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Prophylaktischer Einsatz von Antibiotika bei der transarteriellen Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Nadeem Iqbal

Prophylaktischer Antibiotikaeinsatz bei transarterieller Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom: eine offene, randomisierte, prospektive Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des prophylaktischen Einsatzes von Antibiotika für TACE und das Auftreten von postoperativen Leberabszessen zu bestimmen.

Es gäbe zwei Vergleichsgruppen. Der aktuelle Behandlungsstandard bei PKLI&RC (gemäß den lokalen Richtlinien) würde allen Patienten gegeben werden, die TACE für die Interventionsgruppe oder „Antibiotikagruppe“ (d. h. Inj. Ceftriaxon 1g, intravenös × stat). Während der „Keine-Antibiotika-Gruppe“ kein Antibiotikum gegeben würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs, insbesondere hepatozelluläres Karzinom (HCC), gehört zu den fünf häufigsten Karzinomen der Welt. Gemäß den neuesten Leitlinien der Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) (2021) wird eine routinemäßige Antibiotikaprophylaxe nicht empfohlen. In Fällen, in denen ein hohes Risiko besteht, einen Leberabszess zu entwickeln, wird jedoch eine prophylaktische Antibiotikagabe empfohlen. Dazu gehören eine Gallenobstruktion oder das Vorhandensein einer bilioenterischen Anastomose. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des prophylaktischen Einsatzes von Antibiotika für TACE und das Auftreten von postoperativen Leberabszessen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von primärem Leberkrebs oder hepatozellulärem Karzinom.
  2. Patienten, die TACE in PKLI & RC erhalten.
  3. Patienten, die ihre Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von zwei oder mehr TACE während desselben Krankenhausaufenthalts
  2. Verwendung anderer Antibiotika als des prophylaktischen Antibiotikums innerhalb von 48 Stunden vor TACE
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das in der Studie verwendete spezifische Antibiotikum
  4. Unvollständige oder fehlende Laboruntersuchungen und Daten
  5. Einnahme von Sorafenib vor TACE
  6. TACE kombiniert mit Ablation oder Immuntherapie
  7. Tumorgröße > 10 cm
  8. Pfortaderthrombose
  9. Erweiterte Gallenwege im CT-Scan / Galleninvasion durch Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe
Bei TACE wird kein Antibiotikum prophylaktisch verabreicht.
EXPERIMENTAL: Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe
Antibiotika werden prophylaktisch verabreicht (d. h. Inj. Ceftriaxon 1g, intravenös × stat)
Arzneimittel: Ceftriaxon Natrium
Bei TACE wird prophylaktisch ein Antibiotikum verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytose
Zeitfenster: 2 Tage
Vorwiegend neutrophile Leukozytose (> 11 × 109/L) mit Fieber (> 38 °C) bis zu 48 Stunden nach TACE
2 Tage
Leberabszess
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines bildgebend diagnostizierten Leberabszesses innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Leberabszess und Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
Leberabszess, der einen Eingriff erfordert (z. B. perkutane transhepatische Abszessdrainage (PTAD), perkutane transhepatische Abszesspunktion oder Leberabszessinzision) innerhalb von 30 Tagen nach TACE
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadeem Iqbal

Mitarbeiter

Ahmad Zia
Muhammad Junaid Tahir

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Zia Ud Din, PKLI & RC, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKLI-IRB/AP/89

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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