- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655052
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na ból, niepokój i poziom satysfakcji w aplikacji wkładki wewnątrzmacicznej” (Virtual)
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości i kart rozpraszających uwagę na ból, niepokój i poziom zadowolenia kobiet z aplikacji wkładki wewnątrzmacicznej”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odsetek kobiet, które chcą korzystać z Planowania Rodziny na świecie w ciągu ostatnich dwóch dekad osiągnął około 1,1 miliarda i wykazuje znaczny wzrost. Pomimo tego rosnącego popytu widać, że w ciągu ostatnich dziesięciu lat nastąpił powolny wzrost o 3,2 w stosunku potrzeb związanych z planowaniem rodziny (FP) zaspokajanych przez nowoczesne metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym. Przyczyną tego powolnego wzrostu jest ograniczony dostęp do nowoczesnych metod antykoncepcji, uprzedzenia kobiet wobec niektórych metod oraz niska jakość dostępnych usług . Ponadto WHO poinformowała, że prawie połowa ciąż w krajach rozwijających się w latach 2015-2019 była ciążami niechcianymi i zaleciła skuteczne poradnictwo FP oraz stosowanie bardziej nowoczesnych metod antykoncepcji, aby temu zapobiec. W Turcji Ministerstwo Zdrowia zapewnia osobom fizycznym bezpłatny dostęp do nowoczesnych metod FP. Mimo to, zgodnie z danymi Tureckiego Badania Demograficznego i Zdrowia (TNSA) z 2018 r., odnotowano, że 49% stosuje nowoczesne metody w stosowaniu metody FP, a wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest jedną z najskuteczniejszych nowoczesnych metod z stawka 14 proc. Wśród czynników wpływających na stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej; postrzeganie bólu przez kobiety podczas aplikacji oraz fakt, że może być stosowana w niektórych ośrodkach .
Ponadto w piśmiennictwie donoszono, że kobiety odczuwają ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. W tych badaniach ból; szczególnie stosowany na etapach zakładania wkładki wewnątrzmacicznej; Podaje się, że jest wykrywany podczas zakładania tenaculum, pomiaru histerometrem i ostatecznie podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Z tego powodu istnieje zapotrzebowanie na aplikacje zmniejszające ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, czyli nowoczesną metodą FP kobiet. Ponownie zakłada się, że kobiety będą odczuwać niepokój przed założeniem wkładki, podobnie jak w przypadku innych procedur medycznych. W literaturze można zauważyć, że istnieją badania mające na celu złagodzenie odczuwanego bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Ponadto oczekuje się, że wnioski składane kobietom w przypadku objawów takich jak ból i niepokój związane z zastosowaniami w dziedzinie zdrowia zwiększą ich satysfakcję. W tym kontekście w literaturze pojawiają się badania pokazujące, że okulary wirtualnej rzeczywistości i karty rozpraszające uwagę, będące technikami poznawczo-behawioralnymi, są stosowane podczas zabiegów medycznych, zmniejszając odczuwanie bólu i zmniejszając poziom lęku. . Chociaż okulary wirtualnej rzeczywistości są urządzeniem technologicznym, są szeroko stosowane w medycynie w szpitalach. Okulary wirtualnej rzeczywistości, które mają być użyte w badaniach, nie są wyrobem medycznym. To urządzenie to technologiczne okulary współpracujące z kompatybilnymi smartfonami. Aplikacje, które należy wykonać za pomocą tego urządzenia, mieszczą się w ramach aplikacji opieki położnej i nie są metodą leczenia, mediatorem ani opcją leczenia żadnej choroby i nie mają żadnych szkodliwych skutków. Ponownie, karty z postaciami iluzji optycznych na kartach rozpraszających uwagę umożliwiają kobietom skupienie się i zmniejszenie bólu i niepokoju.
W literaturze nie znaleziono badań oceniających wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości i technik odwracania uwagi na poziom bólu, lęku i zadowolenia podczas stosowania wkładki wewnątrzmacicznej. Jednak zgodnie z wynikami badania uważa się, że zabieg wkładki wewnątrzmacicznej pozytywnie wpłynie na zmniejszenie odczuwanego bólu i niepokoju przez kobiety oraz zwiększy satysfakcję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mine gökduman keleş
- Numer telefonu: 05055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eylem Toker
- E-mail: eylem7@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46050
- Rekrutacyjny
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Numer telefonu: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-45 lat,
- założona wkładka wewnątrzmaciczna,
Kryteria wyłączenia:
- z niepełnosprawnością wzrokową i słuchową,
- Stosowanie mizoprostolu podczas zabiegu,
- Stosowanie leków przeciwbólowych przed zabiegiem,
- Stosowanie leków uspokajających przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa robocza 1: Grupa rzeczywistości wirtualnej (VR).
Od etapu przygotowania wkładki do zakończenia procesu aplikacji wkładki, po podłączeniu do Internetu smartfona do obrazu, klikając na youtube.com link, Relaks (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) zostanie udostępniony film przyrodniczy oraz okulary wirtualnej rzeczywistości. Okulary wirtualnej rzeczywistości, które mają być użyte w badaniach, nie są wyrobem medycznym. To urządzenie to technologiczne okulary współpracujące z kompatybilnymi smartfonami. Praktyka oglądania filmów przyrodniczych z VR podczas zakładania wkładki za pomocą tego urządzenia mieści się w ramach praktyki opieki położnej i nie jest opcją leczenia dla żadnej metody leczenia, narzędzia lub choroby. Film oglądany w VR nie ma wprawdzie wpływu na leczenie i opiekę w ramach opieki położniczej, ale nie ma szkodliwego wpływu na kobiety. Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z tego badania bez podania przyczyny. |
Na początku badania zostaną przeprowadzone wywiady z kobietami, które zgłosiły się do zabiegu wkładki wewnątrzmacicznej, a następnie zastosowane zostaną następujące procedury; Na badanie zostanie uzyskana świadoma zgoda wszystkich kobiet.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Robocza 2: Grupa Wdrożeniowa Kart Rozpraszających
Od etapu przygotowania procedury wkładki wewnątrzmacicznej do zakończenia procesu aplikacji wkładki, badacz będzie pokazywać kobietom karty rozpraszające zawierające pięć figur iluzji optycznej, jedną z technik rozpraszania uwagi.
Karty rozpraszające składają się z kart obrazkowych z różnymi ukrytymi obrazkami i wzorami.
Te ukryte obrazy i wzory są takie, że ludzie mogą je zobaczyć tylko wtedy, gdy uważnie się przyjrzą.
Podczas tego procesu kobiety skupią się na kartach i będą rozpraszane pytaniem, co widzą na kartach, rozmawiając twarzą w twarz z badaczkami o obrazach i kształtach, które widzą na kartach.
Dlatego uważa się, że karty z optycznymi figurami na kartach rozpraszających uwagę umożliwią kobietom skupienie się i zmniejszenie bólu i niepokoju.
Wyświetlanie kart zajmie około 3-5 minut
|
Na początku badania zostaną przeprowadzone wywiady z kobietami, które zgłosiły się do zabiegu wkładki wewnątrzmacicznej, a następnie zastosowane zostaną następujące procedury; Na badanie zostanie uzyskana świadoma zgoda wszystkich kobiet.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przeciwieństwie do grupy badawczej, kobietom z grupy kontrolnej zostaną pokazane nie tylko aplikacje do oglądania wideo z wirtualnymi okularami i kartami rozpraszającymi uwagę.
Konserwacja i aplikacje w rutynowej aplikacji IUD będą wykonywane dokładnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno i nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Średnie ograniczenia aplikacji ria 20 minut
|
Tętno i wartości saturacji kobiet będą oceniane fizjologicznie za pomocą pulsoksymetru planet 50n LT (Nellcor COVIDIEN SPO 2) kompatybilnego z czujnikiem.
|
Średnie ograniczenia aplikacji ria 20 minut
|
|
Kategoria słowna (SKO)
Ramy czasowe: Przed badaniem; (2) Wprowadzenie wziernika; (3) Przyłożenie ścięgna do szyjki macicy; (4) Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej; (5) Zostanie oceniony w sumie pięć razy, 15 minut po podaniu wkładki (5).
|
Werbalna Skala Kategorii (SCA) (Załącznik 4): Werbalna Skala Kategorii jest również nazywana Prostą Skalą Opisową, a ta skala opiera się na wyborze przez pacjenta najodpowiedniejszego słowa opisującego stan bólowy.
Nasilenie bólu waha się od łagodnego do nie do zniesienia.
W tej skali użył słów „łagodny”, „niepokojący”, „silny”, „bardzo silny”, „nie do zniesienia”, aby opisać nasilenie bólu (Załącznik-5).
Osoba jest proszona o wybranie odpowiedniej kategorii dla swojej sytuacji.
|
Przed badaniem; (2) Wprowadzenie wziernika; (3) Przyłożenie ścięgna do szyjki macicy; (4) Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej; (5) Zostanie oceniony w sumie pięć razy, 15 minut po podaniu wkładki (5).
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (SAAS)
Ramy czasowe: Przed badaniem; (2) Wprowadzenie wziernika; (3) Przyłożenie ścięgna do szyjki macicy; (4) Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej; (5) Zostanie oceniony w sumie pięć razy, 15 minut po podaniu wkładki (5).
|
Numeryczna skala oceny bólu (SARS) służy do oceny nasilenia bólu.
W numerycznej skali oceny ból przyjmuje wartości od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
|
Przed badaniem; (2) Wprowadzenie wziernika; (3) Przyłożenie ścięgna do szyjki macicy; (4) Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej; (5) Zostanie oceniony w sumie pięć razy, 15 minut po podaniu wkładki (5).
|
|
Skala Stanu Lęku (STAI TX-I)
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu wkładki wewnątrzmacicznej
|
na pozycje odpowiada się zaznaczając jedną z opcji, np. (1) brak, (2) trochę, (3) dużo, (4) dużo, w zależności od nasilenia emocji lub zachowania.
W skali występują dwa rodzaje wyrażeń.
Są to wyrażenia odwrócone lub proste.
wyrażenia odwrócone; pozytywne emocje wyrażają, podczas gdy bezpośrednie wyrażają negatywne emocje.
Podczas oceniania wyrażeń odwrotnych te o wadze 1 są konwertowane na 4, a te o wadze 4 są konwertowane na 1.
W Skali Lęku Stanu; Istnieje dziesięć odwróconych stwierdzeń, pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20.
Podczas punktacji sumuje się instrukcje odwrócone i bezpośrednie.
int.
|
Przed i po zabiegu wkładki wewnątrzmacicznej
|
|
Skala satysfakcji z opieki pielęgniarskiej w Newcastle (NHMS)
Ramy czasowe: Średnie ograniczenia aplikacji ria 20 minut
|
Skala jest 5-stopniową skalą typu Likerta składającą się z 19 pozycji obejmujących opiekę pielęgniarską.
Wszystkie pozycje Skali Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle są pozytywne.
W punktacji służącej do określenia stopnia zadowolenia pojawiają się stwierdzenia typu „Wcale niezadowolony=1 pkt, Średnio zadowolony=2 pkt, Dość zadowolony=3 pkt, Bardzo zadowolony=4 pkt, Bardzo zadowolony=5 pkt”.
Punkty przyznane pytaniom ze wszystkich pozycji zaznaczonych na skali ocen sumują się.
Maksymalny wynik uzyskany na skali to 95, a minimalny 19.
Oceny dokonuje się przeliczając łączny wynik uzyskany ze skali na 100.
|
Średnie ograniczenia aplikacji ria 20 minut
|
|
Pytanie dotyczące aplikacji okularów wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Średnie ograniczenia aplikacji ria 20 minut
|
Pytanie dotyczące zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości, zostało stworzone przez zeskanowanie literatury przez badacza.
|
Średnie ograniczenia aplikacji ria 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Przydatne linki
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TurkishMoHKahramanmaras
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa rzeczywistości wirtualnej (VR).
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret KaşıkçıZakończonyJakość życia | Kaszel | Cop | Poczucie własnej skuteczności | Próchnica pielęgniarskaIndyk
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Uludag UniversityZakończonyWirtualna rzeczywistość | Edukacja w zakresie karmienia piersią | Muzeum | Własna skuteczność karmienia piersią | MetaverseIndyk
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZakończonyBól | Dzieci, Tylko | Ból proceduralny | Lęk proceduralnyIndyk
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone