Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikum-használat hepatocelluláris karcinóma transzarteriális kemoembolizációjában

2022. december 8. frissítette: Nadeem Iqbal

Profilaktikus antibiotikum-használat hepatocelluláris karcinóma transzarteriális kemoembolizációjában: nyílt, randomizált, prospektív vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a TACE profilaktikus antibiotikum-használatának hatékonyságát és a posztoperatív májtályog előfordulását.

Két összehasonlító csoport lenne. A PKLI&RC jelenlegi standard ellátása (a helyi irányelvek szerint) minden olyan betegnek részesülne, aki TACE-t kap az intervenciós csoport vagy az „antibiotikum csoport” (azaz Inj. Ceftriaxon 1g, intravénás × stat). Míg az „antibiotikum nélküli csoportnak” nem adnának antibiotikumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májrák, különösen a hepatocelluláris karcinóma (HCC) a világ öt leggyakoribb karcinóma közé tartozik. A Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) legújabb gyakorlati irányelvei (2021) szerint a rutin antibiotikum-profilaxis nem javasolt. A profilaktikus antibiotikumok alkalmazása azonban javasolt olyan esetekben, amikor nagy a kockázata a májtályog kialakulásának. Ezek közé tartozik az epeúti elzáródás vagy a bilioenteralis anasztomózis jelenléte. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a TACE profilaktikus antibiotikum-használatának hatékonyságát és a posztoperatív májtályog előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer májrák vagy hepatocelluláris karcinóma diagnózisa.
  2. TACE-t kapó betegek PKLI-ben és RC-ben.
  3. Tájékozott beleegyezést adó betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Két vagy több TACE adása ugyanazon kórházi kezelés alatt
  2. A profilaktikus antibiotikumtól eltérő bármely más antibiotikum alkalmazása a TACE előtt 48 órával
  3. Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt meghatározott antibiotikummal szemben
  4. Hiányos vagy hiányzó laboratóriumi vizsgálatok és adatok
  5. A Sorafenib bevétele a TACE előtt
  6. TACE ablációval vagy immunterápiával kombinálva
  7. A daganat mérete >10 cm
  8. Portális véna trombózis
  9. Kitágult epecsatornák CT-vizsgálaton / Biliáris invázió daganat által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs antibiotikum profilaxis csoport
Profilaktikusan nem adnak be antibiotikumot a TACE-hoz.
KÍSÉRLETI: Antibiotikus profilaxis csoport
Az antibiotikumot profilaktikusan kell beadni (azaz Inj. Ceftriaxon 1g, intravénás × stat)
Drog: Ceftriaxon-nátrium
Az antibiotikumot profilaktikusan adják be a TACE-hoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukocitózis
Időkeret: 2 nap
Túlnyomóan neutrofil leukocitózis (> 11 × 109/l) lázzal (> 38 °C) akár 48 órával a TACE után
2 nap
Májtályog
Időkeret: 30 nap
Képalkotó vizsgálattal diagnosztizált májtályog előfordulása az eljárást követő 30 napon belül
30 nap
Májtályog és beavatkozás
Időkeret: 30 nap
Beavatkozást igénylő májtályog (pl. perkután transzhepatikus tályog drenázs (PTAD), perkután transzhepatikus tályog punkció vagy májtályog bemetszés) a TACE-től számított 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nadeem Iqbal

Együttműködők

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. november 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKLI-IRB/AP/89

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftriaxon-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel