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Uso profilático de antibióticos na quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Nadeem Iqbal

Uso profilático de antibióticos na quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular: um estudo aberto, randomizado e prospectivo

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do uso de antibiótico profilático para TACE e ocorrência de abscesso hepático pós-operatório.

Haveria dois grupos de comparação. O padrão atual de tratamento no PKLI&RC (conforme as diretrizes locais) seria dado a todos os pacientes recebendo TACE para o grupo de intervenção ou 'grupo antibiótico' (ou seja, Inj. Ceftriaxona 1g, intravenosa × stat). Enquanto nenhum antibiótico seria administrado ao 'grupo sem antibiótico'.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de fígado, especialmente o carcinoma hepatocelular (CHC), está entre os cinco carcinomas mais comuns no mundo. De acordo com os mais recentes padrões de diretrizes práticas da Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) (2021), a profilaxia antibiótica de rotina não é recomendada. No entanto, os antibióticos profiláticos são recomendados nos casos em que existe um alto risco de desenvolver um abscesso hepático. Estes incluem obstrução biliar ou a presença de uma anastomose bilioentérica. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do uso de antibiótico profilático para TACE e ocorrência de abscesso hepático pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer hepático primário ou carcinoma hepatocelular.
  2. Pacientes recebendo TACE em PKLI e RC.
  3. Pacientes dando consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Receber dois ou mais TACE durante a mesma hospitalização
  2. Uso de qualquer antibiótico que não seja o antibiótico profilático nas 48 horas anteriores à TACE
  3. Hipersensibilidade conhecida ao antibiótico especificado usado no estudo
  4. Investigações e dados laboratoriais incompletos ou ausentes
  5. Tomando Sorafenibe antes da TACE
  6. TACE combinada com ablação ou imunoterapia
  7. Tamanho do tumor >10 cm
  8. Trombose da veia porta
  9. Canais biliares dilatados na tomografia computadorizada / Invasão biliar por tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de profilaxia antibiótica
Nenhum antibiótico será administrado profilaticamente para TACE.
EXPERIMENTAL: Grupo de Antibioticoprofilaxia
O antibiótico será administrado profilaticamente (ou seja, Inj. Ceftriaxona 1g, intravenosa × stat)
Medicamento: Ceftriaxona sódica
Antibiótico será administrado profilaticamente para TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leucocitose
Prazo: 2 dias
Leucocitose predominantemente neutrofílica (> 11 × 109/L) com febre (> 38 °C) em até 48 horas pós-TACE
2 dias
Abscesso hepático
Prazo: 30 dias
Ocorrência de abscesso hepático diagnosticado por imagem em até 30 dias após o procedimento
30 dias
Abscesso hepático e intervenção
Prazo: 30 dias
Abscesso hepático que requer intervenção (por exemplo, drenagem transhepática percutânea de abscesso (PTAD), punção transhepática percutânea de abscesso ou incisão de abscesso hepático) dentro de 30 dias após a TACE
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nadeem Iqbal

Colaboradores

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

26 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

26 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKLI-IRB/AP/89

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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