Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso profiláctico de antibióticos en la quimioembolización transarterial del carcinoma hepatocelular

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Nadeem Iqbal

Uso profiláctico de antibióticos en la quimioembolización transarterial para el carcinoma hepatocelular: un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto

Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad del uso de antibióticos profilácticos para TACE y la aparición de abscesos hepáticos posoperatorios.

Habría dos grupos de comparación. El estándar actual de tratamiento de atención en PKLI&RC (según las pautas locales) se brindaría a todos los pacientes que reciben TACE para el grupo de intervención o "grupo de antibióticos" (es decir, Iny. Ceftriaxona 1g, intravenosa × stat). Si bien no se administraría ningún antibiótico al 'grupo sin antibióticos'.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de hígado, especialmente el carcinoma hepatocelular (HCC), se encuentra entre los cinco carcinomas más comunes en el mundo. De acuerdo con los últimos estándares de las guías de práctica de la Sociedad Europea de Radiología Intervencionista y Cardiovascular (CIRSE) (2021), no se recomienda la profilaxis antibiótica de rutina. Sin embargo, se recomiendan antibióticos profilácticos en los casos en que existe un alto riesgo de desarrollar un absceso hepático. Estos incluyen la obstrucción biliar o la presencia de una anastomosis bilioentérica. Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad del uso de antibióticos profilácticos para TACE y la aparición de abscesos hepáticos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmad Zia Ud Din, MBBS, FRCR
  • Número de teléfono: +923028099040
  • Correo electrónico: ahmad.zia@pkli.org.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer primario de hígado o carcinoma hepatocelular.
  2. Pacientes que reciben TACE en PKLI y RC.
  3. Pacientes que dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir dos o más TACE durante la misma hospitalización
  2. Uso de cualquier antibiótico que no sea el antibiótico profiláctico en las 48 horas previas a la TACE
  3. Hipersensibilidad conocida al antibiótico especificado utilizado en el estudio
  4. Investigaciones y datos de laboratorio incompletos o faltantes
  5. Tomar sorafenib antes de TACE
  6. TACE combinado con ablación o inmunoterapia
  7. Tamaño del tumor > 10 cm
  8. Trombosis de la vena porta
  9. Canales biliares dilatados en tomografía computarizada / Invasión biliar por tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo sin profilaxis antibiótica
No se administrará ningún antibiótico profilácticamente para TACE.
EXPERIMENTAL: Grupo de Profilaxis Antibiótica
El antibiótico se administrará profilácticamente (es decir, Iny. Ceftriaxona 1g, intravenosa × stat)
Droga: Ceftriaxona Sódica
Se administrará antibiótico profilácticamente para TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leucocitosis
Periodo de tiempo: 2 días
Leucocitosis predominantemente neutrofílica (> 11 × 109/L) con fiebre (> 38 °C) hasta 48 horas después de la TACE
2 días
Absceso hepático
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de absceso hepático diagnosticado por imágenes dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
30 dias
Absceso hepático e intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
Absceso hepático que requiere una intervención (p. ej., drenaje transhepático percutáneo del absceso (PTAD), punción transhepática percutánea del absceso o incisión del absceso hepático) dentro de los 30 días posteriores a la TACE
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nadeem Iqbal

Colaboradores

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

26 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKLI-IRB/AP/89

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ceftriaxona Sódica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir