Az Mpox Immunity New York-i megfigyelési vizsgálata (NYC OSMI)
2026. augusztus 26. frissítette: NYU Langone Health
New York-i Mpox Immunity megfigyelési vizsgálata: NYC OSMI
A vizsgálat célja az alacsony dózisú intradermális (alkar) himlőoltás immunválaszának, toleranciájának és biztonságosságának felmérése HIV+-fertőzötteknél a HIV-fertőzöttekkel összehasonlítva, valamint a standard dózisú szubkután (felső) vakcinával összehasonlítva. kar) vakcina.
Az így kapott adatok hiányos ismereteket töltenek be, tájékoztatják a közegészségügyi gyakorlatokat, és kezelik a közösség azon aggodalmait, hogy hiányoznak a HIV-fertőzöttek alacsony dózisú intradermális himlő elleni oltásaira vonatkozó adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
188
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A NYC OSMI megfigyelési csoportját a Vaccine Center széles vonzáskörzetén belüli NYC közösségekből fogják összeállítani.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell értenie és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
≥18 éves kor felett
a. Beleértve a szoptatókat és a terheseket
Az a és b feltétel egyikével vagy másikával kell rendelkeznie, vagy mindkettővel rendelkeznie kell:
- Tervezi (a következő 30 napban) vagy megkapta a himlő elleni oltást, és/vagy
- a közelmúltban himlőfertőzésben szenvedő emberek, akik nincsenek elszigetelten (≥30 nappal a tünetek megjelenése után)
- Hajlandóság és képesség minden tanulmányi eljárásban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vérszegénység (azaz Hb < 10 g/dl)
- A phlebotomia ellenjavallata a vizsgáló döntése alapján; például véralvadásgátló terápia flebotómiás szövődmények vagy klinikailag jelentős thrombocytopenia esetén
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt az egyén számára nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HIV-negatív, SQ-SQ, rövid intervallumú
HIV-negatív betegek, akik két szubkután impox elleni oltást kaptak, intervallumban
|
|
HIV-pozitív, SQ-SQ, rövid intervallumú
HIV-pozitív betegek, akik két szubkután mpox elleni oltást kaptak, intervallumban
|
|
HIV-negatív, ID-ID, rövid intervallumú
HIV-negatív betegek, akik két intradermális mpox oltást kaptak, intervallumban
|
|
HIV-pozitív, ID-ID, rövid intervallumú
HIV-pozitív betegek, akik két intradermális mpox elleni oltást kaptak, intervallumban
|
|
HIV-negatív, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ vagy ID-ID, hosszú intervallum
HIV-negatív betegek, akik a következők egyikét kapták:
az emlékeztető adagot legalább 7 hét után kell bevenni. |
|
HIV-pozitív, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ vagy ID-ID, hosszú intervallum
HIV-pozitív betegek, akik a következők valamelyikét kapták:
az emlékeztető adagot legalább 7 hét után kell bevenni. |
|
SQ-ID vagy ID-SQ, rövid intervallum
az emlékeztető adagot egy bizonyos idő elteltével kell bevenni |
|
Csak 1. adag
Azok a résztvevők, akik megkapják az 1. adag impox elleni oltást, de úgy döntenek, hogy nem veszik be a második adagot.
|
|
Lábadozó, nincs védőoltás
A mpox fertőzésből lábadozó résztvevők, akik nem kapnak mpox elleni védőoltást.
|
|
Lábadozó, oltás fertőzés után
A mpox fertőzésből lábadozó résztvevők, akik fertőzés után mpox elleni védőoltást kapnak.
|
|
BT oltások után
Azok a résztvevők, akik áttöréses (BT) mpox fertőzést tapasztaltak a mpox elleni oltást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Mpox vírus szérumsemlegesítésének geometriai átlagos titere (GMT) körülbelül 14 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 14. nap a második oltás után
|
Élő-vírus mpox neutralizációs vizsgálattal, plakk redukciós neutralizációs vizsgálattal (PRNT) mérve.
|
14. nap a második oltás után
|
|
Kért nemkívánatos események száma az oltást követő 14. napon
Időkeret: 14. nap az oltás után
|
A résztvevőknek 14 napos naplót kell kitölteniük a kért nemkívánatos eseményekről minden oltást követően.
|
14. nap az oltás után
|
|
Az utolsó vakcinázást követő 28 napon belül előforduló nemkívánatos események száma
Időkeret: 28. nap Utolsó oltás után
|
28. nap Utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Mpox-vírus-specifikus szérum-immunglobulin GMT-értéke körülbelül 28 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 28. nap az első oltás után
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
28. nap az első oltás után
|
|
Az Mpox-vírus-specifikus szérum immunglobulin GMT-értéke körülbelül 56 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 56. nap az első oltás után
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
56. nap az első oltás után
|
|
Az Mpox-vírus-specifikus szérum-immunglobulin GMT-értéke körülbelül 14 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 56. nap a második oltás után
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
56. nap a második oltás után
|
|
Az Mpox vírus szérumsemlegesítésének GMT-értéke körülbelül 28 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 28. nap az első oltás után
|
Élő-vírus mpox neutralizációs vizsgálattal, plakk redukciós neutralizációs vizsgálattal (PRNT) mérve.
|
28. nap az első oltás után
|
|
Az Mpox vírus szérumsemlegesítésének GMT-értéke körülbelül 56 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 56. nap az első oltás után
|
Élő-vírus mpox neutralizációs vizsgálattal, plakk redukciós neutralizációs vizsgálattal (PRNT) mérve.
|
56. nap az első oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-01338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kéréseket a következő címre lehet küldeni: Dr. Mark Mulligan a 877-919-2822 telefonszámon.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap.
A kéréseket Dr. Mark Mulliganhez kell küldeni a 877-919-2822 telefonszámon.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .