此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

纽约市 Mpox 免疫力观察研究 (NYC OSMI)

2026年8月26日 更新者：NYU Langone Health

纽约市 Mpox 免疫力观察研究：NYC OSMI

本研究的目的是评估低剂量皮内（前臂）mpox 疫苗在 HIV+ 和 HIV- 感染者中的免疫反应、耐受性和安全性，并与标准剂量皮下（上臂）疫苗进行比较手臂）疫苗。 由此产生的数据将填补知识空白，为公共卫生实践提供信息，并解决社区对缺乏 HIV 感染者低剂量皮内 mpox 疫苗接种数据的担忧。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

188

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

纽约市 OSMI 观察队列将从广泛的疫苗中心集水区内的纽约市社区中抽取。

描述

纳入标准：

  1. 必须能够理解并签署知情同意书 (ICF)

  2. ≥18岁

    一种。包括哺乳期和孕妇

  3. 必须具有标准 a 和 b 中的一个或另一个，或者可以同时具有：

    1. 计划（在未来 30 天内）或已经接种 mpox 疫苗，和/或
    2. 近期感染 mpox 且未隔离的人（症状出现后≥30 天）
  4. 参与所有研究程序的意愿和能力

排除标准：

  1. 已知有临床意义的贫血（即 Hb < 10 g/dL）
  2. 基于研究者判断的静脉切开术的禁忌症；例如，有静脉切开术并发症史或有临床意义的血小板减少症的抗凝治疗
  3. 研究者认为会使研究参与对个人不安全或会干扰研究目标的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
HIV 阴性，SQ-SQ，短间隔
接受两次皮下 mpox 疫苗接种的 HIV 阴性患者，间隔时间为
HIV 阳性，SQ-SQ，短间隔
接受两次皮下 mpox 疫苗接种的 HIV 阳性患者，间隔时间为
HIV 阴性，ID-ID，短间隔
接受两次皮内 mpox 疫苗接种的 HIV 阴性患者，间隔时间为
HIV阳性，ID-ID，短间隔
接受两次皮内 mpox 疫苗接种的 HIV 阳性患者，间隔时间为
HIV 阴性，SQ-SQ，SQ-ID，ID-SQ 或 ID-ID，长间隔

接受以下任一治疗的 HIV 阴性患者：

  1. 皮下底漆和加强 mpox 疫苗接种，或
  2. 皮内底漆和加强 mpox 疫苗接种，或
  3. 皮下底漆，然后皮内加强 mpox 疫苗接种或
  4. 皮内引物，然后皮下加强 mpox 疫苗接种

在间隔 ≥ 7 周后服用加强剂量。
HIV 阳性，SQ-SQ，SQ-ID，ID-SQ 或 ID-ID，长间隔

接受以下任一治疗的 HIV 阳性患者：

  1. 皮下底漆和加强 mpox 疫苗接种，或
  2. 皮内底漆和加强 mpox 疫苗接种，或
  3. 皮下底漆，然后皮内加强 mpox 疫苗接种或
  4. 皮内引物，然后皮下加强 mpox 疫苗接种

在间隔 ≥ 7 周后服用加强剂量。
SQ-ID 或 ID-SQ，短间隔
  1. 皮下底漆和皮内加强 mpox 疫苗接种，或
  2. 皮内底漆和皮下加强 mpox 疫苗接种

在间隔一段时间后服用加强剂量
仅第 1 剂
接受第一剂 mpox 疫苗接种但选择不接种第二剂的参与者。
恢复期，未接种疫苗
未接受 mpox 疫苗接种的 mpox 感染恢复期参与者。
恢复期，感染后接种疫苗
感染后接受 mpox 疫苗接种的 mpox 感染恢复期参与者。
接种疫苗后的 BT
在接种 mpox 疫苗后经历突破性 (BT) mpox 感染的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种后约 14 天 Mpox 病毒血清中和的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 14 天第二次接种后
使用活病毒 mpox 中和测定、噬菌斑减少中和测定 (PRNT) 进行测量。
第 14 天第二次接种后
疫苗接种后第 14 天发生的不良事件数量
大体时间：接种后第 14 天
参与者将完成为期 14 天的日记，记录每次疫苗接种后引起的不良事件。
接种后第 14 天
最后一次疫苗接种后 28 天内发生的不良事件数
大体时间：第 28 天决赛后疫苗接种
第 28 天决赛后疫苗接种

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次接种后约 28 天 Mpox 病毒特异性血清免疫球蛋白的 GMT
大体时间：第一次接种后第 28 天
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
第一次接种后第 28 天
首次接种后约 56 天 Mpox 病毒特异性血清免疫球蛋白的 GMT
大体时间：第 56 天后第一次疫苗接种
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
第 56 天后第一次疫苗接种
第二次接种后约 14 天 Mpox 病毒特异性血清免疫球蛋白的 GMT
大体时间：第 56 天第二次接种后
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
第 56 天第二次接种后
首次接种后约 28 天 Mpox 病毒血清中和的 GMT
大体时间：第一次接种后第 28 天
使用活病毒 mpox 中和测定、噬菌斑减少中和测定 (PRNT) 进行测量。
第一次接种后第 28 天
第一次接种后约 56 天 Mpox 病毒血清中和的 GMT
大体时间：第 56 天后第一次疫苗接种
使用活病毒 mpox 中和测定、噬菌斑减少中和测定 (PRNT) 进行测量。
第 56 天后第一次疫苗接种

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Angelica Kottkamp, MD、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (估计的)

2027年7月6日

研究完成 (估计的)

2027年7月6日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-01338

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可将请求发送至：Mark Mulligan 博士，电话 877-919-2822。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。 请致电 877-919-2822 联系 Mark Mulligan 博士。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅