Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso profilattico di antibiotici nella chemioembolizzazione transarteriosa per il carcinoma epatocellulare

8 dicembre 2022 aggiornato da: Nadeem Iqbal

Uso profilattico di antibiotici nella chemioembolizzazione transarteriosa per il carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto

Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'uso profilattico di antibiotici per TACE e l'insorgenza di ascesso epatico postoperatorio.

Ci sarebbero due gruppi di confronto. L'attuale trattamento standard di cura presso PKLI&RC (secondo le linee guida locali) verrebbe somministrato a tutti i pazienti che ricevono TACE per il gruppo di intervento o "gruppo antibiotico" (ovvero, Inj. Ceftriaxone 1 g, endovenoso × stat). Mentre nessun antibiotico verrebbe somministrato al "gruppo senza antibiotici".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del fegato, in particolare il carcinoma epatocellulare (HCC), è tra i primi cinque carcinomi più comuni al mondo. Secondo gli ultimi standard delle linee guida pratiche della Società europea di radiologia cardiovascolare e interventistica (CIRSE) (2021), la profilassi antibiotica di routine non è raccomandata. Tuttavia, la profilassi antibiotica è raccomandata nei casi in cui vi è un alto rischio di sviluppare un ascesso epatico. Questi includono l'ostruzione biliare o la presenza di un'anastomosi bilioenterica. Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'uso profilattico di antibiotici per TACE e l'insorgenza di ascesso epatico postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma epatico primario o carcinoma epatocellulare.
  2. Pazienti che ricevono TACE in PKLI e RC.
  3. Pazienti che danno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere due o più TACE durante lo stesso ricovero
  2. Uso di qualsiasi antibiotico diverso dall'antibiotico profilattico nelle 48 ore precedenti la TACE
  3. Ipersensibilità nota all'antibiotico specificato utilizzato nello studio
  4. Indagini e dati di laboratorio incompleti o mancanti
  5. Assunzione di Sorafenib prima della TACE
  6. TACE combinato con ablazione o immunoterapia
  7. Dimensioni del tumore >10 cm
  8. Trombosi della vena porta
  9. Canali biliari dilatati alla TAC / Invasione biliare da parte del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di profilassi antibiotica
Nessun antibiotico verrà somministrato come profilassi per TACE.
SPERIMENTALE: Gruppo di profilassi antibiotica
L'antibiotico sarà somministrato profilatticamente (cioè, Inj. Ceftriaxone 1 g, endovenoso × stat)
Droga: Ceftriaxone sodico
L'antibiotico sarà somministrato come profilassi per TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucocitosi
Lasso di tempo: 2 giorni
Leucocitosi prevalentemente neutrofila (> 11 × 109/L) con febbre (> 38 °C) fino a 48 ore dopo la TACE
2 giorni
Ascesso epatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di ascesso epatico diagnosticato mediante imaging entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni
Ascesso e intervento del fegato
Lasso di tempo: 30 giorni
Ascesso epatico che richiede un intervento (ad es. drenaggio percutaneo di ascesso transepatico (PTAD), puntura di ascesso transepatico percutaneo o incisione di ascesso epatico) entro 30 giorni dalla TACE
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadeem Iqbal

Collaboratori

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKLI-IRB/AP/89

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftriaxone sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi