Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van antibiotica bij transarteriële chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom

8 december 2022 bijgewerkt door: Nadeem Iqbal

Profylactisch gebruik van antibiotica bij transarteriële chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom: een open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van profylactisch antibioticagebruik voor TACE en het optreden van postoperatieve leverabces vast te stellen.

Er zouden twee vergelijkingsgroepen zijn. De huidige standaardbehandeling bij PKLI&RC (volgens lokale richtlijnen) zou worden gegeven aan alle patiënten die TACE krijgen voor de interventiegroep of 'antibioticagroep' (d.w.z. Inj. Ceftriaxon 1g, intraveneus × stat). Terwijl aan de 'geen antibiotica groep' geen antibioticum gegeven zou worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverkanker, met name hepatocellulair carcinoom (HCC), behoort tot de top vijf van meest voorkomende carcinomen ter wereld. Volgens de nieuwste praktijkrichtlijnen van de Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) (2021) wordt routinematige antibiotische profylaxe niet aanbevolen. Profylactische antibiotica worden echter aanbevolen in gevallen waarin er een hoog risico bestaat op het ontwikkelen van een leverabces. Deze omvatten galwegobstructie of de aanwezigheid van een bilio-enterische anastomose. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van profylactisch antibioticagebruik voor TACE en het optreden van postoperatieve leverabces vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van primaire leverkanker of hepatocellulair carcinoom.
  2. Patiënten die TACE krijgen in PKLI & RC.
  3. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Twee of meer TACE ontvangen tijdens dezelfde ziekenhuisopname
  2. Gebruik van andere antibiotica dan het profylactische antibioticum in 48 uur voorafgaand aan TACE
  3. Bekende overgevoeligheid voor het gespecificeerde antibioticum dat in het onderzoek is gebruikt
  4. Onvolledige of ontbrekende laboratoriumonderzoeken en gegevens
  5. Sorafenib innemen vóór TACE
  6. TACE gecombineerd met ablatie of immuuntherapie
  7. Tumorgrootte >10 cm
  8. Trombose van de poortader
  9. Verwijde galwegen op CT-scan / Billiaire invasie door tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen Antibiotica Profylaxe Groep
Er zal geen antibioticum profylactisch worden toegediend voor TACE.
EXPERIMENTEEL: Antibiotica Profylaxe Groep
Antibioticum zal profylactisch worden toegediend (d.w.z. Inj. Ceftriaxon 1g, intraveneus × stat)
Geneesmiddel: Ceftriaxon Natrium
Antibioticum zal profylactisch worden toegediend voor TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leukocytose
Tijdsspanne: 2 dagen
Overwegend neutrofiele leukocytose (> 11 × 109/L) met koorts (> 38 °C) tot 48 uur na TACE
2 dagen
Lever abces
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van leverabces zoals gediagnosticeerd door beeldvorming binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen
Leverabces en interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Leverabces waarvoor een interventie nodig is (bijv. percutane transhepatische abcesdrainage (PTAD), percutane transhepatische abcespunctie of leverabcesincisie) binnen 30 dagen na TACE
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nadeem Iqbal

Medewerkers

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKLI-IRB/AP/89

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren