- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05655052
Het effect van virtual reality-brillen Pijn, angst en tevredenheidsniveau bij toepassing van intra-uteriene apparaten (Virtual)
Het effect van virtual reality-brillen en afleidingskaarten op het pijn-, angst- en tevredenheidsniveau van vrouwen bij gebruik van intra-uteriene apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aandeel vrouwen dat gebruik wil maken van gezinsplanning in de wereld heeft de afgelopen twee decennia ongeveer 1,1 miljard bereikt en vertoont een aanzienlijke toename. Ondanks deze toenemende vraag is er een langzame toename van 3,2 in de behoefte aan gezinsplanning (FP) waarin wordt voorzien door moderne anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de afgelopen tien jaar. De redenen voor deze langzame toename zijn onder meer de beperkte toegang tot moderne anticonceptiemethoden, de vooroordelen van vrouwen over sommige methoden en de lage kwaliteit van de beschikbare diensten. Bovendien meldde de WHO dat bijna de helft van de zwangerschappen in ontwikkelingslanden tussen 2015 en 2019 ongewenste zwangerschappen waren, en adviseerde effectieve FP-counseling en het gebruik van modernere anticonceptiemethoden om dit te voorkomen. In Turkije biedt het ministerie van Volksgezondheid individuen gratis toegang tot moderne FP-methoden. Desondanks is volgens gegevens uit 2018 van de Turkey Demographic and Health Survey (TNSA) gemeld dat 49% moderne methoden gebruikt bij het gebruik van de FP-methode, en dat het intra-uteriene apparaat (IUD) een van de meest effectieve moderne methoden is met een tarief van 14%. Onder de factoren die van invloed zijn op het gebruik van het spiraaltje; de perceptie van pijn door vrouwen tijdens de toepassing en het feit dat het in bepaalde centra kan worden toegepast.
Bovendien is in de literatuur gemeld dat vrouwen pijn ervaren tijdens het aanbrengen van het spiraaltje. In deze studies, pijn; vooral gebruikt in de stadia van IUD-toepassing; Er is gemeld dat het wordt gedetecteerd tijdens het inbrengen van het tenaculum, meting met een hysterometer en ten slotte tijdens het inbrengen van het spiraaltje. Om deze reden is er behoefte aan toepassingen om de pijn te verminderen die gepaard gaat met de toepassing van het spiraaltje, de moderne FP-methode van vrouwen. Nogmaals, er wordt aangenomen dat vrouwen angst zullen ervaren vóór de toepassing van het spiraaltje, net als bij andere medische procedures. In de literatuur is te zien dat er studies zijn om de waargenomen pijn bij het aanbrengen van een spiraaltje te verlichten. Bovendien wordt verwacht dat de aanvragen bij vrouwen voor de symptomen zoals pijn en angst gerelateerd aan de toepassingen op het gebied van gezondheid hun tevredenheid zullen vergroten. In dit verband zijn er studies in de literatuur die aantonen dat virtual reality-brillen en afleidingskaarten, dit zijn cognitieve gedragstechnieken, worden gebruikt tijdens medische procedures, waardoor de perceptie van pijn wordt verminderd en het niveau van angst wordt verminderd. . Hoewel virtual reality-brillen een technologisch apparaat zijn, worden ze op medisch gebied in ziekenhuizen veel gebruikt. Virtual reality-brillen die in het onderzoek worden gebruikt, zijn geen medisch hulpmiddel. Dit apparaat is een technologische bril die werkt met compatibele smartphones. De met dit apparaat te maken toepassingen vallen binnen het kader van verloskundige zorgtoepassingen en zijn geen behandelmethode, mediator of behandelmogelijkheid voor welke ziekte dan ook en hebben geen schadelijke effecten. Nogmaals, de kaarten met optische illusiefiguren op de afleidingskaarten stellen vrouwen in staat zich te concentreren en pijn en angst te verminderen.
Er is in de literatuur geen onderzoek gevonden naar de effecten van virtual reality-brillen en afleidingstechnieken op pijn, angst en tevredenheid bij het aanbrengen van een spiraaltje. In overeenstemming met de resultaten van het onderzoek wordt echter aangenomen dat de IUD-procedure een positief effect zal hebben op het verminderen van de waargenomen pijn en angst van vrouwen en het verhogen van de tevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mine gökduman keleş
- Telefoonnummer: 05055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eylem Toker
- E-mail: eylem7@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46050
- Werving
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Contact:
- mine KELEŞ
- Telefoonnummer: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 45 jaar,
- spiraaltje toegepast,
Uitsluitingscriteria:
- Visuele en auditieve beperkingen hebben,
- Gebruik van misoprostol tijdens de procedure,
- Pre-procedure pijnmedicatie gebruik,
- Gebruik van angstmedicatie vóór de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: werkgroep 1: Virtual Reality (VR) Groep
Vanaf de voorbereidingsfase van het spiraaltje tot het IUD-aanvraagproces is voltooid, nadat de internetverbinding is voorzien van een smartphone voor de afbeelding, door te klikken op youtube.com link, Ontspanning (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) natuurvideo wordt verstrekt en er wordt gezorgd voor een virtual reality-bril. Virtual reality-brillen die in het onderzoek worden gebruikt, zijn geen medisch hulpmiddel. Dit apparaat is een technologische bril die werkt met compatibele smartphones. De praktijk van het bekijken van natuurvideo's met VR tijdens de IUD-toepassing met dit apparaat valt binnen het kader van verloskundige zorgpraktijken en is geen behandelingsoptie voor enige behandelingsmethode, hulpmiddel of ziekte. Hoewel de met VR bekeken video geen effect heeft op de medische behandeling en zorg in het kader van de verloskundige zorg, heeft het geen nadelige effecten op vrouwen. De deelnemer kan zich op elk moment terugtrekken uit dit onderzoek zonder opgaaf van reden. |
Aan het begin van het onderzoek zullen de vrouwen die zich hebben aangemeld voor de IUD-procedure worden geïnterviewd en vervolgens zullen de volgende procedures worden toegepast; Geïnformeerde toestemming van alle vrouwen zal worden verkregen over de studie.
|
|
Experimenteel: Werkgroep 2: Implementatiegroep Afleidingskaarten
Vanaf de voorbereidingsfase van de IUD-procedure tot de afronding van het IUD-aanvraagproces, zullen afleidingskaarten met vijf optische illusiefiguren, een van de afleidingstechnieken, door de onderzoeker aan de vrouwen worden getoond.
Afleidingskaarten bestaan uit afbeeldingskaarten met verschillende verborgen afbeeldingen en patronen.
Deze verborgen plaatjes en patronen zijn zodanig dat individuen ze alleen kunnen zien als ze goed kijken.
Tijdens het proces concentreren de vrouwen zich op de kaarten en worden ze afgeleid door te vragen wat ze op de kaarten zien door face-to-face met de onderzoeksvrouwen te communiceren over de afbeeldingen en vormen die ze op de kaarten zien.
Men denkt dus dat de kaarten met optische figuren op de afleidingskaarten vrouwen in staat zullen stellen zich te concentreren en pijn en angst te verminderen.
Het tonen van kaarten duurt ongeveer 3-5 minuten
|
Aan het begin van het onderzoek zullen de vrouwen die zich hebben aangemeld voor de IUD-procedure worden geïnterviewd en vervolgens zullen de volgende procedures worden toegepast; Geïnformeerde toestemming van alle vrouwen zal worden verkregen over de studie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In tegenstelling tot de onderzoeksgroep zullen vrouwen die deel uitmaken van de controlegroep niet alleen toepassingen voor het bekijken van video's met virtuele brillen en afleidingskaarten te zien krijgen.
Het onderhoud en de toepassingen in de routine-IUD-toepassing worden exact uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: ria-toepassingsbeperking duurt gemiddeld 20 minuten
|
De polsfrequentie en saturatiewaarden van vrouwen zullen fysiologisch worden geëvalueerd met behulp van het sensorcompatibele planet 50n LT model pulsoximeter (Nellcor COVIDIEN SPO 2) apparaat.
|
ria-toepassingsbeperking duurt gemiddeld 20 minuten
|
|
Verbale categorie (SKO)
Tijdsspanne: Voor het examen; (2) inbrengen van speculum; (3) Toepassing van het tenaculum op de baarmoederhals; (4) tijdens het inbrengen van een spiraaltje; (5) Het wordt in totaal vijf keer geëvalueerd, 15 minuten na de IUD-toediening (5).
|
Verbale Categorie Schaal (SCA) (Bijlage 4): De Verbale Categorie Schaal wordt ook wel de Eenvoudige Beschrijvende Schaal genoemd, en deze schaal is gebaseerd op de keuze van de patiënt van het meest geschikte woord om de pijnaandoening te beschrijven.
De ernst van de pijn varieert van mild tot ondraaglijk.
Op deze schaal gebruikte hij de woorden "licht", "verontrustend", "ernstig", "zeer ernstig", "ondraaglijk" om de ernst van de pijn te beschrijven (bijlage 5).
Het individu wordt gevraagd om de juiste categorie voor zijn situatie te kiezen.
|
Voor het examen; (2) inbrengen van speculum; (3) Toepassing van het tenaculum op de baarmoederhals; (4) tijdens het inbrengen van een spiraaltje; (5) Het wordt in totaal vijf keer geëvalueerd, 15 minuten na de IUD-toediening (5).
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (SAAS)
Tijdsspanne: Voor het examen; (2) inbrengen van speculum; (3) Toepassing van het tenaculum op de baarmoederhals; (4) tijdens het inbrengen van een spiraaltje; (5) Het wordt in totaal vijf keer geëvalueerd, 15 minuten na de IUD-toediening (5).
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (SARS) wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren.
Op de numerieke evaluatieschaal varieert pijn van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
Voor het examen; (2) inbrengen van speculum; (3) Toepassing van het tenaculum op de baarmoederhals; (4) tijdens het inbrengen van een spiraaltje; (5) Het wordt in totaal vijf keer geëvalueerd, 15 minuten na de IUD-toediening (5).
|
|
State Anxiety Scale (STAI TX-I)
Tijdsspanne: Voor en na IUD-procedure
|
items worden beantwoord door een van de opties te markeren zoals (1) geen, (2) een beetje, (3) veel, (4) veel, afhankelijk van de ernst van de emotie of het gedrag.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schaal.
Dit zijn omgekeerde of ongecompliceerde uitdrukkingen.
omgekeerde uitdrukkingen; positieve emoties uiten, terwijl directe uitdrukkingen negatieve emoties uiten.
Bij het scoren van omgekeerde uitdrukkingen worden die met een gewicht van 1 omgezet in 4, en die met een gewicht van 4 worden omgezet in 1.
In de staatsangstschaal; Er zijn tien omgekeerde uitspraken, items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
Bij het scoren worden de omgekeerde en directe uitspraken opgeteld.
int.
|
Voor en na IUD-procedure
|
|
Tevredenheidsschaal Newcastle Nursing Care (NHMS)
Tijdsspanne: ria-toepassingsbeperking duurt gemiddeld 20 minuten
|
De schaal is een 5-punts Likert-schaal bestaande uit 19 items over verpleegkundige zorg.
Alle items van de Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale zijn positief.
In de score die wordt gebruikt om de mate van tevredenheid te bepalen, staan uitspraken als "Helemaal niet tevreden=1 punt, Enigszins tevreden=2 punten, Redelijk tevreden=3 punten, Zeer tevreden=4 punten, Zeer tevreden=5 punten".
De scores die zijn gegeven aan de vragen van alle items die op de score-evaluatieschaal zijn gemarkeerd, worden bij elkaar opgeteld.
De maximale score van de schaal is 95 en de minimale score is 19.
Evaluatie vindt plaats door de totale score van de schaal om te zetten in 100.
|
ria-toepassingsbeperking duurt gemiddeld 20 minuten
|
|
Vragen over toepassing van virtual reality-brillen
Tijdsspanne: ria-toepassingsbeperking duurt gemiddeld 20 minuten
|
Virtual Reality-bril Toepassingsvraag, Het is gemaakt door de literatuur door de onderzoeker te scannen.
|
ria-toepassingsbeperking duurt gemiddeld 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Nuttige links
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TurkishMoHKahramanmaras
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .