- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05655052
A virtuális valóság szemüvegének hatása a fájdalom, a szorongás és az elégedettség szintjére a méhen belüli eszközök alkalmazásában (Virtual)
A virtuális valóság szemüvegének és figyelemelterelő kártyáinak hatása a nők fájdalmára, szorongására és elégedettségi szintjére a méhen belüli eszközök alkalmazásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A családtervezést igénybe venni kívánó nők aránya a világon az elmúlt két évtizedben megközelítőleg elérte az 1,1 milliárdot, és jelentős növekedést mutatott. A növekvő kereslet ellenére látható, hogy a reproduktív korú nők korszerű fogamzásgátló módszerekkel kielégített családtervezési (FP) szükségleteinek aránya az elmúlt tíz évben lassan, 3,2-szeresére emelkedett. A lassú növekedés okai között szerepel a modern fogamzásgátló módszerekhez való korlátozott hozzáférés, a nők egyes módszerekkel kapcsolatos előítéletei, valamint az elérhető szolgáltatások alacsony színvonala. Ezenkívül a WHO arról számolt be, hogy 2015 és 2019 között a fejlődő országokban a terhességek csaknem fele nem kívánt terhesség volt, és hatékony FP-tanácsadást és korszerűbb fogamzásgátló módszerek alkalmazását javasolta ennek megelőzésére. Törökországban az Egészségügyi Minisztérium ingyenes hozzáférést biztosít az egyének számára a modern FP-módszerekhez. Ennek ellenére a Turkey Demográfiai és Egészségügyi Felmérés (TNSA) 2018-as adatai szerint 49%-uk alkalmaz modern módszereket az FP módszer alkalmazásában, és az intrauterin eszköz (IUD) a leghatékonyabb modern módszerek közé tartozik. 14%-os arány. Az IUD használatát befolyásoló tényezők között; a nők fájdalomérzékelése az alkalmazás során és az a tény, hogy bizonyos központokban alkalmazható .
Ezenkívül a szakirodalomban beszámoltak arról, hogy a nők fájdalmat érzékelnek az IUD alkalmazása során. Ezekben a vizsgálatokban a fájdalom; különösen az IUD alkalmazásának szakaszaiban használatos; A jelentések szerint a tenaculum behelyezése, a hiszterométerrel történő mérés és végül az IUD behelyezése során észlelhető. Emiatt szükség van olyan alkalmazásokra, amelyek csökkentik az IUD alkalmazásával járó fájdalmat, ami a nők modern FP módszere. Feltételezhető, hogy a nők szorongást tapasztalnak az IUD alkalmazása előtt, mint más orvosi eljárások során. Az irodalomból látható, hogy vannak tanulmányok az IUD alkalmazása során észlelt fájdalom enyhítésére. Ezen túlmenően, az egészséggel kapcsolatos kérelmekkel kapcsolatos tünetek, például fájdalom és szorongás miatt a nőknek benyújtott kérelmek várhatóan növelik elégedettségüket. Ezzel összefüggésben a szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a virtuális valóság szemüvegét és a figyelemelterelő kártyákat, amelyek kognitív viselkedési technikák, orvosi eljárások során használják, csökkentve a fájdalom érzékelését és a szorongás szintjét. . Bár a virtuális valóság szemüvege technológiai eszköz, az orvostudományban széles körben alkalmazzák a kórházakban. A kutatás során használt virtuális valóság szemüveg nem orvosi eszköz. Ez az eszköz egy technológiai szemüveg, amely kompatibilis okostelefonokkal működik. Az ezzel a készülékkel végzendő kérelmek a szülésznői gondozási pályázatok keretein belül esnek, és nem jelentenek semmilyen betegség kezelési módszerét, közvetítőjét vagy kezelési lehetőséget, és nincs káros hatásuk. Az optikai csalódást ábrázoló kártyák a figyelemelterelő kártyákon ismét lehetővé teszik a nők számára, hogy összpontosítsanak, és csökkentsék a fájdalmat és a szorongást.
Az irodalomban nem találtak olyan tanulmányt, amely a virtuális valóság szemüvegének és a figyelemelvonási technikáknak a fájdalom, szorongás és elégedettség szintjére gyakorolt hatását vizsgálta volna IUD alkalmazása során. A tanulmány eredményeivel összhangban azonban úgy gondolják, hogy az IUD-eljárás pozitív hatással lesz a nők észlelt fájdalmának és szorongásának csökkentésére, és növeli az elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mine gökduman keleş
- Telefonszám: 05055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eylem Toker
- E-mail: eylem7@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46050
- Toborzás
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kapcsolatba lépni:
- mine KELEŞ
- Telefonszám: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves kor között,
- IUD alkalmazva,
Kizárási kritériumok:
- Látás- és hallássérültek,
- a misoprostol használata az eljárás során,
- Az eljárás előtti fájdalomcsillapítók alkalmazása,
- Az eljárás előtti szorongásos gyógyszeres kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. munkacsoport: Virtuális valóság (VR) csoport
Az IUD előkészítési szakaszától az IUD alkalmazási folyamat befejezéséig, miután az internetkapcsolatot okostelefonnal biztosították a képhez, a youtube.com-ra kattintva linket, Relaxációs (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) természetvideót és virtuális valóság szemüveget biztosítunk. A kutatás során használt virtuális valóság szemüveg nem orvosi eszköz. Ez az eszköz egy technológiai szemüveg, amely kompatibilis okostelefonokkal működik. Az ezzel a készülékkel végzett IUD alkalmazása során a VR-os természetvideók megtekintésének gyakorlata a szülésznői ellátási gyakorlat keretein belül történik, és nem jelent kezelési módot, eszközt vagy betegséget. Bár a VR-el megtekintett videónak nincs hatása a védőnői ellátás keretein belüli orvosi kezelésre és ellátásra, a nőkre nézve nincs káros hatása. A résztvevő bármikor, indoklás nélkül kiléphet ebből a vizsgálatból. |
A vizsgálat elején az IUD eljárásra jelentkező nőket meghallgatják, majd a következő eljárásokat alkalmazzák; A vizsgálathoz minden nő tájékozott beleegyezését kell kérni.
|
|
Kísérleti: 2. munkacsoport: Figyelemelterelő kártyák megvalósítási csoportja
Az IUD eljárás előkészítési szakaszától az IUD alkalmazásának befejezéséig az egyik figyelemelterelő technikát, öt optikai csalódás figurát tartalmazó figyelemelterelő kártyákat mutat meg a nőknek a kutató.
A figyelemelterelő kártyák különböző rejtett képekkel és mintákkal ellátott képkártyákból állnak.
Ezek a rejtett képek és minták olyanok, hogy az egyének csak akkor láthatják, ha alaposan megnézik.
A folyamat során a nők a kártyákra összpontosítanak, és elvonják a figyelmüket azáltal, hogy megkérdezik, mit látnak a kártyákon, miközben szemtől szembe kommunikálnak a kutató nőkkel a kártyákon látott képekről és formákról.
Ezért úgy gondolják, hogy az optikai figurákat tartalmazó kártyák a figyelemelterelő kártyákon lehetővé teszik a nők számára, hogy összpontosítsanak, és csökkentsék a fájdalmat és a szorongást.
A kártyák megjelenítése körülbelül 3-5 percet vesz igénybe
|
A vizsgálat elején az IUD eljárásra jelentkező nőket meghallgatják, majd a következő eljárásokat alkalmazzák; A vizsgálathoz minden nő tájékozott beleegyezését kell kérni.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ellentétben a vizsgálati csoporttal, a kontrollcsoportba tartozó nőknek nem csak virtuális szemüveggel és figyelemelterelő kártyákkal jelenítenek meg videós alkalmazásokat.
A rutin IUD-alkalmazás karbantartása és alkalmazása pontosan megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám és oxigéntelítettség
Időkeret: ria alkalmazási korlátozás átlagosan 20 perc
|
A nők pulzusszámát és telítettségi értékét fiziológiásan értékeljük a szenzorkompatibilis planet 50n LT modell pulzoximéter (Nellcor COVIDIEN SPO 2) segítségével.
|
ria alkalmazási korlátozás átlagosan 20 perc
|
|
Verbális kategória (SKO)
Időkeret: A vizsgálat előtt; (2) Speculum beillesztés; (3) A tenaculum alkalmazása a méhnyakra; (4) IUD behelyezése során; (5) Összesen ötször értékelik, 15 perccel az IUD beadása után (5).
|
Verbális Kategória Skála (SCA) (4. melléklet): A verbális kategória skálát egyszerű leíró skálának is nevezik, és ez a skála azon alapul, hogy a páciens a fájdalomállapot leírására legmegfelelőbb szót választotta.
A fájdalom súlyossága az enyhétől az elviselhetetlenig terjed.
Ebben a skálában az „enyhe”, „zavaró”, „súlyos”, „nagyon súlyos”, „elviselhetetlen” szavakat használta a fájdalom súlyosságának leírására (5. melléklet).
Az egyént arra kérik, hogy válassza ki a helyzetének megfelelő kategóriát.
|
A vizsgálat előtt; (2) Speculum beillesztés; (3) A tenaculum alkalmazása a méhnyakra; (4) IUD behelyezése során; (5) Összesen ötször értékelik, 15 perccel az IUD beadása után (5).
|
|
Numerical Pain Rating Scale (SAAS)
Időkeret: A vizsgálat előtt; (2) Speculum beillesztés; (3) A tenaculum alkalmazása a méhnyakra; (4) IUD behelyezése során; (5) Összesen ötször értékelik, 15 perccel az IUD beadása után (5).
|
A fájdalom súlyosságának értékelésére a numerikus fájdalomértékelési skálát (SARS) használják.
A numerikus értékelési skálán a fájdalom 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed.
|
A vizsgálat előtt; (2) Speculum beillesztés; (3) A tenaculum alkalmazása a méhnyakra; (4) IUD behelyezése során; (5) Összesen ötször értékelik, 15 perccel az IUD beadása után (5).
|
|
Állami szorongás skála (STAI TX-I)
Időkeret: IUD eljárás előtt és után
|
A kérdésekre az érzelmek vagy viselkedés súlyosságától függően az egyik lehetőség megjelölésével válaszolunk, mint például (1) nincs, (2) kicsit, (3) sokat, (4) sokat.
A skálán kétféle kifejezés található.
Ezek fordított vagy egyenes kifejezések.
fordított kifejezések; A pozitív érzelmek kifejezik, míg a közvetlen kifejezések negatív érzelmeket fejeznek ki.
A fordított kifejezések pontozása során az 1-es súlyúakat 4-re, a 4-es súlyúakat 1-re alakítjuk át.
Állami szorongás skálán; Tíz fordított állítás létezik, 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tétel.
Pontozáskor a fordított és a közvetlen állítások összegzésre kerülnek.
ints.
|
IUD eljárás előtt és után
|
|
Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale (NHMS)
Időkeret: ria alkalmazási korlátozás átlagosan 20 perc
|
A skála egy 5 fokozatú Likert-féle skála, amely 19 tételből áll, és lefedi az ápolást.
A Newcastle Nursing Care Satisfaction Skála minden eleme pozitív.
Az elégedettség mértékének meghatározásához használt pontozásban olyan állítások szerepelnek, mint "egyáltalán nem elégedett = 1 pont, kissé elégedett = 2 pont, meglehetősen elégedett = 3 pont, nagyon elégedett = 4 pont, rendkívül elégedett = 5 pont".
A pontértékelő skálán megjelölt összes item kérdéseire adott pontszámok összeadódnak.
A skála maximális pontszáma 95, a minimális pontszám 19.
Az értékelés a skálán kapott összpontszám 100-ra való átszámításával történik.
|
ria alkalmazási korlátozás átlagosan 20 perc
|
|
Virtuális valóság szemüveg alkalmazási kérdés
Időkeret: ria alkalmazási korlátozás átlagosan 20 perc
|
Virtuális valóság szemüveg alkalmazási kérdés, A kutató által a szakirodalom átvizsgálásával készült.
|
ria alkalmazási korlátozás átlagosan 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Hasznos linkek
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TurkishMoHKahramanmaras
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .