New York City observasjonsstudie av Mpox-immunitet (NYC OSMI)
26. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
New York City Observational Study of Mpox Immunity: NYC OSMI
Målet med denne studien er å vurdere immunresponsen, toleransen og sikkerheten til lavdose intradermal (underarm) mpox-vaksinen hos personer som er HIV+ sammenlignet med personer som er HIV-, og sammenlignet med standarddosen subkutan (øvre) arm) vaksine.
De resulterende dataene vil fylle kunnskapshull, informere offentlig helsepraksis og adressere samfunnets bekymringer om fraværet av data for lavdose intradermale mpox-vaksinasjoner hos mennesker som lever med HIV.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
188
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NYC OSMI-observasjonskohorten vil bli hentet fra NYC-samfunn innenfor det brede vaksinesenterets nedslagsfelt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne forstå og signere Informed Consent Form (ICF)
≥18 år
en. Inkludert ammende og gravide
Må ha det ene eller det andre av kriteriene a og b, eller kan ha begge:
- Planlegger mottak av (i løpet av de neste 30 dagene) eller har mottatt mpox-vaksinen, og/eller
- personer med nylig mpox-infeksjon som er utenfor isolasjon (≥30 dager etter symptomdebut)
- Vilje og evne til å delta i alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent klinisk signifikant anemi (dvs. Hb < 10 g/dL)
- Kontraindikasjon for flebotomi basert på etterforskers vurdering; for eksempel antikoagulasjonsbehandling med komplikasjoner med flebotomi eller klinisk signifikant trombocytopeni
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker for individet eller ville forstyrre målene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV-negativ, SQ-SQ, kort intervall
HIV-negative pasienter som fikk to subkutane mpox-vaksinasjoner med et intervall på
|
|
HIV-positiv, SQ-SQ, kort intervall
HIV-positive pasienter som fikk to subkutane mpox-vaksinasjoner med et intervall på
|
|
HIV-negativ, ID-ID, kort intervall
HIV-negative pasienter som fikk to intradermale mpox-vaksinasjoner med et intervall på
|
|
HIV-positiv, ID-ID, kort intervall
HIV-positive pasienter som fikk to intradermale mpox-vaksinasjoner med et intervall på
|
|
HIV-negativ, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, langt intervall
HIV-negative pasienter som mottok enten:
med boosterdosen tatt etter et intervall på ≥7 uker. |
|
HIV-positiv, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, langt intervall
HIV-positive pasienter som mottok enten:
med boosterdosen tatt etter et intervall på ≥7 uker. |
|
SQ-ID eller ID-SQ, kort intervall
med boosterdosen tatt etter et intervall på |
|
Kun 1. dose
Deltakere som får en 1. dose av mpox-vaksinasjonen, men velger å ikke ta 2. dose.
|
|
Rekonvalesent, ingen vaksinasjon
Deltakere som er rekonvalesens fra mpox-infeksjon som ikke får mpox-vaksinasjon.
|
|
Rekonvalesens, vaksinasjon etter infeksjon
Deltakere som er rekonvalesens fra mpox-infeksjon som får mpox-vaksinasjon etter smitte.
|
|
BT etter vaksinasjoner
Deltakere som opplevde gjennombrudd (BT) mpox-infeksjoner etter mpox-vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytralisering av Mpox-virus omtrent 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 14 Post-andre vaksinasjon
|
Målt ved bruk av live-virus mpox-nøytraliseringsanalyse, plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse (PRNT).
|
Dag 14 Post-andre vaksinasjon
|
|
Antall oppfordrede uønskede hendelser til og med dag 14 etter vaksinasjoner
Tidsramme: Dag 14 etter vaksinasjon
|
Deltakerne vil fylle ut en 14-dagers dagbok som registrerer etterspurte bivirkninger etter hver vaksinasjon.
|
Dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Antall uønskede hendelser som oppstår innen 28 dager etter endelig vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 Post-Final Vaksinasjon
|
Dag 28 Post-Final Vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for Mpox-virusspesifikt serumimmunoglobulin omtrent 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 Post-første vaksinasjon
|
Målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 28 Post-første vaksinasjon
|
|
GMT for Mpox-virusspesifikk serumimmunoglobulin omtrent 56 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 56 Post-første vaksinasjon
|
Målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 56 Post-første vaksinasjon
|
|
GMT for Mpox-virusspesifikk serumimmunoglobulin omtrent 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 56 Post-andre vaksinasjon
|
Målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 56 Post-andre vaksinasjon
|
|
GMT for serumnøytralisering av Mpox-virus omtrent 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 Post-første vaksinasjon
|
Målt ved bruk av live-virus mpox-nøytraliseringsanalyse, plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse (PRNT).
|
Dag 28 Post-første vaksinasjon
|
|
GMT for serumnøytralisering av Mpox-virus omtrent 56 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 56 Post-første vaksinasjon
|
Målt ved bruk av live-virus mpox-nøytraliseringsanalyse, plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse (PRNT).
|
Dag 56 Post-første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Forespørsler skal rettes til Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .