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子宮内器具の使用における仮想現実メガネの痛み、不安、満足度の影響」 (Virtual)

2023年4月10日 更新者:Mine Gokduman Keles

子宮内器具の使用における女性の痛み、不安、満足度に対する仮想現実メガネと気晴らしカードの効果」

この研究の目的は、仮想現実メガネと気晴らしカード (認知行動テクニック) が女性の痛み、不安、満足度に与える影響を調べることです。 バーチャル リアリティ グラスを使用した自然のビデオを見せたり、気晴らしカードを見せたりして、IUD を適用している間、このプロセスをより快適に過ごすことができるようにすることで、不安のレベルを減らし、痛みのレベルを減らし、満足感を高めることを目的としています。 この研究では、次の質問への回答が期待されています。 (1) 女性の痛みのレベルに影響はありますか? (2) 女性の不安レベルに影響はありますか? (3)女性の満足度に影響はありますか? さらに、助産アプリケーションにおける現代の家族計画方法の1つであるIUDアプリケーションプロセスにおける仮想現実メガネと気晴らしカードの有効性を明らかにし、非侵襲的で費用対効果の高いオプションを実践することを目的としています. .

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で家族計画を利用したいと考えている女性の割合は、約 11 億人に達し、大幅な増加を示しています。 この需要の増加にもかかわらず、過去 10 年間で生殖年齢の女性のための現代的な避妊法によって満たされる家族計画 (FP) のニーズの比率は 3.2 のゆっくりとした増加が見られます。 このゆっくりとした増加の理由には、最新の避妊法へのアクセスが限られていること、一部の避妊法に対する女性の偏見、利用可能なサービスの質の低さが含まれます。 さらに、WHOは、2015年から2019年までの発展途上国における妊娠のほぼ半分が望まない妊娠であったと報告し、これを防ぐために効果的なFPカウンセリングとより近代的な避妊方法の使用を推奨しました. トルコでは、保健省が最新の FP 法への無料アクセスを個人に提供しています。 それにもかかわらず、トルコ人口統計健康調査 (TNSA) の 2018 年のデータによると、49% が FP 法の使用において最新の方法を使用していると報告されており、子宮内避妊器具 (IUD) は、最も効果的な最新の方法の 1 つです。 14% の率。 IUDの使用に影響を与える要因の中で;適用中の女性の痛みの認識と、特定のセンターで適用できるという事実.

さらに、女性が IUD 適用中に痛みを感じることが文献で報告されています。 これらの研究では、痛み。特に IUD アプリケーションの段階で使用されます。テナキュラム挿入時、子宮計による測定時、そして最終的に IUD 挿入時に検出されることが報告されています。 このため、女性の最新の FP メソッドである IUD アプリケーションに関連する痛みを軽減するアプリケーションが必要です。 繰り返しになりますが、他の医療処置と同様に、女性は IUD を適用する前に不安を感じると想定されています。 文献では、IUD 適用時に知覚される痛みを軽減するための研究があることが示されています。 また、健康分野のアプリケーションに関連する痛みや不安などの症状に対する女性へのアプリケーションは、女性の満足度を高めることが期待されます。 これに関連して、認知行動技術である仮想現実メガネと気晴らしカードが医療処置中に使用され、痛みの知覚を減らし、不安のレベルを減らすことを示す文献の研究があります. . 仮想現実メガネは技術的なデバイスですが、病院の医療分野で広く使用されています。 研究で使用される仮想現実メガネは医療機器ではありません。 このデバイスは、互換性のあるスマートフォンで動作するテクノロジー グラスです。 このデバイスで作成されるアプリケーションは、助産ケア アプリケーションのフレームワーク内であり、任意の疾患の治療方法、メディエーター、または治療オプションではなく、有害な影響はありません。 繰り返しになりますが、気晴らしカードに目の錯覚の数字が描かれたカードは、女性が集中して痛みや不安を軽減できるようにします.

IUD 適用における痛み、不安、満足度に対するバーチャル リアリティ グラスと気晴らし技術の効果を調べた研究は、文献には見当たりません。 しかし、この研究の結果に沿って、IUD手順は女性の知覚される痛みや不安を軽減し、満足度を高めることにプラスの効果があると考えられています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kahramanmaraş、七面鳥、46050
        • 募集
        • TurkishMoHKahramanmarasPH
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳の間、
  • IUD適用、

除外基準:

  • 視覚と聴覚に障害があり、
  • 処置中のミソプロストールの使用、
  • 処置前の鎮痛剤の使用、
  • 手続き前の不安薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワーキンググループ1:仮想現実(VR)グループ

IUD の準備段階から IUD 申請プロセスが完了するまで、画像用のスマートフォンでインターネット接続が提供された後、youtube.com をクリックして リンク、Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) ネイチャー ビデオを提供し、バーチャル リアリティ グラスを提供します。

研究で使用される仮想現実メガネは医療機器ではありません。 このデバイスは、互換性のあるスマートフォンで動作するテクノロジー グラスです。 このデバイスを使用して IUD アプリケーション中に VR で自然のビデオを視聴することは、助産ケア実践の枠内であり、治療方法、ツール、または疾患の治療オプションではありません。 VRで視聴する動画は、助産ケアの枠内での医療やケアに影響はありませんが、女性への悪影響はありません。 参加者は、理由を示すことなく、いつでもこの研究を取り下げることができます。

研究の開始時に、IUD手順を申請した女性にインタビューが行われ、その後、次の手順が適用されます。研究について、すべての女性のインフォームドコンセントが得られる。

  • 紹介情報フォームは、3 つのグループすべての女性のために記入されます。
  • 介入グループ 1 の IUD が適用されている間、バーチャル グラスでネイチャー ビデオが見られます。
  • 介入グループ 2 IUD が投与されている間、気晴らしカードが表示されます。
  • コントロール グループには、定期的な IUD の適用とケアが与えられます。
実験的:ワーキング グループ 2: 気晴らしカード実装グループ
IUD手続きの準備段階からIUD申請プロセスの完了まで、気晴らしテクニックの1つである5つの錯視図が入った気晴らしカードが、研究者によって女性に示されます。 気晴らしカードは、さまざまな絵や模様が隠されている絵カードで構成されています。 これらの隠された絵や模様は、注意深く見なければ見えないものです。 その過程で、女性はカードに集中し、カードに見える絵や形について研究者の女性と顔を合わせてコミュニケーションすることで、カードに何が見えるかを尋ねることに気を取られます. このように、気晴らしカードに視覚的な数字が描かれたカードは、女性が集中して痛みや不安を和らげることができると考えられています. カードの表示には約 3 ~ 5 分かかります

研究の開始時に、IUD手順を申請した女性にインタビューが行われ、その後、次の手順が適用されます。研究について、すべての女性のインフォームドコンセントが得られる。

  • 紹介情報フォームは、3 つのグループすべての女性のために記入されます。
  • 介入グループ 1 の IUD が適用されている間、バーチャル グラスでネイチャー ビデオが見られます。
  • 介入グループ 2 IUD が投与されている間、気晴らしカードが表示されます。
  • コントロール グループには、定期的な IUD の適用とケアが与えられます。
介入なし:対照群
研究グループとは異なり、対照グループに含まれる女性は、仮想メガネと気晴らしカードを備えたビデオ視聴アプリケーションを表示されるだけではありません。 定期的なIUDアプリケーションでのメンテナンスとアプリケーションは正確に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数と酸素飽和度
時間枠:リアアプリ制限時間平均20分
センサー対応のPlanet 50n LTモデル パルスオキシメータ(Nellcor COVIDIEN SPO 2)デバイスを使用して、女性の脈拍数と飽和値を生理学的に評価します。
リアアプリ制限時間平均20分
言語カテゴリ (SKO)
時間枠:試験前; (2) 検鏡挿入; (3) 子宮頸部への鉤縄の適用。 (4) IUD 挿入中。 (5) IUD 投与 (5) の 15 分後に合計 5 回評価します。
Verbal Category Scale (SCA) (Appendix 4): Verbal Category Scale は Simple Descriptive Scale とも呼ばれ、この尺度は患者が痛みの状態を説明するのに最も適切な言葉を選択することに基づいています。 痛みの重症度は、軽度から耐え難いものまでさまざまです。 このスケールでは、彼は「軽度」、「邪魔」、「重度」、「非常に重度」、「耐えられない」という言葉を使用して、痛みの重さを説明しました(付録-5)。 個人は、自分の状況に適したカテゴリを選択するよう求められます。
試験前; (2) 検鏡挿入; (3) 子宮頸部への鉤縄の適用。 (4) IUD 挿入中。 (5) IUD 投与 (5) の 15 分後に合計 5 回評価します。
数値疼痛評価尺度 (SAAS)
時間枠:試験前; (2) 検鏡挿入; (3) 子宮頸部への鉤縄の適用。 (4) IUD 挿入中。 (5) IUD 投与 (5) の 15 分後に合計 5 回評価します。
数値疼痛評価尺度 (SARS) は、疼痛の重症度を評価するために使用されます。 数値評価尺度では、痛みは 0 (痛みがない) から 10 (耐え難い痛み) の範囲です。
試験前; (2) 検鏡挿入; (3) 子宮頸部への鉤縄の適用。 (4) IUD 挿入中。 (5) IUD 投与 (5) の 15 分後に合計 5 回評価します。
状態不安尺度 (STAI TX-I)
時間枠:IUD手順の前後
感情や行動の程度に応じて、(1) なし、(2) 少し、(3) かなり、(4) かなり、などの選択肢のいずれかにマークを付けて、項目に回答します。 スケールには2種類の表現があります。 これらは、逆の表現または単純な表現です。 逆の表現;ポジティブな感情を表現するのに対し、直接的な表現はネガティブな感情を表現します。 逆の表現を採点する場合、重みが 1 のものは 4 に、重みが 4 のものは 1 に変換されます。 状態不安尺度で;項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、および 20 の 10 の逆のステートメントがあります。 採点するときは、反転文と直接文を合計します。 int。
IUD手順の前後
ニューキャッスル介護満足度尺度 (NHMS)
時間枠:リアアプリ制限時間平均20分
尺度は、介護を対象とした19項目からなる5点リッカート型尺度です。 Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale のすべての項目が正です。 満足度を判断するための採点には、「まったく満足していない=1点、やや満足している=2点、まあまあ満足している=3点、非常に満足している=4点、非常に満足している=5点」などの記述があります。 点数評価尺度で採点されたすべての項目の問題に対する点数が合計されます。 スケールから得られる最大スコアは 95 で、最小スコアは 19 です。 評価は、スケールから得られた合計点を 100 に換算して行います。
リアアプリ制限時間平均20分
バーチャル リアリティ グラス アプリケーションの質問
時間枠:リアアプリ制限時間平均20分
バーチャル リアリティ メガネ アプリケーションの質問は、研究者が文献をスキャンして作成したものです。
リアアプリ制限時間平均20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TurkishMoHKahramanmaras

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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