预防性抗生素在肝细胞癌经动脉化疗栓塞术中的应用
2022年12月8日 更新者：Nadeem Iqbal
在肝细胞癌经动脉化疗栓塞术中预防性使用抗生素：一项开放标签、随机、前瞻性研究
本研究旨在确定预防性使用抗生素对 TACE 和术后肝脓肿发生率的有效性。
会有两个比较组。 PKLI&RC 的当前护理标准（根据当地指南）将给予所有接受 TACE 治疗的干预组或“抗生素组”（即注射。 头孢曲松 1g，静脉注射 × stat）。 而“无抗生素组”则不会给予抗生素。
研究概览
详细说明
肝癌尤其是肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的五种癌症之一。
根据最新的欧洲心血管和介入放射学会 (CIRSE) 实践指南标准 (2021)，不建议常规预防性使用抗生素。
但是，如果发生肝脓肿的风险很高，则建议使用预防性抗生素。
这些包括胆道梗阻或存在胆肠吻合术。
本研究旨在确定预防性使用抗生素对 TACE 和术后肝脓肿发生率的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmad Zia Ud Din, MBBS, FRCR
- 电话号码：+923028099040
- 邮箱：ahmad.zia@pkli.org.pk
研究联系人备份
- 姓名：Muhammad Junaid Tahir, MBBS, BSC
- 邮箱：junaid262626@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- 招聘中
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肝癌或肝细胞癌的诊断。
- 在 PKLI 和 RC 中接受 TACE 的患者。
- 患者知情同意。
排除标准：
- 在同一次住院期间接受两次或多次 TACE
- TACE 前 48 小时内使用过预防性抗生素以外的任何抗生素
- 已知对研究中使用的特定抗生素过敏
- 实验室调查和数据不完整或缺失
- TACE 前服用索拉非尼
- TACE 联合消融或免疫治疗
- 肿瘤大小 >10 厘米
- 门静脉血栓形成
- CT 扫描扩张的胆道/肿瘤侵袭胆道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：无抗生素预防组
不会为 TACE 预防性使用抗生素。
|
|
|
实验性的：抗生素预防组
将预防性地施用抗生素（即注射。
头孢曲松 1g，静脉注射 × stat)
|
抗生素将预防性地用于 TACE
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞增多
大体时间：2天
|
TACE 后 48 小时内主要是中性粒细胞增多 ( > 11 ×109/L) 伴有发热 ( > 38 °C)
|
2天
|
|
肝脓肿
大体时间：30天
|
手术后 30 天内通过影像学诊断的肝脓肿的发生
|
30天
|
|
肝脓肿和干预
大体时间：30天
|
TACE 后 30 天内需要干预的肝脓肿（例如，经皮经肝脓肿引流 (PTAD)、经皮经肝脓肿穿刺或肝脓肿切开）
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月26日
初级完成 (预期的)
2023年11月26日
研究完成 (预期的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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