New York City Observational Study of Mpox Immunity (NYC OSMI)
26 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
New York City Observational Study of Mpox Immunity: NYC OSMI
Målet med denna studie är att bedöma immunsvaret, toleransen och säkerheten hos lågdos intradermalt (underarm) mpox-vaccin hos personer som är HIV+ jämfört med personer som är HIV-, och jämfört med standarddosen subkutan (övre arm) vaccin.
De resulterande uppgifterna kommer att fylla kunskapsluckor, informera folkhälsopraxis och ta itu med samhällets oro över frånvaron av data för lågdos intradermala mpox-vaccinationer hos personer som lever med HIV.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
188
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
NYC OSMI-observationskohorten kommer att hämtas från NYC-samhällen inom det breda upptagningsområdet för Vaccine Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF)
≥18 år
a. Inklusive ammande och gravida
Måste ha det ena eller det andra av kriterierna a och b, eller kan ha båda:
- Planerar mottagande av (inom de närmaste 30 dagarna) eller har fått mpox-vaccinet, och/eller
- personer med nyligen drabbats av mpox-infektion som är utanför isolering (≥30 dagar efter symtomdebut)
- Vilja och förmåga att delta i alla studieprocesser
Exklusions kriterier:
- Känd kliniskt signifikant anemi (d.v.s. Hb < 10 g/dL)
- Kontraindikation för flebotomi baserat på utredarens bedömning; t.ex. antikoagulationsbehandling med anamnes på flebotomikomplikationer eller kliniskt signifikant trombocytopeni
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagande osäkert för individen eller skulle störa studiens syften
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HIV-negativ, SQ-SQ, kort intervall
HIV-negativa patienter som fått två subkutana mpox-vaccinationer med ett intervall på
|
|
HIV-positiv, SQ-SQ, kort intervall
HIV-positiva patienter som fått två subkutana mpox-vaccinationer med ett intervall på
|
|
HIV-negativ, ID-ID, kort intervall
HIV-negativa patienter som fått två intradermala mpox-vaccinationer med ett intervall på
|
|
HIV-positiv, ID-ID, kort intervall
HIV-positiva patienter som fått två intradermala mpox-vaccinationer med ett intervall på
|
|
HIV-negativ, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, långt intervall
HIV-negativa patienter som fick antingen:
där boosterdosen tas efter ett intervall på ≥7 veckor. |
|
HIV-positiv, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, långt intervall
HIV-positiva patienter som fick antingen:
där boosterdosen tas efter ett intervall på ≥7 veckor. |
|
SQ-ID eller ID-SQ, kort intervall
med boosterdosen som tas efter ett intervall på |
|
Endast 1:a dosen
Deltagare som får en första dos av mpox-vaccinationen men väljer att inte ta den andra dosen.
|
|
Konvalescent, ingen vaccination
Deltagare som är konvalescent från mpox-infektion som inte får mpox-vaccination.
|
|
Konvalescent, Vaccination efter infektion
Deltagare som är konvalescent från mpox-infektion som får mpox-vaccination efter infektion.
|
|
BT efter Vaccinationer
Deltagare som upplevde genombrott (BT) mpox-infektioner efter mpox-vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serumneutralisering av Mpox-virus ungefär 14 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 14 efter andra vaccinationen
|
Mäts med hjälp av levande virus mpox-neutraliseringsanalys, plackreduktionsneutraliseringsanalys (PRNT).
|
Dag 14 efter andra vaccinationen
|
|
Antal begärda biverkningar till och med dag 14 efter vaccinationer
Tidsram: Dag 14 efter vaccination
|
Deltagarna kommer att fylla i en 14-dagars dagbok som registrerar begärda biverkningar efter varje vaccination.
|
Dag 14 efter vaccination
|
|
Antal biverkningar som inträffar inom 28 dagar efter slutlig vaccination
Tidsram: Dag 28 Post-final vaccination
|
Dag 28 Post-final vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 28 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 28 Efter första vaccinationen
|
Mäts med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 28 Efter första vaccinationen
|
|
GMT för Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 56 dagar efter första vaccination
Tidsram: Dag 56 Efter första vaccinationen
|
Mäts med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 56 Efter första vaccinationen
|
|
GMT för Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 14 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 56 efter andra vaccinationen
|
Mäts med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 56 efter andra vaccinationen
|
|
GMT för serumneutralisering av Mpox-virus cirka 28 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 28 Efter första vaccinationen
|
Mäts med hjälp av levande virus mpox-neutraliseringsanalys, plackreduktionsneutraliseringsanalys (PRNT).
|
Dag 28 Efter första vaccinationen
|
|
GMT för serumneutralisering av Mpox-virus cirka 56 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 56 Efter första vaccinationen
|
Mäts med hjälp av levande virus mpox-neutraliseringsanalys, plackreduktionsneutraliseringsanalys (PRNT).
|
Dag 56 Efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
6 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-01338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .