Étude observationnelle de la ville de New York sur l'immunité Mpox (NYC OSMI)
26 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude observationnelle de la ville de New York sur l'immunité Mpox : NYC OSMI
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire, la tolérance et l'innocuité du vaccin mpox intradermique à faible dose (avant-bras) chez les personnes séropositives par rapport aux personnes séropositives, et par rapport à la dose standard sous-cutanée (partie supérieure bras) vaccin.
Les données qui en résultent combleront les lacunes dans les connaissances, éclaireront les pratiques de santé publique et répondront aux préoccupations de la communauté concernant l'absence de données sur les vaccinations intradermiques à faible dose contre le mpox chez les personnes vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
188
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte d'observation NYC OSMI sera tirée des communautés de NYC au sein de la vaste zone de chalandise du Vaccine Center.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
≥18 ans
une. Y compris l'allaitement et les femmes enceintes
Doit avoir l'un ou l'autre des critères a et b, ou peut avoir les deux :
- Prévoyez de recevoir (dans les 30 prochains jours) ou avez reçu le vaccin mpox, et/ou
- les personnes atteintes d'une infection mpox récente qui ne sont pas isolées (≥ 30 jours après l'apparition des symptômes)
- Volonté et capacité à participer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Anémie cliniquement significative connue (c.-à-d., Hb < 10 g/dL)
- Contre-indication à la phlébotomie basée sur le jugement de l'investigateur ; par exemple, traitement anticoagulant avec antécédents de complications de phlébotomie ou thrombocytopénie cliniquement significative
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour l'individu ou interférerait avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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VIH négatif, SQ-SQ, intervalle court
Patients séronégatifs ayant reçu deux vaccinations sous-cutanées mpox avec un intervalle de
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Séropositif, SQ-SQ, intervalle court
Les patients séropositifs qui ont reçu deux vaccinations sous-cutanées mpox avec un intervalle de
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VIH négatif, ID-ID, intervalle court
Patients séronégatifs ayant reçu deux vaccinations intradermiques mpox avec un intervalle de
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Séropositif, ID-ID, intervalle court
Patients séropositifs ayant reçu deux vaccinations intradermiques mpox avec un intervalle de
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VIH négatif, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ ou ID-ID, intervalle long
Patients séronégatifs ayant reçu soit :
la dose de rappel étant prise après un intervalle de ≥7 semaines. |
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VIH-positif, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ ou ID-ID, intervalle long
Patients séropositifs ayant reçu soit :
la dose de rappel étant prise après un intervalle de ≥7 semaines. |
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SQ-ID ou ID-SQ, intervalle court
la dose de rappel étant prise après un intervalle de |
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1ère dose seulement
Les participants qui reçoivent une 1ère dose du vaccin mpox mais choisissent de ne pas prendre la 2ème dose.
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Convalescent, pas de vaccination
Participants en convalescence suite à une infection mpox qui ne reçoivent pas la vaccination mpox.
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Convalescent, vaccination post-infection
Participants en convalescence suite à une infection mpox qui reçoivent la vaccination mpox après l'infection.
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BT après les vaccinations
Participants ayant subi des infections mpox percées (BT) après la vaccination mpox.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) de la neutralisation sérique du virus Mpox environ 14 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jour 14 Après la deuxième vaccination
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Mesuré à l'aide du test de neutralisation mpox du virus vivant, du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
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Jour 14 Après la deuxième vaccination
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Nombre d'événements indésirables sollicités jusqu'au jour 14 après les vaccinations
Délai: Jour 14 Post-vaccination
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Les participants rempliront un journal de 14 jours enregistrant les événements indésirables sollicités après chaque vaccination.
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Jour 14 Post-vaccination
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Nombre d'événements indésirables survenus dans les 28 jours suivant la vaccination finale
Délai: Jour 28 Vaccination post-finale
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Jour 28 Vaccination post-finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MGT d'immunoglobuline sérique spécifique au virus Mpox environ 28 jours après la première vaccination
Délai: Jour 28 Après la première vaccination
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Mesuré à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 28 Après la première vaccination
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MGT d'immunoglobuline sérique spécifique au virus Mpox environ 56 jours après la première vaccination
Délai: Jour 56 Après la première vaccination
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Mesuré à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 56 Après la première vaccination
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MGT d'immunoglobuline sérique spécifique au virus Mpox environ 14 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jour 56 Après la deuxième vaccination
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Mesuré à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 56 Après la deuxième vaccination
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MGT de neutralisation sérique du virus Mpox environ 28 jours après la première vaccination
Délai: Jour 28 Après la première vaccination
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Mesuré à l'aide du test de neutralisation mpox du virus vivant, du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
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Jour 28 Après la première vaccination
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MGT de neutralisation sérique du virus Mpox environ 56 jours après la première vaccination
Délai: Jour 56 Après la première vaccination
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Mesuré à l'aide du test de neutralisation mpox du virus vivant, du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
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Jour 56 Après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Dr Mark Mulligan au 877-919-2822.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées au Dr Mark Mulligan au 877-919-2822.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .