Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití antibiotik při transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu

8. prosince 2022 aktualizováno: Nadeem Iqbal

Profylaktické použití antibiotik při transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu: otevřená, randomizovaná, prospektivní studie

Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost profylaktického použití antibiotik pro TACE a výskyt pooperačních jaterních abscesů.

Byly by dvě srovnávací skupiny. Současná standardní léčba v PKLI&RC (podle místních pokynů) by byla poskytnuta všem pacientům, kteří dostávají TACE pro intervenční skupinu nebo „skupinu antibiotik“ (tj. Ceftriaxon 1 g, intravenózně × stat). Zatímco „skupině bez antibiotik“ by nebylo podáváno žádné antibiotikum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jater, zejména hepatocelulární karcinom (HCC), patří mezi pět nejčastějších karcinomů na světě. Podle nejnovějších standardů praktických pokynů (2021) pro kardiovaskulární a intervenční radiologickou společnost Evropy (CIRSE) se rutinní antibiotická profylaxe nedoporučuje. Profylaktická antibiotika se však doporučují v případech, kdy je vysoké riziko vzniku jaterního abscesu. Patří mezi ně biliární obstrukce nebo přítomnost bilioenterické anastomózy. Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost profylaktického použití antibiotik pro TACE a výskyt pooperačních jaterních abscesů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primární rakoviny jater nebo hepatocelulárního karcinomu.
  2. Pacienti užívající TACE v PKLI & RC.
  3. Pacienti poskytující informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem dvou nebo více TACE během stejné hospitalizace
  2. Použití jakýchkoli jiných antibiotik než profylaktických antibiotik 48 hodin před TACE
  3. Známá přecitlivělost na specifikované antibiotikum použité ve studii
  4. Neúplná nebo chybějící laboratorní vyšetření a údaje
  5. Užívání sorafenibu před TACE
  6. TACE v kombinaci s ablací nebo imunoterapií
  7. Velikost nádoru >10 cm
  8. Trombóza portální žíly
  9. Dilatované žlučové kanály na CT vyšetření / biliární invaze nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádná skupina pro profylaxi antibiotiky
Pro TACE nebude profylakticky podáváno žádné antibiotikum.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina antibiotické profylaxe
Antibiotikum bude podáváno profylakticky (tj. Ceftriaxon 1 g, intravenózně × stat)
Lék: Ceftriaxon sodný
Antibiotikum bude podáváno profylakticky pro TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leukocytóza
Časové okno: 2 dny
Převážně neutrofilní leukocytóza (> 11 × 109/l) s horečkou (> 38 °C) do 48 hodin po TACE
2 dny
Absces jater
Časové okno: 30 dní
Výskyt jaterního abscesu diagnostikovaný zobrazením do 30 dnů od výkonu
30 dní
Absces jater a intervence
Časové okno: 30 dní
Absces jater vyžadující zásah (např. perkutánní drenáž transhepatického abscesu (PTAD), perkutánní punkce transhepatického abscesu nebo incize jaterního abscesu) do 30 dnů od TACE
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadeem Iqbal

Spolupracovníci

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKLI-IRB/AP/89

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická profylaxe

Klinické studie na Ceftriaxon sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit