Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Mpox Immunity New York-i megfigyelési vizsgálata (NYC OSMI)

2024. január 25. frissítette: NYU Langone Health

New York-i Mpox Immunity megfigyelési vizsgálata: NYC OSMI

A vizsgálat célja az alacsony dózisú intradermális (alkar) himlőoltás immunválaszának, toleranciájának és biztonságosságának felmérése HIV+-fertőzötteknél a HIV-fertőzöttekkel összehasonlítva, valamint a standard dózisú szubkután (felső) vakcinával összehasonlítva. kar) vakcina. Az így kapott adatok hiányos ismereteket töltenek be, tájékoztatják a közegészségügyi gyakorlatokat, és kezelik a közösség azon aggodalmait, hogy hiányoznak a HIV-fertőzöttek alacsony dózisú intradermális himlő elleni oltásaira vonatkozó adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NYC OSMI megfigyelési csoportját a Vaccine Center széles vonzáskörzetén belüli NYC közösségekből fogják összeállítani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell értenie és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

  2. ≥18 éves kor felett

    a. Beleértve a szoptatókat és a terheseket

  3. Az a és b feltétel egyikével vagy másikával kell rendelkeznie, vagy mindkettővel rendelkeznie kell:

    1. Tervezi (a következő 30 napban) vagy megkapta a himlő elleni oltást, és/vagy
    2. a közelmúltban himlőfertőzésben szenvedő emberek, akik nincsenek elszigetelten (≥30 nappal a tünetek megjelenése után)
  4. Hajlandóság és képesség minden tanulmányi eljárásban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős vérszegénység (azaz Hb < 10 g/dl)
  2. A phlebotomia ellenjavallata a vizsgáló döntése alapján; például véralvadásgátló terápia flebotómiás szövődmények vagy klinikailag jelentős thrombocytopenia esetén
  3. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt az egyén számára nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV-negatív, SQ-SQ, rövid intervallumú
HIV-negatív betegek, akik két szubkután impox elleni oltást kaptak, intervallumban
HIV-pozitív, SQ-SQ, rövid intervallumú
HIV-pozitív betegek, akik két szubkután mpox elleni oltást kaptak, intervallumban
HIV-negatív, ID-ID, rövid intervallumú
HIV-negatív betegek, akik két intradermális mpox oltást kaptak, intervallumban
HIV-pozitív, ID-ID, rövid intervallumú
HIV-pozitív betegek, akik két intradermális mpox elleni oltást kaptak, intervallumban
HIV-negatív, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ vagy ID-ID, hosszú intervallum

HIV-negatív betegek, akik a következők egyikét kapták:

  1. szubkután primer és emlékeztető impox oltások, VAGY
  2. intradermális primer és emlékeztető impox oltások, VAGY
  3. subcutan primer, majd intradermális emlékeztető mpox oltás VAGY
  4. intradermális primer, majd szubkután emlékeztető mpox oltás

az emlékeztető adagot legalább 7 hét után kell bevenni.
HIV-pozitív, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ vagy ID-ID, hosszú intervallum

HIV-pozitív betegek, akik a következők valamelyikét kapták:

  1. szubkután primer és emlékeztető impox oltások, VAGY
  2. intradermális primer és emlékeztető impox oltások, VAGY
  3. subcutan primer, majd intradermális emlékeztető mpox oltás VAGY
  4. intradermális primer, majd szubkután emlékeztető mpox oltás

az emlékeztető adagot legalább 7 hét után kell bevenni.
SQ-ID vagy ID-SQ, rövid intervallum
  1. szubkután primer és intradermális emlékeztető oltások, OR
  2. intradermális primer és szubkután emlékeztető oltás mpox ellen

az emlékeztető adagot egy bizonyos idő elteltével kell bevenni
Csak 1. adag
Azok a résztvevők, akik megkapják az 1. adag impox elleni oltást, de úgy döntenek, hogy nem veszik be a második adagot.
Lábadozó, nincs védőoltás
A mpox fertőzésből lábadozó résztvevők, akik nem kapnak mpox elleni védőoltást.
Lábadozó, oltás fertőzés után
A mpox fertőzésből lábadozó résztvevők, akik fertőzés után mpox elleni védőoltást kapnak.
BT oltások után
Azok a résztvevők, akik áttöréses (BT) mpox fertőzést tapasztaltak a mpox elleni oltást követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Mpox vírus szérumsemlegesítésének geometriai átlagos titere (GMT) körülbelül 14 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 14. nap a második oltás után
Élő-vírus mpox neutralizációs vizsgálattal, plakk redukciós neutralizációs vizsgálattal (PRNT) mérve.
14. nap a második oltás után
Kért nemkívánatos események száma az oltást követő 14. napon
Időkeret: 14. nap az oltás után
A résztvevőknek 14 napos naplót kell kitölteniük a kért nemkívánatos eseményekről minden oltást követően.
14. nap az oltás után
Az utolsó vakcinázást követő 28 napon belül előforduló nemkívánatos események száma
Időkeret: 28. nap Utolsó oltás után
28. nap Utolsó oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Mpox-vírus-specifikus szérum-immunglobulin GMT-értéke körülbelül 28 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 28. nap az első oltás után
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
28. nap az első oltás után
Az Mpox-vírus-specifikus szérum immunglobulin GMT-értéke körülbelül 56 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 56. nap az első oltás után
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
56. nap az első oltás után
Az Mpox-vírus-specifikus szérum-immunglobulin GMT-értéke körülbelül 14 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 56. nap a második oltás után
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
56. nap a második oltás után
Az Mpox vírus szérumsemlegesítésének GMT-értéke körülbelül 28 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 28. nap az első oltás után
Élő-vírus mpox neutralizációs vizsgálattal, plakk redukciós neutralizációs vizsgálattal (PRNT) mérve.
28. nap az első oltás után
Az Mpox vírus szérumsemlegesítésének GMT-értéke körülbelül 56 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 56. nap az első oltás után
Élő-vírus mpox neutralizációs vizsgálattal, plakk redukciós neutralizációs vizsgálattal (PRNT) mérve.
56. nap az első oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J. Mulligan, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01338

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kéréseket a következő címre lehet küldeni: Dr. Mark Mulligan a 877-919-2822 telefonszámon. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket Dr. Mark Mulliganhez kell küldeni a 877-919-2822 telefonszámon. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel