Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotikabruk i transarteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom

8. desember 2022 oppdatert av: Nadeem Iqbal

Profylaktisk antibiotikabruk i transarteriell kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom: en åpen, randomisert, prospektiv studie

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av profylaktisk antibiotikabruk for TACE og forekomst av postoperativ leverabscess.

Det vil være to sammenligningsgrupper. Gjeldende standardbehandling ved PKLI&RC (i henhold til lokale retningslinjer) vil bli gitt til alle pasienter som får TACE for intervensjonsgruppen eller "antibiotikagruppen" (dvs. Inj. Ceftriaxon 1g, intravenøs × stat). Mens ingen antibiotika ville bli gitt til "ingen antibiotika-gruppen".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverkreft, spesielt hepatocellulært karsinom (HCC), er blant de fem mest vanlige karsinomene i verden. I henhold til de nyeste Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) standarder for praksis (2021), anbefales ikke rutinemessig antibiotikaprofylakse. Imidlertid anbefales profylaktisk antibiotika i tilfeller der det er høy risiko for å utvikle leverabscess. Disse inkluderer biliær obstruksjon eller tilstedeværelsen av en bilioenterisk anastomose. Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av profylaktisk antibiotikabruk for TACE og forekomst av postoperativ leverabscess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av primær leverkreft eller hepatocellulært karsinom.
  2. Pasienter som får TACE i PKLI og RC.
  3. Pasienter som gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Får to eller flere TACE under samme sykehusinnleggelse
  2. Bruk av andre antibiotika enn det profylaktiske antibiotikumet i 48 timer før TACE
  3. Kjent overfølsomhet overfor spesifisert antibiotika brukt i studien
  4. Ufullstendige eller manglende laboratorieundersøkelser og data
  5. Tar Sorafenib før TACE
  6. TACE kombinert med ablasjon eller immunterapi
  7. Svulststørrelse >10 cm
  8. Portal venetrombose
  9. Utvidede gallekanaler på CT-skanning / Billiær invasjon av svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen antibiotikaprofylaksegruppe
Ingen antibiotika vil bli administrert profylaktisk for TACE.
EKSPERIMENTELL: Antibiotikaprofylaksegruppe
Antibiotika vil bli administrert profylaktisk (dvs. Inj. Ceftriaxon 1g, intravenøs × stat)
Legemiddel: Ceftriaxon natrium
Antibiotika vil bli administrert profylaktisk for TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytose
Tidsramme: 2 dager
Overveiende nøytrofil leukocytose (> 11 × 109/L) med feber (> 38 °C) i opptil 48 timer etter TACE
2 dager
Leverabscess
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av leverabscess som diagnostisert ved bildediagnostikk innen 30 dager etter prosedyren
30 dager
Leverabscess og intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Leverabscess som krever en intervensjon (f.eks. perkutan transhepatisk abscessdrenasje (PTAD), perkutan transhepatisk abscesspunktur eller leverabscesssnitt) innen 30 dager etter TACE
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nadeem Iqbal

Samarbeidspartnere

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

26. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKLI-IRB/AP/89

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftriaxon natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere