Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antibiotikaanvändning vid transarteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom

8 december 2022 uppdaterad av: Nadeem Iqbal

Profylaktisk antibiotikaanvändning vid transarteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom: en öppen, randomiserad, prospektiv studie

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av profylaktisk antibiotikaanvändning för TACE och förekomst av postoperativ leverabscess.

Det skulle finnas två jämförelsegrupper. Nuvarande standardbehandling vid PKLI&RC (enligt lokala riktlinjer) skulle ges till alla patienter som får TACE för interventionsgruppen eller "antibiotikagruppen" (dvs. Inj. Ceftriaxon 1g, intravenös × stat). Medan inget antibiotikum skulle ges till "ingen antibiotika-grupp".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercancer, särskilt hepatocellulärt karcinom (HCC) är bland de fem vanligaste karcinomerna i världen. Enligt de senaste riktlinjerna för Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) (2021) rekommenderas inte rutinmässig antibiotikaprofylax. Däremot rekommenderas profylaktisk antibiotika i de fall det finns stor risk att utveckla en leverböld. Dessa inkluderar gallvägsobstruktion eller närvaron av en bilioenterisk anastomos. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av profylaktisk antibiotikaanvändning för TACE och förekomst av postoperativ leverabscess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytering
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av primär levercancer eller hepatocellulärt karcinom.
  2. Patienter som får TACE i PKLI & RC.
  3. Patienter som ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Får två eller flera TACE under samma sjukhusvistelse
  2. Användning av andra antibiotika än det profylaktiska antibiotikumet under 48 timmar före TACE
  3. Känd överkänslighet mot specificerat antibiotikum som använts i studien
  4. Ofullständiga eller saknade laboratorieundersökningar och data
  5. Tar Sorafenib före TACE
  6. TACE kombinerat med ablation eller immunterapi
  7. Tumörstorlek >10 cm
  8. Portal ventrombos
  9. Utvidgade gallkanaler på datortomografi / Billiär invasion av tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen antibiotikaprofylaxgrupp
Inget antibiotikum kommer att administreras profylaktiskt för TACE.
EXPERIMENTELL: Antibiotikaprofylaxgrupp
Antibiotikum kommer att administreras profylaktiskt (d.v.s. Inj. Ceftriaxon 1g, intravenös × stat)
Läkemedel: Ceftriaxonnatrium
Antibiotikum kommer att administreras profylaktiskt för TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukocytos
Tidsram: 2 dagar
Övervägande neutrofil leukocytos (> 11 × 109/L) med feber (> 38 °C) i upp till 48 timmar efter TACE
2 dagar
Leverabscess
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av leverabscess som diagnostiserats genom bildbehandling inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar
Leverabscess och intervention
Tidsram: 30 dagar
Leverabscess som kräver en intervention (t.ex. perkutan transhepatisk abscessdränage (PTAD), perkutan transhepatisk abscesspunktion eller leverabscesssnitt) inom 30 dagar efter TACE
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nadeem Iqbal

Samarbetspartners

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

26 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

26 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (FAKTISK)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKLI-IRB/AP/89

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera