Observationeel onderzoek in New York City naar Mpox-immuniteit (NYC OSMI)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Observationeel onderzoek in New York City naar Mpox-immuniteit: NYC OSMI
Het doel van deze studie is om de immuunrespons, tolerantie en veiligheid van het laaggedoseerde intradermale (onderarm) mpox-vaccin te beoordelen bij mensen die hiv+ zijn in vergelijking met mensen die hiv- zijn, en in vergelijking met de standaarddosis subcutane (bovenste) arm) vaccin.
De resulterende gegevens zullen kennislacunes opvullen, volksgezondheidspraktijken informeren en de bezorgdheid van de gemeenschap wegnemen over het ontbreken van gegevens voor laaggedoseerde intradermale mpox-vaccinaties bij mensen die leven met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het observatiecohort van NYC OSMI zal worden getrokken uit NYC-gemeenschappen binnen het brede verzorgingsgebied van het Vaccine Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet het Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en ondertekenen
≥18 jaar
a. Inclusief borstvoeding en zwangere mensen
Moet een van de criteria a en b hebben, of kan beide hebben:
- Planning ontvangst van (in de komende 30 dagen) of hebben ontvangen van het mpox-vaccin, en/of
- mensen met een recente mpox-infectie die uit isolatie zijn (≥30 dagen na het begin van de symptomen)
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende klinisch significante anemie (d.w.z. Hb < 10 g/dL)
- Contra-indicatie voor aderlaten op basis van het oordeel van de onderzoeker; bijvoorbeeld antistollingstherapie met een voorgeschiedenis van flebotomiecomplicaties of klinisch significante trombocytopenie
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken voor het individu of zou interfereren met de doelstellingen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hiv-negatief, SQ-SQ, kort interval
Hiv-negatieve patiënten die twee subcutane mpox-vaccinaties kregen met een tussenpoos van
|
|
Hiv-positief, SQ-SQ, kort interval
Hiv-positieve patiënten die twee subcutane mpox-vaccinaties kregen met een tussenpoos van
|
|
Hiv-negatief, ID-ID, kort interval
Hiv-negatieve patiënten die twee intradermale mpox-vaccinaties kregen met een interval van
|
|
Hiv-positief, ID-ID, kort interval
HIV-positieve patiënten die twee intradermale mpox-vaccinaties kregen met een interval van
|
|
Hiv-negatief, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ of ID-ID, lang interval
HIV-negatieve patiënten die ofwel kregen:
waarbij de boosterdosis wordt ingenomen na een interval van ≥7 weken. |
|
Hiv-positief, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ of ID-ID, lang interval
Hiv-positieve patiënten die ofwel kregen:
waarbij de boosterdosis wordt ingenomen na een interval van ≥7 weken. |
|
SQ-ID of ID-SQ, kort interval
waarbij de boosterdosis wordt ingenomen na een interval van |
|
Alleen 1e dosis
Deelnemers die een 1e dosis van de mpox-vaccinatie krijgen, maar ervoor kiezen om geen 2e dosis te nemen.
|
|
Herstellend, geen vaccinatie
Deelnemers die herstellende zijn van een mpox-infectie die geen mpox-vaccinatie krijgen.
|
|
Herstellend, vaccinatie na infectie
Deelnemers die herstellende zijn van een mpox-infectie die na infectie een mpox-vaccinatie krijgen.
|
|
BT na vaccinaties
Deelnemers die doorbraak (BT) mpox-infecties hebben ervaren na mpox-vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serumneutralisatie van Mpox-virus ongeveer 14 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 14 Post-Tweede Vaccinatie
|
Gemeten met behulp van live-virus mpox-neutralisatie-assay, plaque-reductie-neutralisatie-assay (PRNT).
|
Dag 14 Post-Tweede Vaccinatie
|
|
Aantal gevraagde bijwerkingen tot en met dag 14 na vaccinaties
Tijdsspanne: Dag 14 Post-vaccinatie
|
Deelnemers zullen na elke vaccinatie een dagboek van 14 dagen bijhouden waarin de gevraagde bijwerkingen worden vastgelegd.
|
Dag 14 Post-vaccinatie
|
|
Aantal bijwerkingen dat optreedt binnen 28 dagen na definitieve vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28 Post-definitieve vaccinatie
|
Dag 28 Post-definitieve vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT van Mpox Virus-specifiek serumimmunoglobuline ongeveer 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28 Post-eerste vaccinatie
|
Gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 28 Post-eerste vaccinatie
|
|
GMT van Mpox Virus-specifiek serumimmunoglobuline ongeveer 56 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 56 Post-eerste vaccinatie
|
Gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 56 Post-eerste vaccinatie
|
|
GMT van Mpox Virus-specifiek serumimmunoglobuline ongeveer 14 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 56 Post-Tweede Vaccinatie
|
Gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Dag 56 Post-Tweede Vaccinatie
|
|
GMT van serumneutralisatie van het Mpox-virus ongeveer 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28 Post-eerste vaccinatie
|
Gemeten met behulp van live-virus mpox-neutralisatie-assay, plaque-reductie-neutralisatie-assay (PRNT).
|
Dag 28 Post-eerste vaccinatie
|
|
GMT van serumneutralisatie van het Mpox-virus ongeveer 56 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 56 Post-eerste vaccinatie
|
Gemeten met behulp van live-virus mpox-neutralisatie-assay, plaque-reductie-neutralisatie-assay (PRNT).
|
Dag 56 Post-eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
6 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Dr. Mark Mulligan op 877-919-2822.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan Dr. Mark Mulligan op 877-919-2822.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .