyjęci po 1 tygodniu.
11. Po 1 tygodniu zostanie założona gumowa koferdam i zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie głównego stożka w celu zapewnienia odpowiedniej długości i dopasowania. Obturacja zostanie wykonana zmodyfikowaną techniką pojedynczego ćwieka z użyciem uszczelniacza z żywicy epoksydowej (Adseal) i 4% stożkowych ćwieków gutaperkowych wraz z ćwiekami pomocniczymi.
12. Ubytek dostępowy zostanie odbudowany żywicą kompozytową i sprawdzony zostanie kontakt okluzyjny.
13. Po zebraniu wszystkich próbek oznaczenie ilościowe IL-8 zostanie określone za pomocą zestawu ELISA przed i po oprzyrządowaniu kanałów korzeniowych i irygacji. Zestaw stosuje się zgodnie z zaleceniami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni medycznie
- Zęby jednokanałowe z rozpoznaniem klinicznym objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
- Poszerzenie radiologiczne w przestrzeni błony przyzębnej.
- Obecność bólu przy opukiwaniu.
- Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Kobiety w ciąży: Unikaj narażenia na promieniowanie, znieczulenia i leków.
- Jeśli pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją.
- Zęby wykazujące związek z ostrym ropniem lub obrzękiem okołowierzchołkowym: wymagają specjalnego leczenia, które może obejmować dodatkowe wizyty z nacięciem i drenażem.
- Obecność choroby przyzębia
- Brak możliwości odnowienia
- Niedojrzałe zęby
- Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja, zwapnienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Życiowe zęby
oprzyrządowanie kanałów korzeniowych podchloryn sodu 2,5% irygacja
|
Oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, płukanie 2,5% NaOCl
|
|
Inny: Zęby nieżywotne
oprzyrządowanie kanałów korzeniowych podchloryn sodu 2,5% irygacja
|
Oprzyrządowanie kanałów korzeniowych, płukanie 2,5% NaOCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interleukina 8
Ramy czasowe: bezpośrednio po opracowaniu ubytku dostępowego i bezpośrednio po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
Ekspresja cytokin IL8
|
bezpośrednio po opracowaniu ubytku dostępowego i bezpośrednio po opracowaniu kanałów korzeniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S.Abouelenien
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .