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虚拟现实眼镜对宫内节育器应用中疼痛、焦虑和满意度的影响' (Virtual)

2023年4月10日 更新者：Mine Gokduman Keles

虚拟现实眼镜和干扰卡对女性宫内节育器应用疼痛、焦虑和满意度的影响'

本研究的目的是检查虚拟现实眼镜和干扰卡（认知行为技术）对女性疼痛、焦虑和满意度水平的影响。 它旨在通过使用虚拟现实眼镜向您展示自然视频或展示分散注意力的卡片来降低您的焦虑程度、减轻疼痛程度并增加满足感，以便您在使用宫内节育器时可以更舒适地度过这个过程。 本研究预计将回答以下问题： 在宫内节育器手术过程中应用虚拟现实眼镜和干扰卡时； (1) 是否影响女性的疼痛程度？ (2) 是否影响女性的焦虑程度？ (3) 对女性满意度有影响吗？ 此外，它旨在揭示虚拟现实眼镜和干扰卡在宫内节育器应用过程中的有效性，这是一种现代计划生育方法在助产应用中的应用，并将一种无创且具有成本效益的选择付诸实践.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的二十年里，世界上想要使用计划生育的妇女比例已达到约 11 亿，并呈显着增长趋势。 尽管需求不断增加，但可以看出，在过去十年中，现代避孕方法满足育龄妇女计划生育 (FP) 需求的比率缓慢增加了 3.2。 增长缓慢的原因包括获得现代避孕方法的机会有限、妇女对某些方法的偏见以及可用服务的质量低下。 此外，世卫组织报告称，2015 年至 2019 年间，发展中国家近一半的怀孕是意外怀孕，并建议有效的 FP 咨询和使用更现代的避孕方法来预防这种情况。 在土耳其，卫生部向个人免费提供现代 FP 方法。 尽管如此，根据土耳其人口与健康调查 (TNSA) 2018 年的数据，据报道，49% 的人在使用 FP 方法时使用现代方法，而宫内节育器 (IUD) 是最有效的现代方法之一14%的比率。 在影响宫内节育器使用的因素中；女性在应用过程中对疼痛的感知以及它可以在某些中心应用的事实。

此外，据文献报道，女性在使用宫内节育器期间会感到疼痛。 在这些研究中，疼痛；特别适用于宫内节育器应用阶段；据报道，它在 tenaculum 插入过程中检测到，用子宫测量仪测量，最后在 IUD 插入过程中检测到。 为此，需要应用程序来减少与宫内节育器应用相关的疼痛，这是女性的现代 FP 方法。 同样，假设女性在使用宫内节育器之前会像在其他医疗程序中一样感到焦虑。 从文献中可以看出，有研究减轻宫内节育器应用中的感知疼痛。 此外，预计针对与健康领域的应用相关的疼痛和焦虑等症状向女性提出的应用将提高她们的满意度。 在此背景下，文献中的研究表明，在医疗过程中使用虚拟现实眼镜和分散注意力卡等认知行为技术，可减少疼痛感并降低焦虑水平。 . 虚拟现实眼镜虽然是一种科技设备，但在医院的医疗领域已经得到了广泛的应用。 研究中使用的虚拟现实眼镜不是医疗设备。 该设备是一款可与兼容智能手机配合使用的科技眼镜。 使用此设备进行的应用属于助产护理应用的框架内，不是任何疾病的治疗方法、介质或治疗选择，也不会产生任何有害影响。 同样，在分散注意力的卡片上带有视错觉图形的卡片使女性能够集中注意力并减少疼痛和焦虑。

在文献中没有发现研究虚拟现实眼镜和分散注意力技术对宫内节育器应用中疼痛、焦虑和满意度水平的影响。 然而，根据研究结果，人们认为宫内节育器手术将对减少女性的感知疼痛和焦虑并提高满意度产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Kahramanmaraş、火鸡、46050
        • 招聘中
        • TurkishMoHKahramanmarasPH
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-45岁之间，
  • 应用宫内节育器，

排除标准：

  • 有视觉和听觉障碍，
  • 在手术过程中使用米索前列醇，
  • 术前止痛药的使用，
  • 术前焦虑药物的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：工作组 1：虚拟现实 (VR) 组

从宫内节育器的准备阶段到宫内节育器的应用程序完成，在提供互联网连接后用智能手机拍摄图像，点击 youtube.com link, Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) 提供自然视频，提供虚拟现实眼镜。

研究中使用的虚拟现实眼镜不是医疗设备。 该设备是一款可与兼容智能手机配合使用的科技眼镜。 在使用该设备的 IUD 应用期间使用 VR 观看自然视频的做法属于助产护理实践的框架，而不是任何治疗方法、工具或疾病的治疗选择。 虽然用VR观看的视频对助产护理框架内的医疗和护理没有任何影响，但对女性没有任何不良影响。 参与者可以随时退出本研究，无需给出任何理由。
设备：虚拟现实 (VR) 组

在研究开始时，将对申请宫内节育器手术的女性进行访谈，然后进行以下手术；将获得所有女性的知情同意书。

  • 将为所有三个组中的女性填写介绍信息表。
  • 在应用第 1 组宫内节育器时，将使用虚拟眼镜观看自然视频。
  • 在使用干预组 2 宫内节育器时将出示干扰卡。
  • 对照组将接受常规宫内节育器应用和护理。
实验性的：第 2 工作组：干扰卡实施小组
从宫内节育器程序的准备阶段到宫内节育器应用程序的完成，研究人员将向妇女展示包含五个光学错觉图形的干扰卡，这是干扰技术之一。 干扰卡由带有各种隐藏图片和图案的图片卡组成。 这些隐藏的图画和图案，只有仔细看才能看出来。 在此过程中，女性将专注于卡片，通过与研究女性面对面交流她们在卡片上看到的图片和形状，询问她们在卡片上看到了什么，从而分散注意力。 因此，人们认为分散注意力的卡片上带有光学图形的卡片将使女性能够集中注意力并减少疼痛和焦虑。 显示卡片大约需要 3-5 分钟
设备：使用分散注意力的卡片进行分组

在研究开始时，将对申请宫内节育器手术的女性进行访谈，然后进行以下手术；将获得所有女性的知情同意书。

  • 将为所有三个组中的女性填写介绍信息表。
  • 在应用第 1 组宫内节育器时，将使用虚拟眼镜观看自然视频。
  • 在使用干预组 2 宫内节育器时将出示干扰卡。
  • 对照组将接受常规宫内节育器应用和护理。
无干预：控制组
与研究组不同的是，对照组中的女性不仅会看到带有虚拟眼镜和干扰卡的视频观看应用程序。 宫内节育器常规应用中的维护和应用将被准确地完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉率和氧饱和度
大体时间：ria 应用限制平均 20 分钟
女性的脉搏率和饱和度值将使用传感器兼容的行星 50n LT 型脉搏血氧仪 (Nellcor COVIDIEN SPO 2) 设备进行生理评估。
ria 应用限制平均 20 分钟
言语类 (SKO)
大体时间：考试前； (2) 窥器插入； (3) 对子宫颈应用牵线器； (4) 放置宫内节育器期间； (5) 宫内节育器给药后 15 分钟共计 5 次评价 (5)。
Verbal Category Scale (SCA)（附录4）： Verbal Category Scale也称为简单描述量表，该量表是根据患者选择最合适的词来描述疼痛状况。 疼痛的严重程度从轻微到难以忍受。 在这个量表中，他用“轻微”、“令人不安”、“严重”、“非常严重”、“难以忍受”等词来描述疼痛的严重程度（附录-5）。 要求个人根据自己的情况选择适当的类别。
考试前； (2) 窥器插入； (3) 对子宫颈应用牵线器； (4) 放置宫内节育器期间； (5) 宫内节育器给药后 15 分钟共计 5 次评价 (5)。
数字疼痛评定量表 (SAAS)
大体时间：考试前； (2) 窥器插入； (3) 对子宫颈应用牵线器； (4) 放置宫内节育器期间； (5) 宫内节育器给药后 15 分钟共计 5 次评价 (5)。
数值疼痛评定量表 (SARS) 用于评估疼痛的严重程度。 在数值评估量表中，疼痛范围从 0（没有疼痛）到 10（无法忍受的疼痛）。
考试前； (2) 窥器插入； (3) 对子宫颈应用牵线器； (4) 放置宫内节育器期间； (5) 宫内节育器给药后 15 分钟共计 5 次评价 (5)。
状态焦虑量表 (STAI TX-I)
大体时间：宫内节育器手术前后
根据情绪或行为的严重程度，通过标记选项之一来回答项目，例如 (1) 没有，(2) 有一点，(3) 很多，(4) 很多。 量表中有两种类型的表达式。 这些是颠倒或直接的表达方式。 颠倒的表达；积极的情绪表达，而直接的表达表达消极的情绪。 给反向表达式打分时，权重为1的转为4，权重为4的转为1。 在状态焦虑量表中；有十个反向语句，第 1、2、5、8、10、11、15、16、19 和 20 项。 计分时，将反向语句和直接语句相加。 整数。
宫内节育器手术前后
纽卡斯尔护理满意度量表 (NHMS)
大体时间：ria 应用限制平均 20 分钟
该量表采用 5 点李克特式量表，共 19 个项目，涵盖护理。 纽卡斯尔护理满意度量表的所有项目都是积极的。 在衡量满意度的评分标准中，有“非常不满意=1分，比较满意=2分，比较满意=3分，非常满意=4分，非常满意=5分”等表述。 将评分量表上标注的所有项目的问题评分相加。 该量表最高得分为 95 分，最低得分为 19 分。 将量表的总分换算成 100 分进行评价。
ria 应用限制平均 20 分钟
虚拟现实眼镜应用问题
大体时间：ria 应用限制平均 20 分钟
虚拟现实眼镜应用题，是研究者通过扫描文献创建的。
ria 应用限制平均 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mine Gokduman Keles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TurkishMoHKahramanmaras

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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