Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование антибиотиков при трансартериальной химиоэмболизации гепатоцеллюлярной карциномы

8 декабря 2022 г. обновлено: Nadeem Iqbal

Профилактическое использование антибиотиков при трансартериальной химиоэмболизации гепатоцеллюлярной карциномы: открытое, рандомизированное, проспективное исследование

Это исследование направлено на определение эффективности профилактического применения антибиотиков при ТАХЭ и возникновении послеоперационного абсцесса печени.

Будет две группы сравнения. Текущий стандарт лечения в PKLI&RC (в соответствии с местными рекомендациями) будет предоставляться всем пациентам, получающим ТАХЭ для группы вмешательства или «группы антибиотиков» (т. Цефтриаксон 1 г, внутривенно × stat). В то время как никакой антибиотик не будет дан «группе без антибиотика».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак печени, особенно гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), входит в пятерку наиболее распространенных карцином в мире. Согласно последним стандартам практических рекомендаций Европейского общества сердечно-сосудистых и интервенционных радиологических исследований (CIRSE) (2021 г.), рутинная антибиотикопрофилактика не рекомендуется. Однако профилактическое назначение антибиотиков рекомендуется в тех случаях, когда существует высокий риск развития абсцесса печени. К ним относятся обструкция желчевыводящих путей или наличие билиоэнтерального анастомоза. Это исследование направлено на определение эффективности профилактического применения антибиотиков при ТАХЭ и возникновении послеоперационного абсцесса печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmad Zia Ud Din, MBBS, FRCR
  • Номер телефона: +923028099040
  • Электронная почта: ahmad.zia@pkli.org.pk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика первичного рака печени или гепатоцеллюлярной карциномы.
  2. Пациенты, получающие ТАХЭ в PKLI и RC.
  3. Пациенты, дающие информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получение двух или более TACE во время одной и той же госпитализации
  2. Использование любых антибиотиков, кроме профилактического антибиотика, за 48 часов до ТАХЭ.
  3. Известная гиперчувствительность к указанному антибиотику, используемому в исследовании.
  4. Неполные или отсутствующие лабораторные исследования и данные
  5. Прием сорафениба перед ТАСЕ
  6. ТАХЭ в сочетании с абляцией или иммунотерапией
  7. Размер опухоли >10 см
  8. Тромбоз воротной вены
  9. Расширенные желчные протоки на КТ / инвазия желчных протоков опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа без антибиотикопрофилактики
Никакие антибиотики не будут вводиться профилактически для TACE.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа антибиотикопрофилактики
Антибиотик будет вводиться профилактически (т. Цефтриаксон 1 г, внутривенно × stat)
Лекарство: Цефтриаксон натрия
Антибиотик будет вводиться профилактически для TACE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкоцитоз
Временное ограничение: 2 дня
Преимущественно нейтрофильный лейкоцитоз (> 11 × 109/л) с лихорадкой (> 38 °C) в течение 48 часов после ТАСЕ
2 дня
Абсцесс печени
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение абсцесса печени по данным визуализации в течение 30 дней после процедуры
30 дней
Абсцесс печени и вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
Абсцесс печени, требующий хирургического вмешательства (например, чрескожного чреспеченочного дренирования абсцесса (ЧТАД), чрескожной пункции чреспеченочного абсцесса или разреза абсцесса печени) в течение 30 дней после ТАХЭ
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nadeem Iqbal

Соавторы

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

26 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKLI-IRB/AP/89

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться