- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655052
O efeito dos óculos de realidade virtual Dor, ansiedade e nível de satisfação na aplicação do dispositivo intrauterino' (Virtual)
O efeito dos óculos de realidade virtual e cartões de distração na dor, ansiedade e nível de satisfação das mulheres na aplicação de dispositivo intrauterino'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proporção de mulheres que desejam utilizar o Planejamento Familiar no mundo nas últimas duas décadas atingiu aproximadamente 1,1 bilhão e tem apresentado um aumento significativo. Apesar dessa demanda crescente, verifica-se que houve um aumento lento de 3,2 na proporção de necessidades de planejamento familiar (PF) atendidas por métodos contraceptivos modernos para mulheres em idade reprodutiva nos últimos dez anos. As razões para esse lento aumento incluem acesso limitado a métodos anticoncepcionais modernos, preconceito das mulheres sobre alguns métodos e baixa qualidade dos serviços disponíveis. Além disso, a OMS relatou que quase metade das gestações nos países em desenvolvimento entre 2015 e 2019 foram gestações indesejadas e recomendou aconselhamento eficaz sobre PF e o uso de métodos contraceptivos mais modernos para evitar isso . Na Turquia, o Ministério da Saúde oferece aos indivíduos acesso gratuito a métodos modernos de PF. Apesar disso, de acordo com dados de 2018 da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia (TNSA), foi relatado que 49% usam métodos modernos no uso do método PF, e o Dispositivo Intrauterino (DIU) está entre os métodos modernos mais eficazes com uma taxa de 14%. Entre os fatores que afetam o uso do DIU; a percepção da dor pelas mulheres durante a aplicação e o fato de poder ser aplicado em determinados centros .
Além disso, tem sido relatado na literatura que as mulheres percebem dor durante a aplicação do DIU. Nesses estudos, dor; especialmente utilizado nas etapas de aplicação do DIU; É relatado que é detectado durante a inserção do tenáculo, medição com um histerômetro e, finalmente, durante a inserção do DIU. Por esse motivo, há necessidade de aplicações para reduzir a dor associada à aplicação do DIU, que é o método moderno de PF das mulheres. Novamente, supõe-se que as mulheres sentirão ansiedade antes da aplicação do DIU, assim como em outros procedimentos médicos . Verifica-se na literatura que existem estudos para aliviar a dor percebida na aplicação do DIU. Além disso, espera-se que os pedidos feitos às mulheres para os sintomas como dor e ansiedade relacionados aos pedidos na área da saúde aumentem sua satisfação . Nesse contexto, há estudos na literatura mostrando que os óculos de realidade virtual e os cartões de distração, que são técnicas cognitivo-comportamentais, são utilizados durante os procedimentos médicos, diminuindo a percepção da dor e diminuindo o nível de ansiedade. . Embora os óculos de realidade virtual sejam um dispositivo tecnológico, eles têm sido amplamente utilizados na área médica em hospitais. Os óculos de realidade virtual a serem usados na pesquisa não são um dispositivo médico. Este dispositivo é um óculos tecnológico que funciona com smartphones compatíveis. As aplicações a realizar com este dispositivo enquadram-se nas aplicações de cuidados de obstetrícia e não são um método de tratamento, mediador ou opção de tratamento para qualquer doença e não têm efeitos nocivos. Novamente, os cartões com figuras de ilusão de ótica nos cartões de distração permitem que as mulheres se concentrem e reduzam a dor e a ansiedade.
Nenhum estudo foi encontrado na literatura examinando os efeitos dos óculos de realidade virtual e técnicas de distração sobre os níveis de dor, ansiedade e satisfação na aplicação do DIU. No entanto, de acordo com os resultados do estudo, acredita-se que o procedimento de DIU terá um efeito positivo na redução da percepção de dor e ansiedade das mulheres e aumentará a satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mine gökduman keleş
- Número de telefone: 05055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eylem Toker
- E-mail: eylem7@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaraş, Peru, 46050
- Recrutamento
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Contato:
- mine KELEŞ
- Número de telefone: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 45 anos,
- DIU aplicado,
Critério de exclusão:
- Portador de deficiência visual e auditiva,
- Uso de misoprostol durante o procedimento,
- Uso de medicação para dor pré-procedimento,
- Uso de medicação para ansiedade pré-procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de trabalho 1: Grupo de Realidade Virtual (RV)
Desde a fase de preparação do DIU até a conclusão do processo de aplicação do DIU, após a conexão com a internet é fornecido um smartphone para a imagem, clicando no link youtube.com link, Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) serão fornecidos vídeos da natureza e óculos de realidade virtual. Os óculos de realidade virtual a serem usados na pesquisa não são um dispositivo médico. Este dispositivo é um óculos tecnológico que funciona com smartphones compatíveis. A prática de assistir a vídeos da natureza com RV durante a aplicação do DIU com este dispositivo está dentro da estrutura das práticas de cuidados obstétricos e não é uma opção de tratamento para qualquer método de tratamento, ferramenta ou doença. Embora o vídeo assistido com VR não tenha efeito sobre o tratamento médico e os cuidados no âmbito dos cuidados de obstetrícia, ele não tem efeitos nocivos sobre as mulheres. O participante pode desistir deste estudo a qualquer momento sem dar qualquer motivo. |
No início do estudo, as mulheres que solicitaram o procedimento de DIU serão entrevistadas e, em seguida, os seguintes procedimentos serão aplicados; O consentimento informado de todas as mulheres será obtido sobre o estudo.
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Experimental: Grupo de Trabalho 2: Grupo de Implementação de Cartões de Distração
Desde a fase de preparação do procedimento do DIU até a finalização do processo de aplicação do DIU, serão apresentados às mulheres pela pesquisadora cartões de distração contendo cinco figuras de ilusão de ótica, uma das técnicas de distração.
Os cartões de distração consistem em cartões de imagens com várias imagens e padrões ocultos.
Essas imagens e padrões ocultos são tais que os indivíduos só podem ver quando olham com atenção.
Durante o processo, as mulheres se concentrarão nos cartões e se distrairão perguntando o que veem nos cartões, comunicando-se face a face com as pesquisadoras sobre as figuras e formas que veem nos cartões.
Assim, acredita-se que os cartões com figuras óticas nos cartões de distração permitirão que as mulheres se concentrem e reduzam a dor e a ansiedade.
A exibição dos cartões levará aproximadamente 3-5 minutos
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No início do estudo, as mulheres que solicitaram o procedimento de DIU serão entrevistadas e, em seguida, os seguintes procedimentos serão aplicados; O consentimento informado de todas as mulheres será obtido sobre o estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Ao contrário do grupo de estudo, as mulheres incluídas no grupo de controle não verão apenas aplicativos de visualização de vídeo com óculos virtuais e cartões de distração.
As manutenções e aplicações na rotina de aplicação do DIU serão feitas exatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pulso e saturação de oxigênio
Prazo: a restrição do aplicativo ria dura em média 20 minutos
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Os valores de frequência de pulso e saturação das mulheres serão avaliados fisiologicamente usando o dispositivo oxímetro de pulso planet 50n modelo LT compatível com sensor (Nellcor COVIDIEN SPO 2).
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a restrição do aplicativo ria dura em média 20 minutos
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Categoria Verbal (SKO)
Prazo: Antes do exame; (2) Inserção do espéculo; (3) Aplicação do tenáculo no colo do útero; (4) Durante a inserção do DIU; (5) Será avaliado cinco vezes no total, 15 minutos após a aplicação do DIU (5).
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Escala de Categoria Verbal (SCA) (Apêndice 4): A Escala de Categoria Verbal também é chamada de Escala Descritiva Simples, e esta escala é baseada na escolha do paciente da palavra mais apropriada para descrever a condição de dor.
A intensidade da dor varia de leve a insuportável.
Nesta escala, ele usou as palavras "leve", "perturbador", "severo", "muito grave", "insuportável" para descrever a gravidade da dor (Apêndice-5).
O indivíduo é solicitado a escolher a categoria apropriada para sua situação.
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Antes do exame; (2) Inserção do espéculo; (3) Aplicação do tenáculo no colo do útero; (4) Durante a inserção do DIU; (5) Será avaliado cinco vezes no total, 15 minutos após a aplicação do DIU (5).
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (SAAS)
Prazo: Antes do exame; (2) Inserção do espéculo; (3) Aplicação do tenáculo no colo do útero; (4) Durante a inserção do DIU; (5) Será avaliado cinco vezes no total, 15 minutos após a aplicação do DIU (5).
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A escala numérica de avaliação da dor (SARS) é usada para avaliar a gravidade da dor.
Na escala de avaliação numérica, a dor varia de 0 (ausência de dor) a 10 (dor insuportável).
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Antes do exame; (2) Inserção do espéculo; (3) Aplicação do tenáculo no colo do útero; (4) Durante a inserção do DIU; (5) Será avaliado cinco vezes no total, 15 minutos após a aplicação do DIU (5).
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Escala de estado de ansiedade (STAI TX-I)
Prazo: Antes e depois do procedimento de DIU
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os itens são respondidos marcando uma das opções como (1) nada, (2) um pouco, (3) muito, (4) muito, dependendo da gravidade da emoção ou comportamento.
Existem dois tipos de expressões na escala.
Estas são expressões invertidas ou diretas.
expressões invertidas; emoções positivas expressam, enquanto expressões diretas expressam emoções negativas.
Ao pontuar expressões reversas, aquelas com peso 1 são convertidas em 4 e aquelas com peso 4 são convertidas em 1.
Na Escala de Ansiedade do Estado; Existem dez afirmações invertidas, itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Ao pontuar, as declarações inversas e diretas são somadas.
int.
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Antes e depois do procedimento de DIU
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Escala de Satisfação com os Cuidados de Enfermagem de Newcastle (NHMS)
Prazo: a restrição do aplicativo ria dura em média 20 minutos
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A escala é do tipo Likert de 5 pontos, composta por 19 itens que abrangem os cuidados de enfermagem.
Todos os itens da Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale são positivos.
Na pontuação utilizada para determinar o grau de satisfação, constam afirmações como "Nada Satisfeito=1 ponto, Pouco Satisfeito=2 pontos, Razoavelmente Satisfeito=3 pontos, Muito Satisfeito=4 pontos, Extremamente Satisfeito=5 pontos".
As pontuações atribuídas às questões de todos os itens marcados na escala de avaliação de pontuação são somadas.
A pontuação máxima obtida na escala é 95, e a pontuação mínima é 19.
A avaliação é feita convertendo a pontuação total obtida na escala para 100.
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a restrição do aplicativo ria dura em média 20 minutos
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Questão de Aplicação de Óculos de Realidade Virtual
Prazo: a restrição do aplicativo ria dura em média 20 minutos
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Questão de Aplicação de Óculos de Realidade Virtual,Foi criada a partir da leitura da literatura pelo pesquisador.
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a restrição do aplicativo ria dura em média 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Links úteis
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TurkishMoHKahramanmaras
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de Realidade Virtual (RV)
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University of NebraskaRecrutamento
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Gillette Children's Specialty HealthcareRecrutamento
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