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Mpox 면역에 대한 뉴욕시 관찰 연구 (NYC OSMI)

2025년 10월 29일 업데이트: NYU Langone Health

Mpox 면역에 대한 뉴욕시 관찰 연구: NYC OSMI

이 연구의 목표는 HIV-인 사람과 비교하여 HIV+인 사람의 저용량 피내(팔뚝) mpox 백신의 면역 반응, 내성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 팔) 백신. 결과 데이터는 지식 격차를 메우고, 공중 보건 관행을 알리고, HIV 감염자의 저용량 mpox 피내 백신 접종에 대한 데이터 부재에 대한 지역 사회의 우려를 해결할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NYC OSMI 관찰 코호트는 광범위한 백신 센터 집수 지역 내의 NYC 커뮤니티에서 추출됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

  2. ≥18세

    ㅏ. 모유 수유 및 임산부 포함

  3. 기준 a와 b 중 하나 또는 다른 하나를 가져야 하거나 둘 다 가질 수 있습니다.

    1. (향후 30일 이내) 받을 계획이거나 mpox 백신을 받았고/또는
    2. 격리되지 않은 최근 mox 감염자(증상 발현 후 30일 이상)
  4. 모든 연구 절차에 참여할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 것으로 알려진 빈혈(즉, Hb < 10g/dL)
  2. 연구자의 판단에 근거한 정맥 절개술에 대한 금기; 예를 들어, 정맥 절개 합병증 또는 임상적으로 유의한 혈소판 감소증의 병력이 있는 항응고 요법
  3. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 개인에게 안전하지 않거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV 음성, SQ-SQ, 짧은 간격
의 간격으로 두 번의 피하 엠폭스 예방접종을 받은 HIV 음성 환자
HIV 양성, SQ-SQ, 짧은 간격
의 간격으로 두 번의 피하 엠폭스 예방접종을 받은 HIV 양성 환자
HIV 음성, ID-ID, 짧은 간격
간격으로 2회의 피내 mpox 예방접종을 받은 HIV 음성 환자
HIV 양성, ID-ID, 짧은 간격
의 간격으로 2회의 피내 mpox 예방접종을 받은 HIV 양성 환자
HIV 음성, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ 또는 ID-ID, 긴 간격

다음 중 하나를 받은 HIV 음성 환자:

  1. 피하 프라이머 및 부스터 엠폭스 백신 접종, 또는
  2. 피내 프라이머 및 부스터 엠폭스 백신 접종, 또는
  3. 피하 프라이머 후 피내 부스터 mpox 백신 접종 또는
  4. 피내 프라이머 후 피하 부스터 엠폭스 백신 접종

추가 접종은 7주 이상의 간격을 두고 복용합니다.
HIV 양성, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ 또는 ID-ID, 긴 간격

다음 중 하나를 받은 HIV 양성 환자:

  1. 피하 프라이머 및 부스터 엠폭스 백신 접종, 또는
  2. 피내 프라이머 및 부스터 엠폭스 백신 접종, 또는
  3. 피하 프라이머 후 피내 부스터 mpox 백신 접종 또는
  4. 피내 프라이머 후 피하 부스터 엠폭스 백신 접종

추가 접종은 7주 이상의 간격을 두고 복용합니다.
SQ-ID 또는 ID-SQ, 짧은 간격
  1. 피하 프라이머 및 피내 부스터 엠폭스 백신 접종, 또는
  2. 피내 프라이머 및 피하 부스터 엠폭스 백신 접종

부스터 복용량은 다음의 간격 후에 복용됩니다.
1차 투여만
Mpox 백신 1차 접종을 받았지만 2차 접종을 받지 않기로 선택한 참가자.
회복기, 예방 접종 없음
Mpox 예방 접종을 받지 않은 mpox 감염에서 회복 중인 참가자.
회복기, 예방 접종 후 감염
감염 후 mpox 예방 접종을 받는 mpox 감염에서 회복 중인 참가자.
예방 접종 후 BT
Mox 백신 접종 후 돌발(BT) mox 감염을 경험한 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 백신 접종 후 약 14일 후 Mpox 바이러스의 혈청 중화의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 14일차 2차 백신 접종 후
살아있는 바이러스 mpox 중화 분석, 플라크 감소 중화 분석(PRNT)을 사용하여 측정.
14일차 2차 백신 접종 후
백신 접종 후 14일까지 요청된 이상 반응의 수
기간: 백신 접종 후 14일
참가자는 각 백신 접종 후 14일 동안 요청된 부작용을 기록하는 일기를 작성하게 됩니다.
백신 접종 후 14일
최종 백신 접종 후 28일 이내에 발생한 이상 반응의 수
기간: 최종 백신 접종 후 28일차
최종 백신 접종 후 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mpox 바이러스 특이적 혈청 면역글로불린의 GMT 첫 백신 접종 후 약 28일 후
기간: 28일차 첫 번째 백신 접종 후
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다.
28일차 첫 번째 백신 접종 후
Mpox 바이러스 특이적 혈청 면역글로불린의 GMT 첫 백신 접종 후 약 56일 후
기간: 56일째 첫 번째 백신 접종 후
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다.
56일째 첫 번째 백신 접종 후
두 번째 백신 접종 후 약 14일 후 Mpox 바이러스 특이적 혈청 면역글로불린의 GMT
기간: 56일차 2차 백신 접종 후
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다.
56일차 2차 백신 접종 후
첫 번째 백신 접종 후 약 28일 후 Mpox 바이러스의 혈청 중화의 GMT
기간: 28일차 첫 번째 백신 접종 후
살아있는 바이러스 mpox 중화 분석, 플라크 감소 중화 분석(PRNT)을 사용하여 측정.
28일차 첫 번째 백신 접종 후
첫 번째 백신 접종 후 약 56일 후 Mpox 바이러스의 혈청 중화의 GMT
기간: 56일째 첫 번째 백신 접종 후
살아있는 바이러스 mpox 중화 분석, 플라크 감소 중화 분석(PRNT)을 사용하여 측정.
56일째 첫 번째 백신 접종 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-01338

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 877-919-2822로 Dr. Mark Mulligan에게 문의하십시오. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 Dr. Mark Mulligan(877-919-2822)에게 해야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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