Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne miasta Nowy Jork dotyczące odporności na Mpox (NYC OSMI)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

New York City Observational Study of Mpox Immunity: NYC OSMI

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej, tolerancji i bezpieczeństwa niskodawkowej śródskórnej (przedramienia) szczepionki mpox u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami zakażonymi wirusem HIV oraz w porównaniu ze standardową dawką szczepionki podskórnej (górna ramię) szczepionka. Uzyskane w ten sposób dane wypełnią luki w wiedzy, poinformują o praktykach w zakresie zdrowia publicznego i rozwieją obawy społeczności dotyczące braku danych dotyczących śródskórnych szczepień przeciw ospie niskodawkowej u osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta obserwacyjna NYC OSMI zostanie wybrana spośród społeczności NYC w szerokim obszarze zlewni Centrum Szczepień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

  2. ≥18 lat

    a. W tym karmiących piersią i kobiet w ciąży

  3. Musi spełniać jedno lub drugie z kryteriów a i b lub oba:

    1. Planowanie otrzymania (w ciągu następnych 30 dni) lub otrzymania szczepionki przeciwko mpox i/lub
    2. osoby z niedawną infekcją mpox, które nie są objęte izolacją (≥30 dni po wystąpieniu objawów)
  4. Chęć i umiejętność uczestniczenia we wszystkich procedurach studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana klinicznie istotna niedokrwistość (tj. Hb < 10 g/dl)
  2. Przeciwwskazanie do upuszczania krwi na podstawie oceny badacza; np. leczenie przeciwzakrzepowe z powikłaniami po upuszczaniu krwi lub klinicznie istotną trombocytopenią w wywiadzie
  3. Wszelkie warunki, które w opinii badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym dla danej osoby lub kolidowałyby z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HIV-ujemny, SQ-SQ, krótki odstęp czasu
Pacjenci HIV-ujemni, którzy otrzymali dwa podskórne szczepienia mpox w odstępie
HIV-dodatni, SQ-SQ, krótki odstęp czasu
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymali dwa podskórne szczepienia mpox w odstępie
HIV-ujemny, ID-ID, krótki odstęp czasu
Pacjenci HIV-ujemni, którzy otrzymali dwa śródskórne szczepienia mpox w odstępie
HIV-dodatni, ID-ID, krótki odstęp czasu
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymali dwa śródskórne szczepienia mpox w odstępie
HIV-ujemne, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ lub ID-ID, długa przerwa

Pacjenci HIV-ujemni, którzy otrzymali:

  1. podskórne szczepienia podkładowe i przypominające mpox, LUB
  2. śródskórne szczepienia starterowe i przypominające mpox, LUB
  3. podkład podskórny, a następnie śródskórne szczepienie przypominające mpox LUB
  4. podkład śródskórny, a następnie podskórne szczepienie przypominające mpox

z dawką przypominającą przyjmowaną po przerwie ≥7 tygodni.
HIV-dodatni, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ lub ID-ID, długi okres

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymali:

  1. podskórne szczepienia podkładowe i przypominające mpox, LUB
  2. śródskórne szczepienia starterowe i przypominające mpox, LUB
  3. podkład podskórny, a następnie śródskórne szczepienie przypominające mpox LUB
  4. podkład śródskórny, a następnie podskórne szczepienie przypominające mpox

z dawką przypominającą przyjmowaną po przerwie ≥7 tygodni.
SQ-ID lub ID-SQ, krótki interwał
  1. podskórny podkład i śródskórne szczepienia przypominające mpox, LUB
  2. śródskórne szczepienia podkładowe i podskórne szczepienia przypominające mpox

z podaniem dawki przypominającej po upływie
Tylko pierwsza dawka
Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki mpox, ale zdecydowali się nie przyjmować drugiej dawki.
Rekonwalescent, bez szczepień
Uczestnicy rekonwalescencji po zakażeniu mpox, którzy nie otrzymali szczepienia mpox.
Rekonwalescent, szczepienie po zakażeniu
Uczestnicy rekonwalescencji po zakażeniu mpox, którzy otrzymują szczepienie mpox po zakażeniu.
BT po szczepieniach
Uczestnicy, u których wystąpiła przełomowa (BT) infekcja mpox po szczepieniu mpox.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) neutralizacji surowicy wirusa Mpox około 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 14 Po drugim szczepieniu
Mierzono przy użyciu testu neutralizacji żywego wirusa mpox, testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Dzień 14 Po drugim szczepieniu
Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych do 14 dnia po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 14 po szczepieniu
Uczestnicy będą wypełniać 14-dniowy dziennik, w którym będą zapisywać zdarzenia niepożądane, o które prosili po każdym szczepieniu.
Dzień 14 po szczepieniu
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 Po ostatnim szczepieniu
Dzień 28 Po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT immunoglobuliny surowicy swoistej dla wirusa Mpox około 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszym szczepieniu
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 28 po pierwszym szczepieniu
GMT immunoglobuliny surowicy swoistej dla wirusa Mpox około 56 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 56 po pierwszym szczepieniu
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 56 po pierwszym szczepieniu
GMT immunoglobuliny surowicy swoistej dla wirusa Mpox około 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 56 Po drugim szczepieniu
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 56 Po drugim szczepieniu
GMT neutralizacji surowicy wirusa Mpox około 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 po pierwszym szczepieniu
Mierzono przy użyciu testu neutralizacji żywego wirusa mpox, testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Dzień 28 po pierwszym szczepieniu
GMT neutralizacji surowicy wirusa Mpox około 56 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 56 po pierwszym szczepieniu
Mierzono przy użyciu testu neutralizacji żywego wirusa mpox, testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Dzień 56 po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J. Mulligan, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować do: dr Marka Mulligana pod numer 877-919-2822. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować do dr Marka Mulligana pod numer 877-919-2822. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj