Обсервационное исследование иммунитета к оспе в Нью-Йорке (NYC OSMI)
26 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Обсервационное исследование иммунитета к оспе в Нью-Йорке: NYC OSMI
Целью данного исследования является оценка иммунного ответа, толерантности и безопасности низкодозовой внутрикожной (предплечье) вакцины против оспы у людей, инфицированных ВИЧ, по сравнению с людьми, инфицированными ВИЧ, и по сравнению со стандартной дозой подкожной (верхняя рука) вакцина.
Полученные данные заполнят пробелы в знаниях, послужат основой для практики общественного здравоохранения и развеют опасения сообщества по поводу отсутствия данных о низкодозовой внутрикожной вакцинации против оспы у людей, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
188
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта наблюдателей OSMI в Нью-Йорке будет набрана из сообществ Нью-Йорка в пределах обширной зоны охвата Центра вакцин.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия (ICF)
≥18 лет
а. Включая кормящих грудью и беременных
Должен иметь один или другой из критериев a и b или может иметь оба:
- Планирование получения (в ближайшие 30 дней) вакцины против оспы и/или
- люди с недавней инфекцией оспы, вышедшие из изоляции (≥30 дней после появления симптомов)
- Желание и способность участвовать во всех процедурах обучения
Критерий исключения:
- Известная клинически значимая анемия (т. е. Hb < 10 г/дл)
- Противопоказания к флеботомии на основании заключения следователя; например, антикоагулянтная терапия с осложнениями флеботомии в анамнезе или клинически значимой тромбоцитопенией
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным для человека или помешает достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИЧ-отрицательный, SQ-SQ, короткий интервал
ВИЧ-отрицательные пациенты, получившие две подкожные прививки от оспы с интервалом
|
|
ВИЧ-положительный, SQ-SQ, короткий интервал
ВИЧ-положительные пациенты, получившие две подкожные прививки от оспы с интервалом
|
|
ВИЧ-отрицательный, ID-ID, короткий интервал
ВИЧ-отрицательные пациенты, получившие две внутрикожные прививки от оспы с интервалом
|
|
ВИЧ-положительный, ID-ID, короткий интервал
ВИЧ-положительные пациенты, получившие две внутрикожные прививки от оспы с интервалом
|
|
ВИЧ-отрицательный, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ или ID-ID, длинный интервал
ВИЧ-отрицательные пациенты, получившие либо:
при этом бустерная доза принимается после интервала ≥7 недель. |
|
ВИЧ-положительный, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ или ID-ID, длинный интервал
ВИЧ-положительные пациенты, получившие либо:
при этом бустерная доза принимается после интервала ≥7 недель. |
|
SQ-ID или ID-SQ, короткий интервал
при этом бустерная доза принимается после интервала в |
|
Только 1-я доза
Участники, получившие 1-ю дозу вакцины против оспы, но решившие не принимать 2-ю дозу.
|
|
Выздоравливающий, без вакцинации
Участники, выздоравливающие от оспы, которые не получают прививки от оспы.
|
|
Выздоравливающий, поствакцинальный постинфекционный
Участники, выздоравливающие от оспы, получившие вакцинацию против оспы после заражения.
|
|
БТ после прививки
Участники, перенесшие прорыв (BT) оспы после вакцинации против оспы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализации вируса оспы в сыворотке примерно через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: День 14 после второй вакцинации
|
Измерено с использованием анализа нейтрализации живого вируса mpox, анализа нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT).
|
День 14 после второй вакцинации
|
|
Количество запрошенных нежелательных явлений на 14-й день после вакцинации
Временное ограничение: День 14 после вакцинации
|
Участники будут заполнять 14-дневный дневник, записывая запрошенные побочные эффекты после каждой вакцинации.
|
День 14 после вакцинации
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших в течение 28 дней после последней вакцинации
Временное ограничение: День 28. Послезаключительная вакцинация.
|
День 28. Послезаключительная вакцинация.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время по Гринвичу сывороточного иммуноглобулина, специфичного к вирусу Mpox, примерно через 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: День 28 после первой вакцинации
|
Измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 28 после первой вакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу сывороточного иммуноглобулина, специфичного к вирусу Mpox, примерно через 56 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: День 56 после первой вакцинации
|
Измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 56 после первой вакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу сывороточного иммуноглобулина, специфичного к вирусу Mpox, примерно через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: День 56 после второй вакцинации
|
Измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 56 после второй вакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу сывороточной нейтрализации вируса оспы примерно через 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: День 28 после первой вакцинации
|
Измерено с использованием анализа нейтрализации живого вируса mpox, анализа нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT).
|
День 28 после первой вакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу сывороточной нейтрализации вируса оспы примерно через 56 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: День 56 после первой вакцинации
|
Измерено с использованием анализа нейтрализации живого вируса mpox, анализа нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT).
|
День 56 после первой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять: доктору Марку Маллигану по телефону 877-919-2822.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять доктору Марку Маллигану по телефону 877-919-2822.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .