Mpox 免疫に関するニューヨーク市の観察研究 (NYC OSMI)
2026年8月26日 更新者：NYU Langone Health
Mpox 免疫に関するニューヨーク市の観察研究: NYC OSMI
この研究の目的は、低用量皮内 (前腕) mpox ワクチンの免疫反応、耐性、および安全性を、HIV 陽性者と HIV 陽性者、および標準用量の皮下注射 (上腕部) と比較して評価することです。腕）ワクチン。
得られたデータは、知識のギャップを埋め、公衆衛生慣行に情報を提供し、HIV 陽性者の低用量皮内 mpox ワクチン接種に関するデータがないことについてのコミュニティの懸念に対処します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
188
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NYC OSMI 観察コホートは、広いワクチン センター キャッチメント エリア内の NYC コミュニティから抽出されます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できる必要があります
18歳以上
を。授乳中の方、妊娠中の方も含む
基準 a と b のどちらか一方が必要です。または、両方が必要です。
- （今後30日以内に）mpoxワクチンの受領を計画している、または受領している、および/または
- 隔離されていない最近のmpox感染者（症状の発症後30日以上）
- -すべての研究手順に参加する意欲と能力
除外基準:
- -既知の臨床的に重大な貧血（すなわち、Hb <10 g / dL）
- -研究者の判断に基づく瀉血の禁忌;例：瀉血合併症の既往のある抗凝固療法、または臨床的に重大な血小板減少症
- 治験責任医師の意見では、研究への参加が個人にとって安全ではない、または研究の目的を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HIV陰性、SQ-SQ、短いインターバル
2回の皮下mpoxワクチン接種を受けたHIV陰性患者。
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HIV陽性、SQ-SQ、短い間隔
2回の皮下mpoxワクチン接種を受けたHIV陽性患者。
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HIV陰性、ID-ID、短いインターバル
2回の皮内mpoxワクチン接種を受けたHIV陰性患者。
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HIV陽性、ID-ID、短い間隔
2回の皮内mpoxワクチン接種を受けたHIV陽性患者
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HIV陰性、SQ-SQ、SQ-ID、ID-SQまたはID-ID、間隔が長い
以下のいずれかを受けたHIV陰性患者：
ブースター投与は 7 週間以上の間隔を空けて行われます。 |
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HIV陽性、SQ-SQ、SQ-ID、ID-SQまたはID-ID、間隔が長い
以下のいずれかを受けたHIV陽性患者：
ブースター投与は 7 週間以上の間隔を空けて行われます。 |
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SQ-ID または ID-SQ、短い間隔
ブースター用量は、 |
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初回のみ
Mpoxワクチンの1回目の接種を受けたが、2回目の接種を受けないことを選択した参加者。
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回復期、ワクチン未接種
-mpoxワクチン接種を受けていないmpox感染から回復している参加者。
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回復期、感染後のワクチン接種
-mpox感染から回復し、感染後にmpoxワクチン接種を受ける参加者。
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ワクチン接種後のBT
-mpoxワクチン接種後にブレークスルー（BT）mpox感染を経験した参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回目のワクチン接種から約14日後のMpoxウイルスの血清中和の幾何平均力価（GMT）
時間枠：14日目 2回目のワクチン接種後
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生ウイルスmpox中和アッセイ、プラーク減少中和アッセイ（PRNT）を使用して測定。
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14日目 2回目のワクチン接種後
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ワクチン接種後14日目までに要請された有害事象の数
時間枠：ワクチン接種後14日目
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参加者は、各ワクチン接種後に求められた有害事象を記録する14日間の日記を完成させます。
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ワクチン接種後14日目
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最終接種後28日以内の有害事象発生件数
時間枠：28日目 最終ワクチン接種後
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28日目 最終ワクチン接種後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のワクチン接種から約 28 日後の Mpox ウイルス特異的血清免疫グロブリンの GMT
時間枠：28日目 初回ワクチン接種後
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定します。
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28日目 初回ワクチン接種後
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最初のワクチン接種から約 56 日後の Mpox ウイルス特異的血清免疫グロブリンの GMT
時間枠：56日目 初回ワクチン接種後
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定します。
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56日目 初回ワクチン接種後
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2回目のワクチン接種から約14日後のMpoxウイルス特異的血清免疫グロブリンのGMT
時間枠：56日目 2回目のワクチン接種後
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定します。
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56日目 2回目のワクチン接種後
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最初のワクチン接種から約 28 日後の Mpox ウイルスの血清中和の GMT
時間枠：28日目 初回ワクチン接種後
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生ウイルスmpox中和アッセイ、プラーク減少中和アッセイ（PRNT）を使用して測定。
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28日目 初回ワクチン接種後
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最初のワクチン接種から約 56 日後の Mpox ウイルスの血清中和の GMT
時間枠：56日目 初回ワクチン接種後
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生ウイルスmpox中和アッセイ、プラーク減少中和アッセイ（PRNT）を使用して測定。
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56日目 初回ワクチン接種後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angelica Kottkamp, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (推定)
2027年7月6日
研究の完了 (推定)
2027年7月6日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-01338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、マーク・マリガン博士 (877-919-2822) までお送りください。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは、マーク・マリガン博士 (877-919-2822) までお送りください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。