Estudio observacional de la inmunidad de Mpox en la ciudad de Nueva York (NYC OSMI)
26 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio observacional de la inmunidad de Mpox en la ciudad de Nueva York: NYC OSMI
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria, la tolerancia y la seguridad de la vacuna contra la mpox intradérmica (antebrazo) de dosis baja en personas VIH+ en comparación con las personas VIH-positivas, y en comparación con la vacuna subcutánea (parte superior) de dosis estándar. brazo) vacuna.
Los datos resultantes llenarán las lagunas de conocimiento, informarán las prácticas de salud pública y abordarán las preocupaciones de la comunidad sobre la ausencia de datos sobre las vacunas antimpox intradérmicas de dosis baja en personas que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte de observación de NYC OSMI se extraerá de las comunidades de NYC dentro del área de captación amplia del Centro de Vacunas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
≥18 años de edad
una. Incluyendo la lactancia y las personas embarazadas
Debe tener uno u otro de los criterios a y b, o puede tener ambos:
- Planeando recibir (en los próximos 30 días) o haber recibido la vacuna contra la mpox, y/o
- personas con infección reciente por mpox que están fuera del aislamiento (≥30 días después del inicio de los síntomas)
- Voluntad y capacidad para participar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anemia clínicamente significativa conocida (es decir, Hb < 10 g/dL)
- Contraindicación para la flebotomía según el criterio del investigador; por ejemplo, terapia anticoagulante con antecedentes de complicaciones de flebotomía o trombocitopenia clínicamente significativa
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio sea insegura para el individuo o que interfiera con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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VIH negativo, SQ-SQ, intervalo corto
Pacientes VIH negativos que recibieron dos vacunas antimpox subcutáneas con un intervalo de
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VIH positivo, SQ-SQ, intervalo corto
Pacientes VIH positivos que recibieron dos vacunas antimpox subcutáneas con un intervalo de
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VIH negativo, ID-ID, intervalo corto
Pacientes VIH negativos que recibieron dos vacunas intradérmicas contra la mpox con un intervalo de
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VIH positivo, ID-ID, intervalo corto
Pacientes seropositivos que recibieron dos vacunas antimpox intradérmicas con un intervalo de
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VIH negativo, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ o ID-ID, intervalo largo
Pacientes VIH negativos que recibieron:
tomando la dosis de refuerzo después de un intervalo de ≥7 semanas. |
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VIH positivo, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ o ID-ID, intervalo largo
Pacientes seropositivos que recibieron:
tomando la dosis de refuerzo después de un intervalo de ≥7 semanas. |
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SQ-ID o ID-SQ, intervalo corto
tomando la dosis de refuerzo después de un intervalo de |
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1ra dosis solamente
Participantes que reciben una primera dosis de la vacuna contra la mpox pero eligen no tomar la segunda dosis.
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Convaleciente, Sin Vacunación
Participantes que están convalecientes de la infección por mpox que no reciben la vacuna contra la mpox.
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Convaleciente, Vacunación Post-Infección
Participantes que están convalecientes de la infección por mpox que reciben la vacuna contra la mpox después de la infección.
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BT después de las vacunas
Participantes que experimentaron infecciones mpox irruptivas (BT) después de la vacunación contra la mpox.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de la neutralización del suero del virus Mpox aproximadamente 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 14 Post-Segunda Vacunación
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Medido usando el ensayo de neutralización de mpox de virus vivo, ensayo de neutralización por reducción de placa (PRNT).
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Día 14 Post-Segunda Vacunación
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Número de eventos adversos solicitados hasta el día 14 posterior a las vacunas
Periodo de tiempo: Día 14 Post-Vacunación
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Los participantes completarán un diario de 14 días registrando los eventos adversos solicitados después de cada vacunación.
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Día 14 Post-Vacunación
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Número de eventos adversos que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la vacunación final
Periodo de tiempo: Día 28 Post-Vacunación Final
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Día 28 Post-Vacunación Final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de inmunoglobulina sérica específica para el virus Mpox aproximadamente 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 28 Post-Primera Vacunación
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Medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 28 Post-Primera Vacunación
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GMT de inmunoglobulina sérica específica para el virus Mpox aproximadamente 56 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 56 Post-Primera Vacunación
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Medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 56 Post-Primera Vacunación
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GMT de inmunoglobulina sérica específica para el virus Mpox aproximadamente 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 56 Post-Segunda Vacunación
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Medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 56 Post-Segunda Vacunación
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GMT de la neutralización del suero del virus Mpox aproximadamente 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 28 Post-Primera Vacunación
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Medido usando el ensayo de neutralización de mpox de virus vivo, ensayo de neutralización por reducción de placa (PRNT).
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Día 28 Post-Primera Vacunación
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GMT de neutralización del suero del virus Mpox aproximadamente 56 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 56 Post-Primera Vacunación
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Medido usando el ensayo de neutralización de mpox de virus vivo, ensayo de neutralización por reducción de placa (PRNT).
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Día 56 Post-Primera Vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Dr. Mark Mulligan al 877-919-2822.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse al Dr. Mark Mulligan al 877-919-2822.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .