- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655052
L'effetto degli occhiali per realtà virtuale Dolore, ansia e livello di soddisfazione nell'applicazione del dispositivo intrauterino' (Virtual)
L'effetto degli occhiali per realtà virtuale e delle schede di distrazione sul livello di dolore, ansia e soddisfazione delle donne nell'applicazione del dispositivo intrauterino'
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La percentuale di donne che vogliono utilizzare la pianificazione familiare nel mondo negli ultimi due decenni ha raggiunto circa 1,1 miliardi e ha mostrato un aumento significativo. Nonostante questa crescente domanda, si è visto che c'è stato un lento aumento di 3,2 nel rapporto dei bisogni di pianificazione familiare (FP) soddisfatti dai moderni metodi contraccettivi per le donne in età riproduttiva negli ultimi dieci anni. Le ragioni di questo lento aumento includono l'accesso limitato ai moderni metodi contraccettivi, il pregiudizio delle donne su alcuni metodi e la bassa qualità dei servizi disponibili. Inoltre, l'OMS ha riferito che quasi la metà delle gravidanze nei paesi in via di sviluppo tra il 2015 e il 2019 erano gravidanze indesiderate e ha raccomandato un'efficace consulenza FP e l'uso di metodi contraccettivi più moderni per prevenirlo. In Turchia, il Ministero della Salute offre alle persone l'accesso gratuito ai moderni metodi FP. Nonostante ciò, secondo i dati del 2018 del Turkey Demographic and Health Survey (TNSA), è stato riportato che il 49% utilizza metodi moderni nell'uso del metodo FP e il dispositivo intrauterino (IUD) è tra i metodi moderni più efficaci con un tasso del 14%. Tra i fattori che influenzano l'uso dello IUD; la percezione del dolore da parte delle donne durante l'applicazione e il fatto che possa essere applicato in determinati centri .
Inoltre, è stato riportato in letteratura che le donne percepiscono dolore durante l'applicazione dello IUD. In questi studi, dolore; particolarmente utilizzato nelle fasi di applicazione dello IUD; È stato riferito che viene rilevato durante l'inserimento del tenacolo, la misurazione con un isterometro e infine durante l'inserimento dello IUD. Per questo motivo, sono necessarie applicazioni per ridurre il dolore associato all'applicazione IUD, che è il moderno metodo FP delle donne. Ancora una volta, si presume che le donne proveranno ansia prima dell'applicazione dello IUD come in altre procedure mediche. Si vede in letteratura che ci sono studi per alleviare il dolore percepito nell'applicazione dello IUD. Inoltre, si prevede che le domande fatte alle donne per i sintomi come il dolore e l'ansia legati alle applicazioni nel campo della salute aumenteranno la loro soddisfazione. In questo contesto, ci sono studi in letteratura che dimostrano che gli occhiali per la realtà virtuale e le carte di distrazione, che sono tecniche cognitivo-comportamentali, vengono utilizzate durante le procedure mediche, riducendo la percezione del dolore e riducendo il livello di ansia. . Sebbene gli occhiali per realtà virtuale siano un dispositivo tecnologico, sono stati ampiamente utilizzati in campo medico negli ospedali. Gli occhiali per realtà virtuale da utilizzare nella ricerca non sono un dispositivo medico. Questo dispositivo è un occhiale tecnologico che funziona con gli smartphone compatibili. Le applicazioni da effettuare con questo dispositivo rientrano nel quadro delle applicazioni di assistenza ostetrica e non sono un metodo di trattamento, un mediatore o un'opzione di trattamento per alcuna malattia e non hanno effetti dannosi. Ancora una volta, le carte con figure di illusione ottica sulle carte di distrazione consentono alle donne di concentrarsi e ridurre il dolore e l'ansia.
Nessuno studio è stato trovato in letteratura che esamini gli effetti degli occhiali per realtà virtuale e delle tecniche di distrazione sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione nell'applicazione dello IUD. Tuttavia, in linea con i risultati dello studio, si ritiene che la procedura IUD avrà un effetto positivo sulla riduzione del dolore e dell'ansia percepiti delle donne e sull'aumento della soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mine gökduman keleş
- Numero di telefono: 05055624560
- Email: minegkdmn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eylem Toker
- Email: eylem7@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 46050
- Reclutamento
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Contatto:
- mine KELEŞ
- Numero di telefono: 5055624560
- Email: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 45 anni,
- IUD applicato,
Criteri di esclusione:
- Avere disabilità visive e uditive,
- Uso di misoprostolo durante la procedura,
- Uso di antidolorifici prima della procedura,
- Uso di farmaci per l'ansia pre-procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di lavoro 1: gruppo di realtà virtuale (VR).
Dalla fase di preparazione dello IUD fino al completamento del processo di applicazione dello IUD, dopo aver fornito la connessione Internet con uno smartphone per l'immagine, facendo clic su youtube.com link, Verranno forniti video naturalistici di Relax (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) e occhiali per la realtà virtuale. Gli occhiali per realtà virtuale da utilizzare nella ricerca non sono un dispositivo medico. Questo dispositivo è un occhiale tecnologico che funziona con gli smartphone compatibili. La pratica di guardare video della natura con VR durante l'applicazione IUD con questo dispositivo rientra nel quadro delle pratiche di assistenza ostetrica e non è un'opzione terapeutica per alcun metodo di trattamento, strumento o malattia. Sebbene il video guardato con la realtà virtuale non abbia alcun effetto sulle cure mediche e sull'assistenza nell'ambito dell'assistenza ostetrica, non ha alcun effetto dannoso sulle donne. Il partecipante può ritirarsi da questo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. |
All'inizio dello studio, verranno intervistate le donne che hanno presentato domanda per la procedura IUD, quindi verranno applicate le seguenti procedure; Il consenso informato di tutte le donne sarà ottenuto sullo studio.
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Sperimentale: Gruppo di lavoro 2: Gruppo di implementazione delle carte di distrazione
Dalla fase di preparazione della procedura IUD al completamento del processo di applicazione IUD, le carte di distrazione contenenti cinque figure di illusione ottica, una delle tecniche di distrazione, verranno mostrate alle donne dal ricercatore.
Le carte di distrazione sono costituite da carte illustrate con varie immagini e motivi nascosti.
Queste immagini e schemi nascosti sono tali che gli individui possono vedere solo quando guardano attentamente.
Durante il processo, le donne si concentreranno sulle carte e si distrarranno chiedendo cosa vedono sulle carte comunicando faccia a faccia con le donne ricercatrici sulle immagini e le forme che vedono sulle carte.
Pertanto, si pensa che le carte con figure ottiche sulle carte di distrazione consentano alle donne di concentrarsi e ridurre il dolore e l'ansia.
La visualizzazione delle carte richiederà circa 3-5 minuti
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All'inizio dello studio, verranno intervistate le donne che hanno presentato domanda per la procedura IUD, quindi verranno applicate le seguenti procedure; Il consenso informato di tutte le donne sarà ottenuto sullo studio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
A differenza del gruppo di studio, alle donne incluse nel gruppo di controllo non verranno mostrate solo applicazioni per guardare video con occhiali virtuali e schede di distrazione.
La manutenzione e le applicazioni nell'applicazione IUD di routine verranno eseguite esattamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del polso e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: la restrizione dell'applicazione ria è in media di 20 minuti
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I valori della frequenza cardiaca e della saturazione delle donne saranno valutati fisiologicamente utilizzando il pulsossimetro modello planet 50n LT compatibile con il sensore (Nellcor COVIDIEN SPO 2).
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la restrizione dell'applicazione ria è in media di 20 minuti
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Categoria verbale (SKO)
Lasso di tempo: Prima dell'esame; (2) Inserimento dello speculum; (3) Applicazione del tenacolo alla cervice; (4) Durante l'inserimento dello IUD; (5) Verrà valutato cinque volte in totale, 15 minuti dopo la somministrazione dello IUD (5).
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Scala di Categoria Verbale (SCA) (Appendice 4): La Scala di Categoria Verbale è anche chiamata Scala Descrittiva Semplice, e questa scala si basa sulla scelta del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione del dolore.
La gravità del dolore varia da lieve a insopportabile.
In questa scala, ha usato le parole "lieve", "disturbante", "grave", "molto grave", "insopportabile" per descrivere la gravità del dolore (Appendice-5).
All'individuo viene chiesto di scegliere la categoria appropriata per la sua situazione.
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Prima dell'esame; (2) Inserimento dello speculum; (3) Applicazione del tenacolo alla cervice; (4) Durante l'inserimento dello IUD; (5) Verrà valutato cinque volte in totale, 15 minuti dopo la somministrazione dello IUD (5).
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Scala numerica di valutazione del dolore (SAAS)
Lasso di tempo: Prima dell'esame; (2) Inserimento dello speculum; (3) Applicazione del tenacolo alla cervice; (4) Durante l'inserimento dello IUD; (5) Verrà valutato cinque volte in totale, 15 minuti dopo la somministrazione dello IUD (5).
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La scala numerica di valutazione del dolore (SARS) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Nella scala di valutazione numerica il dolore va da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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Prima dell'esame; (2) Inserimento dello speculum; (3) Applicazione del tenacolo alla cervice; (4) Durante l'inserimento dello IUD; (5) Verrà valutato cinque volte in totale, 15 minuti dopo la somministrazione dello IUD (5).
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Scala dell'ansia di stato (STAI TX-I)
Lasso di tempo: Prima e dopo la procedura IUD
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si risponde agli elementi contrassegnando una delle opzioni come (1) nessuno, (2) poco, (3) molto, (4) molto, a seconda della gravità dell'emozione o del comportamento.
Ci sono due tipi di espressioni nella scala.
Queste sono espressioni invertite o dirette.
espressioni invertite; esprimono emozioni positive, mentre le espressioni dirette esprimono emozioni negative.
Quando si assegna un punteggio alle espressioni inverse, quelle con un peso di 1 vengono convertite in 4 e quelle con un peso di 4 vengono convertite in 1.
Nella scala dell'ansia di stato; Ci sono dieci dichiarazioni invertite, articoli 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Durante il punteggio, le dichiarazioni invertite e dirette vengono sommate.
int.
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Prima e dopo la procedura IUD
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Scala di soddisfazione dell'assistenza infermieristica di Newcastle (NHMS)
Lasso di tempo: la restrizione dell'applicazione ria è in media di 20 minuti
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La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 19 item che coprono l'assistenza infermieristica.
Tutti gli elementi della Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale sono positivi.
Nel punteggio utilizzato per determinare il grado di soddisfazione sono presenti affermazioni del tipo “Per niente soddisfatto=1 punto, Poco soddisfatto=2 punti, Abbastanza soddisfatto=3 punti, Molto soddisfatto=4 punti, Estremamente soddisfatto=5 punti”.
I punteggi assegnati alle domande di tutti gli elementi contrassegnati sulla scala di valutazione del punteggio vengono sommati.
Il punteggio massimo ottenuto dalla scala è 95 e il punteggio minimo è 19.
La valutazione viene effettuata convertendo in 100 il punteggio totale ottenuto dalla scala.
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la restrizione dell'applicazione ria è in media di 20 minuti
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Domanda sull'applicazione degli occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: la restrizione dell'applicazione ria è in media di 20 minuti
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Domanda sull'applicazione degli occhiali per realtà virtuale, è stata creata scansionando la letteratura dal ricercatore.
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la restrizione dell'applicazione ria è in media di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Collegamenti utili
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TurkishMoHKahramanmaras
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