肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術における抗生物質の予防的使用
2022年12月8日 更新者：Nadeem Iqbal
肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術における抗生物質の予防的使用：非盲検無作為化前向き研究
この研究は、TACE および術後肝膿瘍の発生に対する予防的抗生物質使用の有効性を判断することを目的としています。
2 つの比較グループが存在します。 PKLI&RC での現在の標準的なケア治療 (地域のガイドラインによる) は、介入群または「抗生物質群」(すなわち、注射 セフトリアキソン1g、静脈内×スタット）。 一方、「抗生物質を使用しないグループ」には抗生物質は投与されません。
調査の概要
詳細な説明
肝臓がん、特に肝細胞がん (HCC) は、世界で最も一般的ながんのトップ 5 に入っています。
最新の欧州心血管・インターベンション放射線学会 (CIRSE) の診療ガイドライン基準 (2021 年) によると、定期的な抗生物質の予防投与は推奨されていません。
ただし、肝膿瘍を発症するリスクが高い場合は、予防的な抗生物質が推奨されます。
これらには、胆道閉塞または胆腸吻合の存在が含まれます。
この研究は、TACE および術後肝膿瘍の発生に対する予防的抗生物質使用の有効性を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmad Zia Ud Din, MBBS, FRCR
- 電話番号：+923028099040
- メール：ahmad.zia@pkli.org.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhammad Junaid Tahir, MBBS, BSC
- メール：junaid262626@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性肝がんまたは肝細胞がんの診断。
- PKLIおよびRCでTACEを受けている患者。
- -インフォームドコンセントを与える患者。
除外基準:
- 同一入院中に2回以上のTACEを受ける
- -TACEの48時間前の予防的抗生物質以外の抗生物質の使用
- -研究で使用される特定の抗生物質に対する既知の過敏症
- 実験室の調査およびデータが不完全または欠落している
- TACE前にソラフェニブを服用
- TACE とアブレーションまたは免疫療法の併用
- 腫瘍サイズ > 10cm
- 門脈血栓症
- CTスキャンによる胆道拡張/腫瘍による胆道浸潤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：抗生物質予防グループなし
TACE に対して予防的に抗生物質を投与することはありません。
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実験的：抗生物質予防グループ
抗生物質は予防的に投与されます（つまり、注射。
セフトリアキソン 1g、静注×スタット）
|
TACEの予防として抗生物質が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白血球増加症
時間枠：2日
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TACE後最大48時間以内の発熱（> 38℃）を伴う主に好中球性白血球増加症（> 11×109/L）
|
2日
|
|
肝膿瘍
時間枠：30日
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-手順の30日以内に画像検査で診断された肝膿瘍の発生
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30日
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肝膿瘍と介入
時間枠：30日
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-介入を必要とする肝膿瘍（例：経皮経肝膿瘍ドレナージ（PTAD）、経皮経肝膿瘍穿刺または肝膿瘍切開） TACEの30日以内
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月26日
一次修了 (予期された)
2023年11月26日
研究の完了 (予期された)
2023年12月26日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。