- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05655052
Влияние очков виртуальной реальности на уровень боли, беспокойства и удовлетворенности при применении внутриматочной спирали» (Virtual)
Влияние очков виртуальной реальности и отвлекающих карт на уровень боли, беспокойства и удовлетворенности женщин при применении внутриматочных спирали»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доля женщин, которые хотят использовать Планирование семьи, в мире за последние два десятилетия достигла примерно 1,1 миллиарда и значительно увеличилась. Несмотря на этот растущий спрос, видно, что за последние десять лет наблюдается медленное увеличение на 3,2 доли потребностей в планировании семьи (ПС), удовлетворяемых современными методами контрацепции для женщин репродуктивного возраста. Причины такого медленного роста включают ограниченный доступ к современным методам контрацепции, предубеждение женщин в отношении некоторых методов и низкое качество доступных услуг. Кроме того, ВОЗ сообщила, что почти половина беременностей в развивающихся странах в период с 2015 по 2019 год были нежелательными, и рекомендовала эффективное консультирование по вопросам ПС и использование более современных методов контрацепции для предотвращения этого. В Турции Министерство здравоохранения предоставляет людям бесплатный доступ к современным методам ПС. Несмотря на это, согласно данным Медико-демографического исследования Турции (TNSA) за 2018 г., 49% используют современные методы при использовании метода FP, а внутриматочная спираль (ВМС) является одним из наиболее эффективных современных методов с ставка 14%. Среди факторов, влияющих на использование ВМС; восприятие женщинами боли во время применения и тот факт, что его можно применять в определенных центрах.
Кроме того, в литературе сообщалось, что женщины ощущают боль во время применения ВМС. В этих исследованиях боль; особенно используется на этапах применения ВМС; Сообщается, что он обнаруживается во время введения щупальца, измерения с помощью гистерометра и, наконец, во время введения ВМС. По этой причине существует потребность в аппликациях для уменьшения боли, связанной с применением ВМС, что является современным методом FP у женщин. Опять же, предполагается, что женщины будут испытывать беспокойство перед применением ВМС, как и при других медицинских процедурах. В литературе упоминаются исследования, направленные на облегчение воспринимаемой боли при применении ВМС. Кроме того, ожидается, что приложения, сделанные женщинам для лечения таких симптомов, как боль и тревога, связанные с приложениями в области здравоохранения, повысят их удовлетворенность. В этом контексте в литературе есть исследования, показывающие, что очки виртуальной реальности и карты отвлечения, которые являются когнитивно-поведенческими методами, используются во время медицинских процедур, уменьшая восприятие боли и снижая уровень тревоги. . Хотя очки виртуальной реальности являются технологическим устройством, они широко используются в медицинской сфере в больницах. Очки виртуальной реальности, которые будут использоваться в исследовании, не являются медицинским устройством. Это устройство представляет собой технологичные очки, которые работают с совместимыми смартфонами. Применения, выполняемые с помощью этого устройства, относятся к сфере применения акушерской помощи и не являются методом лечения, медиатором или вариантом лечения какого-либо заболевания и не имеют каких-либо вредных последствий. Опять же, карты с оптическими иллюзиями на картах отвлечения внимания позволяют женщинам сосредоточиться и уменьшить боль и беспокойство.
В литературе не было обнаружено исследований, посвященных влиянию очков виртуальной реальности и методов отвлечения внимания на уровень боли, беспокойства и удовлетворения при применении ВМС. Однако в соответствии с результатами исследования считается, что процедура ВМС окажет положительное влияние на уменьшение воспринимаемой боли и беспокойства женщин и повысит удовлетворенность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mine gökduman keleş
- Номер телефона: 05055624560
- Электронная почта: minegkdmn@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eylem Toker
- Электронная почта: eylem7@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46050
- Рекрутинг
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Контакт:
- mine KELEŞ
- Номер телефона: 5055624560
- Электронная почта: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 45 лет,
- применяется ВМС,
Критерий исключения:
- Имеющие нарушения зрения и слуха,
- Использование мизопростола во время процедуры,
- Применение обезболивающих препаратов перед процедурой,
- Использование лекарств от беспокойства перед процедурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рабочая группа 1: Группа виртуальной реальности (VR)
От этапа подготовки ВМС до завершения процесса подачи заявки на ВМС, после подключения к Интернету со смартфоном для изображения, нажав на youtube.com ссылка, Релаксация (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) будет предоставлено видео о природе и будут предоставлены очки виртуальной реальности. Очки виртуальной реальности, которые будут использоваться в исследовании, не являются медицинским устройством. Это устройство представляет собой технологичные очки, которые работают с совместимыми смартфонами. Практика просмотра видеороликов природы с помощью VR во время применения ВМС с помощью этого устройства находится в рамках практики акушерской помощи и не является вариантом лечения для какого-либо метода лечения, инструмента или заболевания. Хотя видео, просматриваемое с помощью VR, не влияет на лечение и уход в рамках акушерской помощи, оно не оказывает вредного воздействия на женщин. Участник может выйти из этого исследования в любое время без объяснения причин. |
В начале исследования женщины, подавшие заявку на процедуру ВМС, будут опрошены, а затем будут применены следующие процедуры; На исследование будет получено информированное согласие всех женщин.
|
Экспериментальный: Рабочая группа 2: Группа по внедрению отвлекающих карт
Начиная с этапа подготовки к процедуре ВМС и заканчивая завершением процесса применения ВМС, исследователь будет показывать женщинам отвлекающие карточки, содержащие пять фигур оптических иллюзий, один из методов отвлечения внимания.
Карточки-отвлечения состоят из карточек-картинок с различными скрытыми картинками и узорами.
Эти скрытые изображения и узоры таковы, что люди могут увидеть их, только если внимательно присмотрятся.
Во время процесса женщины будут сосредотачиваться на карточках и отвлекаться, спрашивая, что они видят на карточках, общаясь лицом к лицу с женщинами-исследователями о картинках и фигурах, которые они видят на карточках.
Таким образом, считается, что карты с оптическими фигурами на картах отвлечения внимания позволят женщинам сосредоточиться и уменьшить боль и беспокойство.
Отображение карт займет примерно 3-5 минут
|
В начале исследования женщины, подавшие заявку на процедуру ВМС, будут опрошены, а затем будут применены следующие процедуры; На исследование будет получено информированное согласие всех женщин.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В отличие от исследовательской группы, женщинам, вошедшим в контрольную группу, будут показывать не только приложения для просмотра видео с виртуальными очками и карточками для отвлечения внимания.
Техническое обслуживание и аппликации в обычном приложении ВМС будут выполнены точно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пульса и насыщение кислородом
Временное ограничение: ограничение приложения ria составляет в среднем 20 минут
|
Значения частоты пульса и сатурации у женщин будут оцениваться физиологически с помощью пульсоксиметра модели Planet 50n LT, совместимого с датчиком (Nellcor COVIDIEN SPO 2).
|
ограничение приложения ria составляет в среднем 20 минут
|
Вербальная категория (ЮКО)
Временное ограничение: Перед обследованием; (2) введение зеркала; (3) наложение щупальца на шейку матки; (4) во время введения ВМС; (5) Всего будет оцениваться пять раз через 15 минут после введения ВМС (5).
|
Шкала вербальных категорий (SCA) (Приложение 4): Шкала вербальных категорий также называется простой описательной шкалой, и эта шкала основана на выборе пациентом наиболее подходящего слова для описания состояния боли.
Интенсивность боли колеблется от легкой до невыносимой.
В этой шкале он использовал слова «легкий», «тревожный», «сильный», «очень сильный», «невыносимый» для описания тяжести боли (Приложение-5).
Индивидуума просят выбрать соответствующую категорию для его ситуации.
|
Перед обследованием; (2) введение зеркала; (3) наложение щупальца на шейку матки; (4) во время введения ВМС; (5) Всего будет оцениваться пять раз через 15 минут после введения ВМС (5).
|
Числовая шкала оценки боли (SAAS)
Временное ограничение: Перед обследованием; (2) введение зеркала; (3) наложение щупальца на шейку матки; (4) во время введения ВМС; (5) Всего будет оцениваться пять раз через 15 минут после введения ВМС (5).
|
Числовая шкала оценки боли (SARS) используется для оценки тяжести боли.
По числовой шкале оценки боль колеблется от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
|
Перед обследованием; (2) введение зеркала; (3) наложение щупальца на шейку матки; (4) во время введения ВМС; (5) Всего будет оцениваться пять раз через 15 минут после введения ВМС (5).
|
Шкала тревожности состояния (STAI TX-I)
Временное ограничение: До и после процедуры ВМС
|
на вопросы отвечают, отмечая один из вариантов, таких как (1) нет, (2) немного, (3) много, (4) много, в зависимости от серьезности эмоции или поведения.
В шкале есть два типа выражений.
Это обратные или прямые выражения.
перевернутые выражения; положительные эмоции выражают, а прямые выражения выражают отрицательные эмоции.
При оценке обратных выражений те, у которых вес равен 1, преобразуются в 4, а те, у которых вес равен 4, преобразуются в 1.
В Шкале тревожности состояния; Имеется десять перевернутых утверждений, пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20.
При подсчете суммируются обратные и прямые утверждения.
целые
|
До и после процедуры ВМС
|
Шкала удовлетворенности сестринским уходом в Ньюкасле (NHMS)
Временное ограничение: ограничение приложения ria составляет в среднем 20 минут
|
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 19 пунктов, охватывающих сестринское дело.
Все пункты шкалы удовлетворенности сестринским уходом в Ньюкасле положительные.
В подсчете очков, используемом для определения степени удовлетворенности, есть такие утверждения, как «Совсем не удовлетворен = 1 балл, Слегка удовлетворен = 2 балла, Достаточно удовлетворен = 3 балла, Очень удовлетворен = 4 балла, Чрезвычайно удовлетворен = 5 баллов».
Баллы, полученные за вопросы по всем пунктам, отмеченным на оценочной шкале, суммируются.
Максимальный балл, полученный по шкале, равен 95, а минимальный — 19.
Оценка производится путем перевода общего балла, полученного по шкале, в 100.
|
ограничение приложения ria составляет в среднем 20 минут
|
Вопрос о применении очков виртуальной реальности
Временное ограничение: ограничение приложения ria составляет в среднем 20 минут
|
Вопрос о применении очков виртуальной реальности. Он был создан исследователем путем сканирования литературы.
|
ограничение приложения ria составляет в среднем 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Полезные ссылки
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TurkishMoHKahramanmaras
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа виртуальной реальности (VR)
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityЗавершенныйБоль | Дети, Только | Процедурная боль | Процедурная тревогаТурция