Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotikaanvendelse ved transarteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom

8. december 2022 opdateret af: Nadeem Iqbal

Profylaktisk antibiotikabrug i transarteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom: et åbent, randomiseret, prospektivt studie

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​profylaktisk antibiotikabrug for TACE og forekomst af postoperativ leverabsces.

Der ville være to sammenligningsgrupper. Den nuværende standardbehandling hos PKLI&RC (i henhold til lokale retningslinjer) vil blive givet til alle patienter, der modtager TACE for interventionsgruppen eller 'antibiotikagruppen' (dvs. Inj. Ceftriaxon 1 g, intravenøs × stat). Mens der ikke ville blive givet antibiotika til gruppen uden antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft, især hepatocellulært karcinom (HCC), er blandt de fem mest almindelige karcinomer i verden. I henhold til de seneste Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) standarder for praksis (2021), anbefales rutinemæssig antibiotikaprofylakse ikke. Dog anbefales profylaktisk antibiotika i tilfælde, hvor der er høj risiko for at udvikle en leverabsces. Disse omfatter biliær obstruktion eller tilstedeværelsen af ​​en bilioenterisk anastomose. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​profylaktisk antibiotikabrug for TACE og forekomst af postoperativ leverabsces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær leverkræft eller hepatocellulært karcinom.
  2. Patienter, der modtager TACE i PKLI & RC.
  3. Patienter, der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af to eller flere TACE under samme indlæggelse
  2. Brug af andre antibiotika end det profylaktiske antibiotikum i 48 timer før TACE
  3. Kendt overfølsomhed over for specificeret antibiotika anvendt i undersøgelsen
  4. Ufuldstændige eller manglende laboratorieundersøgelser og data
  5. Indtagelse af Sorafenib før TACE
  6. TACE kombineret med ablation eller immunterapi
  7. Tumorstørrelse >10 cm
  8. Portal venetrombose
  9. Udvidede galdekanaler på CT-scanning / Billiær invasion af tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen antibiotikaprofylaksegruppe
Der vil ikke blive givet antibiotika profylaktisk for TACE.
EKSPERIMENTEL: Antibiotikaprofylaksegruppe
Antibiotikum vil blive administreret profylaktisk (dvs. Inj. Ceftriaxon 1g, intravenøs × stat)
Medicin: Ceftriaxon natrium
Antibiotikum vil blive administreret profylaktisk for TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytose
Tidsramme: 2 dage
Overvejende neutrofil leukocytose (> 11 × 109/L) med feber (> 38 °C) i op til 48 timer efter TACE
2 dage
Leverabsces
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af leverabscess diagnosticeret ved billeddiagnostik inden for 30 dage efter proceduren
30 dage
Leverabsces og intervention
Tidsramme: 30 dage
Leverabsces, der kræver en intervention (f.eks. perkutan transhepatisk abscessdrænage (PTAD), perkutan transhepatisk abscesspunktur eller leverabscesssnit) inden for 30 dage efter TACE
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadeem Iqbal

Samarbejdspartnere

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

26. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKLI-IRB/AP/89

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftriaxon natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner