Profylaktické použití antibiotik při transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu
8. prosince 2022 aktualizováno: Nadeem Iqbal
Profylaktické použití antibiotik při transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu: otevřená, randomizovaná, prospektivní studie
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost profylaktického použití antibiotik pro TACE a výskyt pooperačních jaterních abscesů.
Byly by dvě srovnávací skupiny. Současná standardní léčba v PKLI&RC (podle místních pokynů) by byla poskytnuta všem pacientům, kteří dostávají TACE pro intervenční skupinu nebo „skupinu antibiotik“ (tj. Ceftriaxon 1 g, intravenózně × stat). Zatímco „skupině bez antibiotik“ by nebylo podáváno žádné antibiotikum.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina jater, zejména hepatocelulární karcinom (HCC), patří mezi pět nejčastějších karcinomů na světě.
Podle nejnovějších standardů praktických pokynů (2021) pro kardiovaskulární a intervenční radiologickou společnost Evropy (CIRSE) se rutinní antibiotická profylaxe nedoporučuje.
Profylaktická antibiotika se však doporučují v případech, kdy je vysoké riziko vzniku jaterního abscesu.
Patří mezi ně biliární obstrukce nebo přítomnost bilioenterické anastomózy.
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost profylaktického použití antibiotik pro TACE a výskyt pooperačních jaterních abscesů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Zia Ud Din, MBBS, FRCR
- Telefonní číslo: +923028099040
- E-mail: ahmad.zia@pkli.org.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Junaid Tahir, MBBS, BSC
- E-mail: junaid262626@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární rakoviny jater nebo hepatocelulárního karcinomu.
- Pacienti užívající TACE v PKLI & RC.
- Pacienti poskytující informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příjem dvou nebo více TACE během stejné hospitalizace
- Použití jakýchkoli jiných antibiotik než profylaktických antibiotik 48 hodin před TACE
- Známá přecitlivělost na specifikované antibiotikum použité ve studii
- Neúplná nebo chybějící laboratorní vyšetření a údaje
- Užívání sorafenibu před TACE
- TACE v kombinaci s ablací nebo imunoterapií
- Velikost nádoru >10 cm
- Trombóza portální žíly
- Dilatované žlučové kanály na CT vyšetření / biliární invaze nádorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádná skupina pro profylaxi antibiotiky
Pro TACE nebude profylakticky podáváno žádné antibiotikum.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina antibiotické profylaxe
Antibiotikum bude podáváno profylakticky (tj.
Ceftriaxon 1 g, intravenózně × stat)
|
Antibiotikum bude podáváno profylakticky pro TACE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leukocytóza
Časové okno: 2 dny
|
Převážně neutrofilní leukocytóza (> 11 × 109/l) s horečkou (> 38 °C) do 48 hodin po TACE
|
2 dny
|
|
Absces jater
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt jaterního abscesu diagnostikovaný zobrazením do 30 dnů od výkonu
|
30 dní
|
|
Absces jater a intervence
Časové okno: 30 dní
|
Absces jater vyžadující zásah (např. perkutánní drenáž transhepatického abscesu (PTAD), perkutánní punkce transhepatického abscesu nebo incize jaterního abscesu) do 30 dnů od TACE
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
26. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
26. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKLI-IRB/AP/89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .