Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie antybiotyków w przeztętniczej chemioembolizacji raka wątrobowokomórkowego

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nadeem Iqbal

Profilaktyczne stosowanie antybiotyków w przeztętniczej chemoembolizacji raka wątrobowokomórkowego: otwarte, randomizowane, prospektywne badanie

Celem pracy jest określenie skuteczności profilaktycznego stosowania antybiotyków w przypadku TACE i występowania pooperacyjnego ropnia wątroby.

Byłyby dwie grupy porównawcze. Obecny standard leczenia w PKLI&RC (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) byłby zapewniony wszystkim pacjentom otrzymującym TACE w grupie interwencyjnej lub „grupie antybiotykowej” (tj. Ceftriakson 1 g, dożylnie × stat). Podczas gdy żaden antybiotyk nie byłby podany „grupie bez antybiotyków”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby, zwłaszcza rak wątrobowokomórkowy (HCC), znajduje się w pierwszej piątce najczęściej występujących nowotworów na świecie. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Radiologii Sercowo-Naczyniowej i Interwencyjnej (CIRSE) (2021) rutynowa profilaktyka antybiotykowa nie jest zalecana. Jednak profilaktyczne antybiotyki są zalecane w przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko rozwoju ropnia wątroby. Należą do nich niedrożność dróg żółciowych lub obecność zespolenia żółciowo-jelitowego. Celem pracy jest określenie skuteczności profilaktycznego stosowania antybiotyków w przypadku TACE i występowania pooperacyjnego ropnia wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotnego raka wątroby lub raka wątrobowokomórkowego.
  2. Pacjenci otrzymujący TACE w PKLI i RC.
  3. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie dwóch lub więcej TACE podczas tej samej hospitalizacji
  2. Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków innych niż antybiotyk profilaktyczny w ciągu 48 godzin przed TACE
  3. Znana nadwrażliwość na określony antybiotyk zastosowany w badaniu
  4. Niekompletne lub brakujące badania laboratoryjne i dane
  5. Przyjmowanie Sorafenibu przed TACE
  6. TACE w połączeniu z ablacją lub immunoterapią
  7. Wielkość guza >10 cm
  8. Zakrzepica żyły wrotnej
  9. Rozszerzone kanały żółciowe w tomografii komputerowej / inwazja dróg żółciowych przez guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak Grupy Profilaktyki Antybiotykowej
Żaden antybiotyk nie będzie podawany profilaktycznie w przypadku TACE.
EKSPERYMENTALNY: Zespół Profilaktyki Antybiotykowej
Antybiotyk będzie podawany profilaktycznie (tj. Ceftriakson 1 g, dożylnie × stat)
Lek: Sól sodowa ceftriaksonu
Antybiotyk będzie podawany profilaktycznie na TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leukocytoza
Ramy czasowe: 2 dni
Przeważająca leukocytoza neutrofilowa (> 11 × 109/l) z gorączką (> 38°C) do 48 godzin po TACE
2 dni
Ropień wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie ropnia wątroby stwierdzone badaniem obrazowym w ciągu 30 dni od zabiegu
30 dni
Ropień wątroby i interwencja
Ramy czasowe: 30 dni
Ropień wątroby wymagający interwencji (np. przezskórny drenaż ropnia przezwątrobowego (PTAD), przezskórne nakłucie ropnia przezwątrobowego lub nacięcie ropnia wątroby) w ciągu 30 dni od TACE
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nadeem Iqbal

Współpracownicy

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKLI-IRB/AP/89

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj