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Studio osservazionale di New York City sull'immunità Mpox (NYC OSMI)

29 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio osservazionale di New York City sull'immunità Mpox: NYC OSMI

L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta immunitaria, la tolleranza e la sicurezza del vaccino mpox intradermico a basso dosaggio (avambraccio) nelle persone che sono sieropositive rispetto alle persone che sono sieropositive e rispetto alla dose standard sottocutanea (superiore braccio) vaccino. I dati risultanti colmeranno le lacune nelle conoscenze, informeranno le pratiche di sanità pubblica e affronteranno le preoccupazioni della comunità sull'assenza di dati per le vaccinazioni intradermiche mpox a basso dosaggio nelle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di osservazione dell'OSMI di New York proverrà dalle comunità di New York all'interno dell'ampio bacino di utenza del Vaccine Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)

  2. ≥18 anni di età

    un. Compresi l'allattamento al seno e le persone incinte

  3. Deve avere uno o l'altro dei criteri a e b, o può avere entrambi:

    1. Pianificare il ricevimento (nei prossimi 30 giorni) o aver ricevuto il vaccino mpox, e/o
    2. persone con recente infezione da mpox che non sono in isolamento (≥30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi)
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Anemia clinicamente significativa nota (cioè, Hb < 10 g/dL)
  2. Controindicazione alla flebotomia basata sul giudizio dello sperimentatore; ad esempio, terapia anticoagulante con anamnesi di complicanze da flebotomia o trombocitopenia clinicamente significativa
  3. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura per l'individuo o interferirebbe con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV-negativo, SQ-SQ, intervallo breve
Pazienti HIV-negativi che hanno ricevuto due vaccinazioni sottocutanee con mpox con un intervallo di
HIV positivo, SQ-SQ, breve intervallo
Pazienti HIV positivi che hanno ricevuto due vaccinazioni sottocutanee con mpox con un intervallo di
HIV-negativo, ID-ID, breve intervallo
Pazienti HIV-negativi che hanno ricevuto due vaccinazioni intradermiche MPOX con un intervallo di
HIV positivo, ID-ID, breve intervallo
Pazienti HIV positivi che hanno ricevuto due vaccinazioni intradermiche mpox con un intervallo di
HIV-negativo, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ o ID-ID, intervallo lungo

Pazienti HIV-negativi che hanno ricevuto:

  1. primer sottocutaneo e vaccinazioni di richiamo mpox, OPPURE
  2. primer intradermico e vaccinazioni di richiamo mpox, OPPURE
  3. primer sottocutaneo seguito da richiamo intradermico vaccinazione mpox OPPURE
  4. primer intradermico seguito da richiamo sottocutaneo vaccinazione mpox

con la dose di richiamo assunta dopo un intervallo di ≥7 settimane.
HIV positivo, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ o ID-ID, intervallo lungo

Pazienti HIV positivi che hanno ricevuto:

  1. primer sottocutaneo e vaccinazioni di richiamo mpox, OPPURE
  2. primer intradermico e vaccinazioni di richiamo mpox, OPPURE
  3. primer sottocutaneo seguito da richiamo intradermico vaccinazione mpox OPPURE
  4. primer intradermico seguito da richiamo sottocutaneo vaccinazione mpox

con la dose di richiamo assunta dopo un intervallo di ≥7 settimane.
SQ-ID o ID-SQ, intervallo breve
  1. primer sottocutaneo e richiamo intradermico vaccinazioni mpox, OR
  2. primer intradermico e vaccinazioni sottocutanee di richiamo mpox

con la dose di richiamo assunta dopo un intervallo di
Solo 1a dose
Partecipanti che ricevono una prima dose della vaccinazione contro il mpox ma scelgono di non assumere la seconda dose.
Convalescente, nessuna vaccinazione
- Partecipanti convalescenti dall'infezione da mpox che non ricevono la vaccinazione da mpox.
Convalescente, vaccinazione post-infezione
- Partecipanti convalescenti dall'infezione da mpox che ricevono la vaccinazione da mpox dopo l'infezione.
BT dopo le vaccinazioni
- Partecipanti che hanno manifestato infezioni da mpox da svolta (BT) a seguito della vaccinazione con mpox.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) della neutralizzazione sierica del virus Mpox circa 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la seconda vaccinazione
Misurato utilizzando il test di neutralizzazione del mpox del virus vivo, il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
Giorno 14 dopo la seconda vaccinazione
Numero di eventi avversi sollecitati fino al giorno 14 dopo le vaccinazioni
Lasso di tempo: Giorno 14 Post-Vaccinazione
I partecipanti completeranno un diario di 14 giorni registrando gli eventi avversi sollecitati dopo ogni vaccinazione.
Giorno 14 Post-Vaccinazione
Numero di eventi avversi che si verificano entro 28 giorni dalla vaccinazione finale
Lasso di tempo: Giorno 28 Vaccinazione post-finale
Giorno 28 Vaccinazione post-finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT dell'immunoglobulina sierica specifica del virus Mpox circa 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima vaccinazione
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 28 dopo la prima vaccinazione
GMT dell'immunoglobulina sierica specifica del virus Mpox circa 56 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 56 dopo la prima vaccinazione
GMT dell'immunoglobulina sierica specifica del virus Mpox circa 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la seconda vaccinazione
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 56 dopo la seconda vaccinazione
GMT di sieroneutralizzazione del virus Mpox circa 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la prima vaccinazione
Misurato utilizzando il test di neutralizzazione del mpox del virus vivo, il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
Giorno 28 dopo la prima vaccinazione
GMT di sieroneutralizzazione del virus Mpox circa 56 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Misurato utilizzando il test di neutralizzazione del mpox del virus vivo, il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
Giorno 56 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Dr. Mark Mulligan al numero 877-919-2822. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate al Dr. Mark Mulligan al numero 877-919-2822. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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