Estudo observacional da cidade de Nova York sobre imunidade a Mpox (NYC OSMI)
26 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo observacional da cidade de Nova York sobre imunidade a Mpox: NYC OSMI
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune, tolerância e segurança da vacina mpox intradérmica (antebraço) de baixa dose em pessoas que são HIV+ em comparação com pessoas que são HIV- e em comparação com a dose padrão subcutânea (superior braço) vacina.
Os dados resultantes preencherão lacunas de conhecimento, informarão as práticas de saúde pública e abordarão as preocupações da comunidade sobre a ausência de dados para vacinações intradérmicas de baixa dose de mpox em pessoas vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte observacional NYC OSMI será retirada das comunidades de NYC dentro da ampla área de abrangência do Vaccine Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
≥18 anos de idade
uma. Incluindo lactantes e grávidas
Deve ter um ou outro dos critérios a e b, ou pode ter ambos:
- Planejar o recebimento (nos próximos 30 dias) ou ter recebido a vacina contra a mpox e/ou
- pessoas com infecção recente por mpox que estão fora do isolamento (≥30 dias após o início dos sintomas)
- Vontade e capacidade de participar de todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Anemia clinicamente significativa conhecida (isto é, Hb < 10 g/dL)
- Contra-indicação para flebotomia com base no julgamento do investigador; por exemplo, terapia anticoagulante com histórico de complicações de flebotomia ou trombocitopenia clinicamente significativa
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria a participação no estudo insegura para o indivíduo ou interferiria nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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HIV negativo, SQ-SQ, intervalo curto
Pacientes HIV negativos que receberam duas vacinas subcutâneas de mpox com um intervalo de
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HIV positivo, SQ-SQ, intervalo curto
Pacientes HIV positivos que receberam duas vacinas subcutâneas de mpox com um intervalo de
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HIV negativo, ID-ID, intervalo curto
Pacientes HIV negativos que receberam duas vacinas intradérmicas de mpox com um intervalo de
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HIV positivo, ID-ID, intervalo curto
Pacientes HIV positivos que receberam duas vacinas intradérmicas de mpox com um intervalo de
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HIV negativo, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ ou ID-ID, intervalo longo
Pacientes HIV negativos que receberam:
com a dose de reforço sendo tomada após um intervalo de ≥7 semanas. |
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HIV positivo, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ ou ID-ID, intervalo longo
Pacientes HIV positivos que receberam:
com a dose de reforço sendo tomada após um intervalo de ≥7 semanas. |
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SQ-ID ou ID-SQ, intervalo curto
sendo a dose de reforço tomada após um intervalo de |
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1ª Dose Apenas
Participantes que recebem a 1ª dose da vacinação mpox, mas optam por não tomar a 2ª dose.
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Convalescente, sem vacinação
Participantes que estão convalescentes de infecção por mpox que não recebem vacinação contra mpox.
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Convalescente, Vacinação Pós-Infecção
Participantes que estão convalescentes de infecção por mpox que recebem vacinação contra mpox após a infecção.
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BT após vacinações
Participantes que experimentaram infecções por mpox de avanço (BT) após a vacinação contra mpox.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) da neutralização sérica do vírus Mpox aproximadamente 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dia 14 após a segunda vacinação
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Medido usando o ensaio de neutralização de mpox de vírus vivo, ensaio de neutralização de redução de placa (PRNT).
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Dia 14 após a segunda vacinação
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Número de eventos adversos solicitados até o dia 14 pós-vacinações
Prazo: Dia 14 Pós-Vacinação
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Os participantes preencherão um diário de 14 dias registrando eventos adversos solicitados após cada vacinação.
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Dia 14 Pós-Vacinação
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Número de eventos adversos que ocorrem dentro de 28 dias após a vacinação final
Prazo: Vacinação pós-final do dia 28
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Vacinação pós-final do dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT de imunoglobulina sérica específica do vírus Mpox aproximadamente 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: Dia 28 após a primeira vacinação
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Medido usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Dia 28 após a primeira vacinação
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GMT de imunoglobulina sérica específica do vírus Mpox aproximadamente 56 dias após a primeira vacinação
Prazo: Dia 56 após a primeira vacinação
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Medido usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
|
Dia 56 após a primeira vacinação
|
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GMT de imunoglobulina sérica específica do vírus Mpox aproximadamente 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dia 56 após a segunda vacinação
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Medido usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Dia 56 após a segunda vacinação
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GMT de neutralização sérica do vírus Mpox aproximadamente 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: Dia 28 após a primeira vacinação
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Medido usando o ensaio de neutralização de mpox de vírus vivo, ensaio de neutralização de redução de placa (PRNT).
|
Dia 28 após a primeira vacinação
|
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GMT de neutralização sérica do vírus Mpox aproximadamente 56 dias após a primeira vacinação
Prazo: Dia 56 após a primeira vacinação
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Medido usando o ensaio de neutralização de mpox de vírus vivo, ensaio de neutralização de redução de placa (PRNT).
|
Dia 56 após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Os pedidos podem ser dirigidos a: Dr. Mark Mulligan em 877-919-2822.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos ao Dr. Mark Mulligan em 877-919-2822.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .