- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655052
Effekten av smärta, ångest och tillfredsställelse i virtuell verklighetsglasögon vid tillämpning av intrauterin enhet (Virtual)
Effekten av Virtual Reality-glasögon och distraktionskort på kvinnors smärta, ångest och tillfredsställelsenivå vid tillämpning av intrauterin enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andelen kvinnor som vill använda familjeplanering i världen under de senaste två decennierna har nått cirka 1,1 miljarder och har visat en betydande ökning. Trots denna ökande efterfrågan ser man att det har skett en långsam ökning med 3,2 i förhållandet mellan familjeplaneringsbehov (FP) som tillgodoses av moderna preventivmetoder för kvinnor i fertil ålder under de senaste tio åren. Orsakerna till denna långsamma ökning inkluderar begränsad tillgång till moderna preventivmedel, kvinnors fördomar om vissa metoder och låg kvalitet på tillgängliga tjänster. Dessutom rapporterade WHO att nästan hälften av graviditeterna i utvecklingsländerna mellan 2015 och 2019 var oönskade graviditeter och rekommenderade effektiv FP-rådgivning och användning av modernare preventivmetoder för att förhindra detta. I Turkiet ger hälsoministeriet individer fri tillgång till moderna FP-metoder. Trots detta, enligt uppgifter från 2018 från Turkey Demographic and Health Survey (TNSA), har det rapporterats att 49 % använder moderna metoder för att använda FP-metoden, och intrauterin enhet (IUD) är bland de mest effektiva moderna metoderna med en ränta på 14 %. Bland de faktorer som påverkar användningen av spiralen; kvinnors uppfattning om smärta under appliceringen och det faktum att den kan appliceras på vissa centra .
Dessutom har det rapporterats i litteraturen att kvinnor upplever smärta vid applicering av spiral. I dessa studier, smärta; används särskilt i stadierna av IUD-applicering; Det rapporteras att det upptäcks vid insättning av tenakulum, mätning med hysterometer och slutligen under införande av spiral. Av denna anledning finns det ett behov av applikationer för att minska smärtan i samband med IUD-applikationen, som är den moderna FP-metoden för kvinnor. Återigen antas det att kvinnor kommer att uppleva ångest innan spiralansökan som vid andra medicinska procedurer. Det kan ses i litteraturen att det finns studier för att lindra den upplevda smärtan vid spiralapplikation. Dessutom förväntas det att de ansökningar som görs till kvinnor för symtom som smärta och ångest relaterade till ansökningarna inom hälsoområdet kommer att öka deras tillfredsställelse. I detta sammanhang finns det studier i litteraturen som visar att virtual reality-glasögon och distraktionskort, som är kognitiva beteendetekniker, används under medicinska ingrepp, vilket minskar uppfattningen av smärta och minskar nivån av ångest. . Även om virtual reality-glasögon är en teknisk enhet, har de använts i stor utsträckning inom det medicinska området på sjukhus. Virtual reality-glasögon som ska användas i forskningen är inte en medicinsk apparat. Denna enhet är ett tekniskt glasögon som fungerar med kompatibla smartphones. Ansökningarna som ska göras med denna enhet ligger inom ramen för ansökningar om barnmorskevård och är inte en behandlingsmetod, förmedlare eller behandlingsalternativ för någon sjukdom och har inga skadliga effekter. Återigen, korten med optiska illusionsfigurer på distraktionskorten gör det möjligt för kvinnor att fokusera och minska smärta och ångest.
Ingen studie har hittats i litteraturen som undersöker effekterna av virtual reality-glasögon och distraktionstekniker på smärta, ångest och tillfredsställelsenivåer vid applicering av spiral. I linje med studiens resultat tror man dock att spiralingreppet kommer att ha en positiv effekt på att minska den upplevda smärtan och ångesten hos kvinnor och öka tillfredsställelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mine gökduman keleş
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eylem Toker
- E-post: eylem7@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46050
- Rekrytering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-45 år,
- IUD applicerad,
Exklusions kriterier:
- Har syn- och hörselnedsättningar,
- Användning av misoprostol under proceduren,
- Användning av smärtstillande läkemedel före proceduren,
- Användning av ångestmedicin före proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: arbetsgrupp 1: Virtual Reality (VR) Group
Från förberedelsestadiet för spiralen tills spiralens ansökan är klar, efter att internetanslutningen har försetts med en smart telefon för bilden, genom att klicka på youtube.com länk, Avkoppling (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) naturvideo kommer att tillhandahållas och virtual reality-glasögon kommer att tillhandahållas. Virtual reality-glasögon som ska användas i forskningen är inte en medicinsk apparat. Denna enhet är ett tekniskt glasögon som fungerar med kompatibla smartphones. Bruket att titta på naturvideor med VR under IUD-applikationen med denna enhet är inom ramen för barnmorskevårdens praxis och är inte ett behandlingsalternativ för någon behandlingsmetod, verktyg eller sjukdom. Även om videon som ses med VR inte har någon effekt på medicinsk behandling och vård inom ramen för barnmorskevården har den inga skadliga effekter på kvinnor. Deltagaren kan när som helst dra sig ur denna studie utan att ange någon anledning. |
I början av studien kommer kvinnorna som ansökt om spiralingreppet att intervjuas, och därefter kommer följande procedurer att tillämpas; Informerat samtycke från alla kvinnor kommer att erhållas om studien.
|
Experimentell: Arbetsgrupp 2: Implementeringsgrupp för distraktionskort
Från förberedelsestadiet av IUD-proceduren till slutförandet av IUD-ansökningsprocessen kommer distraktionskort som innehåller fem optiska illusionsfigurer, en av distraktionsteknikerna, att visas för kvinnorna av forskaren.
Distraktionskort består av bildkort med olika dolda bilder och mönster.
Dessa dolda bilder och mönster är sådana att individer bara kan se när de tittar noga.
Under processen kommer kvinnorna att fokusera på korten och bli distraherade genom att fråga vad de ser på korten genom att kommunicera ansikte mot ansikte med forskarkvinnorna om bilderna och formerna de ser på korten.
Således är det tänkt att korten med optiska figurer på distraktionskorten kommer att göra det möjligt för kvinnor att fokusera och minska smärta och ångest.
Visning av kort tar cirka 3-5 minuter
|
I början av studien kommer kvinnorna som ansökt om spiralingreppet att intervjuas, och därefter kommer följande procedurer att tillämpas; Informerat samtycke från alla kvinnor kommer att erhållas om studien.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Till skillnad från studiegruppen kommer kvinnor som ingår i kontrollgruppen inte bara att ses videotittande applikationer med virtuella glasögon och distraktionskort.
Underhållet och applikationerna i den rutinmässiga IUD-applikationen kommer att göras exakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulsfrekvens och syremättnad
Tidsram: ria-applikationsbegränsning är i genomsnitt 20 minuter
|
Pulsfrekvensen och mättnadsvärdena för kvinnor kommer att utvärderas fysiologiskt med hjälp av den sensorkompatibla planet 50n LT-modellens pulsoximeter (Nellcor COVIDIEN SPO 2).
|
ria-applikationsbegränsning är i genomsnitt 20 minuter
|
Verbal kategori (SKO)
Tidsram: Före undersökningen; (2) Speculuminförande; (3) Applicering av tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under införande av spiral; (5) Det kommer att utvärderas fem gånger totalt, 15 minuter efter administreringen av spiralen (5).
|
Verbal Category Scale (SCA) (Bilaga 4): Verbal Category Scale kallas även Simple Descriptive Scale, och denna skala baseras på patientens val av det mest lämpliga ordet för att beskriva smärttillståndet.
Smärtans svårighetsgrad varierar från mild till outhärdlig.
I denna skala använde han orden "mild", "störande", "svår", "mycket svår", "olidlig" för att beskriva smärtans svårighetsgrad (bilaga-5).
Individen uppmanas att välja lämplig kategori för sin situation.
|
Före undersökningen; (2) Speculuminförande; (3) Applicering av tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under införande av spiral; (5) Det kommer att utvärderas fem gånger totalt, 15 minuter efter administreringen av spiralen (5).
|
Numerisk smärtskala (SAAS)
Tidsram: Före undersökningen; (2) Speculuminförande; (3) Applicering av tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under införande av spiral; (5) Det kommer att utvärderas fem gånger totalt, 15 minuter efter administreringen av spiralen (5).
|
Numerisk smärtskala (SARS) används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad.
I den numeriska utvärderingsskalan sträcker sig smärta från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (olidlig smärta).
|
Före undersökningen; (2) Speculuminförande; (3) Applicering av tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under införande av spiral; (5) Det kommer att utvärderas fem gånger totalt, 15 minuter efter administreringen av spiralen (5).
|
State Anxiety Scale (STAI TX-I)
Tidsram: Före och efter IUD-ingrepp
|
objekt besvaras genom att markera ett av alternativen som (1) ingen, (2) lite, (3) mycket, (4) mycket, beroende på hur allvarlig känslan eller beteendet är.
Det finns två typer av uttryck i skalan.
Dessa är omvända eller raka fram uttryck.
omvända uttryck; positiva känslor uttrycker, medan direkta uttryck uttrycker negativa känslor.
När du poängsätter omvända uttryck konverteras de med vikten 1 till 4 och de med vikten 4 konverteras till 1.
I den statliga ångestskalan; Det finns tio omvända påståenden, punkterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
Vid poängsättning summeras de omvända och direkta påståendena.
ints.
|
Före och efter IUD-ingrepp
|
Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale (NHMS)
Tidsram: ria-applikationsbegränsning är i genomsnitt 20 minuter
|
Skalan är en 5-gradig Likert-skala som består av 19 punkter som täcker omvårdnad.
Alla poster i Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale är positiva.
I poängsättningen som används för att bestämma graden av tillfredsställelse finns det påståenden som "Inte alls nöjd=1 poäng, Lite nöjd=2 poäng, Ganska nöjd=3 poäng, Mycket nöjd=4 poäng, Extremt nöjd=5 poäng".
Poängen som ges på frågorna för alla poster markerade på poängutvärderingsskalan läggs samman.
Den maximala poängen som erhålls från skalan är 95, och den lägsta poängen är 19.
Utvärderingen görs genom att konvertera det totala betyget från skalan till 100.
|
ria-applikationsbegränsning är i genomsnitt 20 minuter
|
Ansökningsfråga om Virtual Reality Glasögon
Tidsram: ria-applikationsbegränsning är i genomsnitt 20 minuter
|
Virtual Reality Glasses Application Question, Det skapades genom att skanna litteraturen av forskaren.
|
ria-applikationsbegränsning är i genomsnitt 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Användbara länkar
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TurkishMoHKahramanmaras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual Reality (VR) Group
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AvslutadLivmoderhalscancer | Smeta lagerKalkon
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of NebraskaRekrytering
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandAvslutad
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
Sultan Qaboos UniversityHar inte rekryterat ännuStrokepatienter
-
Mayo ClinicIndragenArytmiFörenta staterna
-
Augenklinik Zurich WestApellis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringÅldersrelaterad makuladegenerationSchweiz
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad