Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

New York Cityn havainnointitutkimus Mpox-immuniteetista (NYC OSMI)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

New York City Observational Study of Mpox Immunity: NYC OSMI

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen intradermaalisen (kyynärvarren) rokotteen immuunivastetta, sietokykyä ja turvallisuutta HIV+:a sairastavilla ihmisillä verrattuna HIV-tartunnan saaneisiin ihmisiin ja normaaliannoksiin subkutaaniseen (ylempiin) käsivarsi) rokote. Tuloksena saadut tiedot täyttävät tietämysaukot, tiedottavat kansanterveyskäytännöistä ja käsittelevät yhteisön huolenaiheita siitä, ettei hiv-tartunnan saaneiden ihmisten pieniannoksisia intradermaalisia rokotteita koskevia tietoja ole saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NYC OSMI:n havainnointikohortti otetaan NYC:n yhteisöistä laajalla rokotekeskuksen valuma-alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)

  2. ≥18 vuoden ikä

    a. Mukaan lukien imettävät ja raskaana olevat

  3. Täytyy olla jompikumpi ehdoista a ja b, tai molemmat:

    1. Suunnittelet saavasi rokotteen (seuraavien 30 päivän aikana) tai olet saanut rokotteen ja/tai
    2. ihmiset, joilla on äskettäin myrkkyinfektio ja jotka ovat poissa eristyksistä (≥ 30 päivää oireiden alkamisen jälkeen)
  4. Halua ja kykyä osallistua kaikkiin opintotoimiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia (eli Hb < 10 g/dl)
  2. Flebotomian vasta-aihe tutkijan arvion perusteella; esim. antikoagulaatiohoito, jos sinulla on aiemmin ollut flebotomian komplikaatioita tai kliinisesti merkittävä trombosytopenia
  3. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista yksilölle tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-negatiivinen, SQ-SQ, lyhyt väli
HIV-negatiiviset potilaat, jotka ovat saaneet kaksi ihonalaista rokotetta, joiden väli on
HIV-positiivinen, SQ-SQ, lyhyt väli
HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat saaneet kaksi ihonalaista rokotetta, joiden väli on
HIV-negatiivinen, ID-ID, lyhyt väli
HIV-negatiiviset potilaat, jotka saivat kaksi ihonsisäistä mpox-rokotusta, joiden väli oli
HIV-positiivinen, ID-ID, lyhyt väli
HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat saaneet kaksi ihonsisäistä mpox-rokotusta, joiden väli on
HIV-negatiivinen, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ tai ID-ID, pitkä aikaväli

HIV-negatiiviset potilaat, jotka ovat saaneet jompaakumpaa:

  1. ihonalaiset pohjustus- ja tehosterokotteet, TAI
  2. intradermaaliset pohjustus- ja tehosterokotteet, TAI
  3. ihonalainen aluke, jota seuraa intradermaalinen tehosterokotus rokotetta vastaan ​​TAI
  4. ihonsisäinen aluke, jota seuraa ihonalainen tehosterokotus rokotetta vastaan

tehosteannos otetaan ≥ 7 viikon kuluttua.
HIV-positiivinen, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ tai ID-ID, pitkä väli

HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat saaneet jompaakumpaa:

  1. ihonalaiset pohjustus- ja tehosterokotteet, TAI
  2. intradermaaliset pohjustus- ja tehosterokotteet, TAI
  3. ihonalainen aluke, jota seuraa intradermaalinen tehosterokotus rokotetta vastaan ​​TAI
  4. ihonsisäinen aluke, jota seuraa ihonalainen tehosterokotus rokotetta vastaan

tehosteannos otetaan ≥ 7 viikon kuluttua.
SQ-ID tai ID-SQ, lyhyt väli
  1. ihonalaiset pohjustusrokotukset ja intradermaaliset tehosterokotteet, TAI
  2. ihonsisäiset pohjustusrokotukset ja ihonalaiset tehosterokotteet

ja tehosteannos otetaan tauon jälkeen
Vain ensimmäinen annos
Osallistujat, jotka saavat ensimmäisen annoksen rokotetta, mutta eivät halua ottaa toista annosta.
Toipilas, ei rokotusta
Osallistujat, jotka toipuvat rokkoinfektiosta ja eivät saa rokotetta.
Toipilas, rokotus infektion jälkeen
Osallistujat, jotka toipuvat mpox-infektiosta ja saavat mpox-rokotteen tartunnan jälkeen.
BT rokotusten jälkeen
Osallistujat, jotka kokivat läpimurto-infektioita (BT) mpox-rokotteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mpox-viruksen seerumin neutraloinnin geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) noin 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 Toisen jälkeinen rokotus
Mitattu käyttämällä elävän viruksen mpox-neutralointimääritystä, plakin vähentämisneutralointimääritystä (PRNT).
Päivä 14 Toisen jälkeinen rokotus
Pyydettyjen haittatapahtumien määrä 14. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 Rokotuksen jälkeinen
Osallistujat täyttävät 14 päivän päiväkirjaa pyydetyt haittatapahtumat jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 14 Rokotuksen jälkeinen
Haittatapahtumien määrä 28 päivän sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeinen
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mpox-virusspesifisen seerumin immunoglobuliinin GMT noin 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mitattu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mpox-virusspesifisen seerumin immunoglobuliinin GMT noin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mitattu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mpox-virusspesifisen seerumin immunoglobuliinin GMT noin 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56 Toisen jälkeinen rokotus
Mitattu käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 56 Toisen jälkeinen rokotus
Mpox-viruksen seerumin neutraloinnin GMT noin 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mitattu käyttämällä elävän viruksen mpox-neutralointimääritystä, plakin vähentämisneutralointimääritystä (PRNT).
Päivä 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mpox-viruksen seerumin neutraloinnin GMT noin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mitattu käyttämällä elävän viruksen mpox-neutralointimääritystä, plakin vähentämisneutralointimääritystä (PRNT).
Päivä 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J. Mulligan, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01338

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa: Dr. Mark Mulligan at 877-919-2822. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää tohtori Mark Mulliganille numeroon 877-919-2822. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa