Utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la chimioembolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire
8 décembre 2022 mis à jour par: Nadeem Iqbal
Utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la chimioembolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire : une étude ouverte, randomisée et prospective
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour TACE et la survenue d'abcès hépatiques postopératoires.
Il y aurait deux groupes de comparaison. Le traitement standard actuel au PKLI&RC (conformément aux directives locales) serait administré à tous les patients recevant une TACE pour le groupe d'intervention ou le « groupe d'antibiotiques » (c'est-à-dire Inj. Ceftriaxone 1g, intraveineux × stat). Alors qu'aucun antibiotique ne serait administré au «groupe sans antibiotique».
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie, en particulier le carcinome hépatocellulaire (CHC), fait partie des cinq carcinomes les plus courants au monde.
Selon les dernières normes de pratique de la Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) (2021), la prophylaxie antibiotique de routine n'est pas recommandée.
Cependant, les antibiotiques prophylactiques sont recommandés dans les cas où il existe un risque élevé de développer un abcès du foie.
Il s'agit notamment d'une obstruction biliaire ou de la présence d'une anastomose bilio-entérique.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour TACE et la survenue d'abcès hépatiques postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad Zia Ud Din, MBBS, FRCR
- Numéro de téléphone: +923028099040
- E-mail: ahmad.zia@pkli.org.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammad Junaid Tahir, MBBS, BSC
- E-mail: junaid262626@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer primitif du foie ou de carcinome hépatocellulaire.
- Patients recevant TACE dans PKLI & RC.
- Patients donnant leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Recevoir deux TACE ou plus au cours de la même hospitalisation
- Utilisation de tout antibiotique autre que l'antibiotique prophylactique dans les 48 heures précédant la TACE
- Hypersensibilité connue à l'antibiotique spécifié utilisé dans l'étude
- Analyses et données de laboratoire incomplètes ou manquantes
- Prendre Sorafenib avant TACE
- TACE associée à l'ablation ou à l'immunothérapie
- Taille de la tumeur > 10 cm
- Thrombose de la veine porte
- Canaux biliaires dilatés au scanner / Envahissement biliaire par tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sans antibioprophylaxie
Aucun antibiotique ne sera administré à titre prophylactique pour TACE.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Antibioprophylaxie
L'antibiotique sera administré à titre prophylactique (c.-à-d. Inj.
Ceftriaxone 1g, intraveineux × stat)
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Un antibiotique sera administré à titre prophylactique pour TACE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Leucocytose
Délai: 2 jours
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Leucocytose à prédominance neutrophile ( > 11 × 109/L) avec fièvre ( > 38 °C) jusqu'à 48 heures après TACE
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2 jours
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Abcès du foie
Délai: 30 jours
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Apparition d'un abcès du foie tel que diagnostiqué par imagerie dans les 30 jours suivant l'intervention
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30 jours
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Abcès du foie et intervention
Délai: 30 jours
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Abcès hépatique nécessitant une intervention (p. ex. drainage percutané d'abcès transhépatique (PTAD), ponction percutanée d'abcès transhépatique ou incision d'abcès hépatique) dans les 30 jours suivant la TACE
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
26 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
26 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKLI-IRB/AP/89
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .