- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05655052
Vliv brýlí pro virtuální realitu na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti při aplikaci nitroděložního tělíska' (Virtual)
Vliv brýlí a karet pro virtuální realitu na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti žen při aplikaci nitroděložního tělíska'
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podíl žen, které chtějí využít plánování rodiny ve světě, dosáhl v posledních dvou desetiletích přibližně 1,1 miliardy a vykazuje významný nárůst. Navzdory této rostoucí poptávce je vidět, že v posledních deseti letech došlo u žen v reprodukčním věku k pomalému nárůstu o 3,2 v poměru potřeb plánovaného rodičovství (FP), které uspokojují moderní metody antikoncepce. Mezi důvody tohoto pomalého nárůstu patří omezený přístup k moderním antikoncepčním metodám, předsudky žen k některým metodám a nízká kvalita dostupných služeb . Kromě toho WHO uvedla, že téměř polovina těhotenství v rozvojových zemích v letech 2015 až 2019 byla nechtěná těhotenství, a doporučila účinné poradenství v oblasti FP a používání modernějších antikoncepčních metod, aby se tomu zabránilo. V Turecku poskytuje ministerstvo zdravotnictví jednotlivcům bezplatný přístup k moderním metodám FP. Navzdory tomu podle údajů z tureckého demografického a zdravotního průzkumu (TNSA) z roku 2018 bylo hlášeno, že 49 % používá moderní metody při použití metody FP a nitroděložní tělísko (IUD) patří mezi nejúčinnější moderní metody s sazbou 14 %. Mezi faktory ovlivňující použití IUD; ženské vnímání bolesti při aplikaci a skutečnost, že ji lze aplikovat v určitých centrech .
V literatuře se navíc uvádí, že ženy při aplikaci IUD vnímají bolest. V těchto studiích bolest; používá se zejména ve fázích aplikace IUD; Uvádí se, že je detekován při zavádění tenakula, měření hysterometrem a nakonec při zavádění IUD. Z tohoto důvodu je potřeba aplikací pro snížení bolesti spojené s aplikací IUD, což je moderní metoda FP žen. Opět se předpokládá, že ženy budou pociťovat úzkost před aplikací nitroděložního tělíska jako při jiných lékařských výkonech. V literatuře je vidět, že existují studie ke zmírnění vnímané bolesti při aplikaci IUD. Kromě toho se očekává, že aplikace prováděné u žen pro symptomy, jako je bolest a úzkost související s aplikacemi v oblasti zdraví, zvýší jejich spokojenost. V této souvislosti existují v literatuře studie, které ukazují, že brýle pro virtuální realitu a karty pro rozptýlení, které jsou kognitivně behaviorálními technikami, se používají během lékařských procedur, snižují vnímání bolesti a snižují míru úzkosti. . Přestože jsou brýle pro virtuální realitu technologickým zařízením, našly široké uplatnění v lékařské oblasti v nemocnicích. Brýle pro virtuální realitu, které mají být použity při výzkumu, nejsou zdravotnickým prostředkem. Toto zařízení jsou technologické brýle, které fungují s kompatibilními smartphony. Aplikace prováděné tímto zařízením jsou v rámci aplikací péče o porodní asistentku a nejsou léčebnou metodou, mediátorem nebo možností léčby pro žádné onemocnění a nemají žádné škodlivé účinky. Opět platí, že karty s figurkami optické iluze na kartách rozptýlení umožňují ženám soustředit se a snížit bolest a úzkost.
V literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinky brýlí pro virtuální realitu a technik rozptýlení na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti při aplikaci IUD. V souladu s výsledky studie se však předpokládá, že postup IUD bude mít pozitivní vliv na snížení vnímané bolesti a úzkosti žen a zvýší spokojenost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mine gökduman keleş
- Telefonní číslo: 05055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eylem Toker
- E-mail: eylem7@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46050
- Nábor
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonní číslo: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-45 let,
- IUD aplikováno,
Kritéria vyloučení:
- s poruchami zraku a sluchu,
- Použití misoprostolu během procedury,
- Užívání léků proti bolesti před zákrokem,
- Užívání léků na úzkost před zákrokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pracovní skupina 1: Skupina virtuální reality (VR).
Od fáze přípravy nitroděložního tělíska až po dokončení procesu aplikace nitroděložního tělíska, po připojení k internetu pomocí chytrého telefonu pro obrázek, kliknutím na youtube.com odkaz, bude poskytnuto Relaxační (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) přírodní video a budou poskytnuty brýle pro virtuální realitu. Brýle pro virtuální realitu, které mají být použity při výzkumu, nejsou zdravotnickým prostředkem. Toto zařízení jsou technologické brýle, které fungují s kompatibilními smartphony. Praxe sledování přírodních videí s VR během aplikace nitroděložního tělíska tímto zařízením je v rámci praxe porodní asistentky a není léčebnou možností pro žádnou léčebnou metodu, nástroj nebo nemoc. Přestože video sledované pomocí VR nemá žádný vliv na lékařské ošetření a péči v rámci péče porodní asistentky, nemá žádné škodlivé účinky na ženy. Účastník může z této studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. |
Na začátku studie budou ženy, které požádaly o IUD, pohovory a poté budou aplikovány následující postupy; Se studií bude získán informovaný souhlas všech žen.
|
|
Experimentální: Pracovní skupina 2: Skupina pro implementaci karet pro rozptýlení
Od přípravné fáze postupu nitroděložního tělíska až po dokončení procesu aplikace nitroděložního tělíska bude výzkumník ženám ukazovat distrakční karty obsahující pět obrazců optické iluze, jedné z technik distrakce.
Rozptylovací karty se skládají z obrázkových karet s různými skrytými obrázky a vzory.
Tyto skryté obrázky a vzory jsou takové, že je jednotlivci vidí pouze tehdy, když se pozorně dívají.
Během procesu se ženy zaměří na karty a budou rozptýleny tím, že se budou ptát, co na kartách vidí, tím, že budou tváří v tvář komunikovat s výzkumnými ženami o obrázcích a tvarech, které na kartách vidí.
Předpokládá se tedy, že karty s optickými figurami na kartách rozptýlení umožní ženám soustředit se a snížit bolest a úzkost.
Zobrazení karet bude trvat přibližně 3-5 minut
|
Na začátku studie budou ženy, které požádaly o IUD, pohovory a poté budou aplikovány následující postupy; Se studií bude získán informovaný souhlas všech žen.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na rozdíl od studijní skupiny se ženám zařazeným do kontrolní skupiny nebudou zobrazovat pouze aplikace pro sledování videa s virtuálními brýlemi a kartami na rozptýlení pozornosti.
Údržba a aplikace v běžné aplikaci IUD budou provedeny přesně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní frekvence a saturace kyslíkem
Časové okno: ria omezení aplikace v průměru 20 minut
|
Hodnoty tepové frekvence a saturace žen budou vyhodnoceny fyziologicky pomocí senzorového pulsního oxymetru modelu planet 50n LT (Nellcor COVIDIEN SPO 2).
|
ria omezení aplikace v průměru 20 minut
|
|
Slovní kategorie (SKO)
Časové okno: Před vyšetřením; (2) vložení spekula; (3) Aplikace tenakula na děložní hrdlo; (4) Během zavádění IUD; (5) Bude hodnoceno celkem pětkrát, 15 minut po aplikaci IUD (5).
|
Verbal Category Scale (SCA) (Příloha 4): Verbal Category Scale se také nazývá Simple Descriptive Scale a tato škála je založena na pacientově výběru nejvhodnějšího slova pro popis stavu bolesti.
Závažnost bolesti se pohybuje od mírné až po nesnesitelnou.
V této škále použil slova „mírná“, „znepokojující“, „závažná“, „velmi závažná“, „nesnesitelná“ k popisu závažnosti bolesti (příloha-5).
Jednotlivec je požádán, aby zvolil vhodnou kategorii pro jeho situaci.
|
Před vyšetřením; (2) vložení spekula; (3) Aplikace tenakula na děložní hrdlo; (4) Během zavádění IUD; (5) Bude hodnoceno celkem pětkrát, 15 minut po aplikaci IUD (5).
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (SAAS)
Časové okno: Před vyšetřením; (2) vložení spekula; (3) Aplikace tenakula na děložní hrdlo; (4) Během zavádění IUD; (5) Bude hodnoceno celkem pětkrát, 15 minut po aplikaci IUD (5).
|
K hodnocení závažnosti bolesti se používá číselná stupnice hodnocení bolesti (SARS).
V numerické hodnotící škále se bolest pohybuje od 0 (absence bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
Před vyšetřením; (2) vložení spekula; (3) Aplikace tenakula na děložní hrdlo; (4) Během zavádění IUD; (5) Bude hodnoceno celkem pětkrát, 15 minut po aplikaci IUD (5).
|
|
Stupnice státní úzkosti (STAI TX-I)
Časové okno: Před a po zákroku IUD
|
položky jsou zodpovězeny označením jedné z možností, jako je (1) žádná, (2) málo, (3) hodně, (4) hodně, v závislosti na závažnosti emocí nebo chování.
Ve škále jsou dva typy výrazů.
Jedná se o obrácené nebo přímo dopředné výrazy.
obrácené výrazy; pozitivní emoce vyjadřují, zatímco přímá vyjádření vyjadřují negativní emoce.
Při bodování obrácených výrazů se výrazy s váhou 1 převedou na 4 a výrazy s váhou 4 se převedou na 1.
Na stupnici státní úzkosti; Existuje deset obrácených výkazů, položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Při bodování se sečtou obrácené a přímé výroky.
ints.
|
Před a po zákroku IUD
|
|
Newcastleská škála spokojenosti ošetřovatelské péče (NHMS)
Časové okno: ria omezení aplikace v průměru 20 minut
|
Škála je 5bodová škála Likertova typu sestávající z 19 položek pokrývajících ošetřovatelskou péči.
Všechny položky Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale jsou pozitivní.
V bodování sloužícím k určení míry spokojenosti jsou výroky typu „Vůbec nespokojen=1 bod, Mírně spokojen=2 body, Docela spokojen=3 body, Velmi spokojen=4 body, Mimořádně spokojen=5 bodů“.
Bodová hodnocení u všech položek označených na stupnici hodnocení se sčítají.
Maximální skóre získané ze škály je 95 a minimální skóre je 19.
Hodnocení se provádí převodem celkového skóre získaného ze stupnice na 100.
|
ria omezení aplikace v průměru 20 minut
|
|
Otázka aplikace brýlí pro virtuální realitu
Časové okno: ria omezení aplikace v průměru 20 minut
|
Otázka aplikace brýlí pro virtuální realitu, byla vytvořena naskenováním literatury výzkumníkem.
|
ria omezení aplikace v průměru 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TurkishMoHKahramanmaras
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina virtuální reality (VR).
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Region SkaneZápis na pozvánkuBolest | Hematologická onemocnění | Úzkost | Hematologické poruchy | Aspirace kostní dřeně | Vizuální rozptýlení | Sluchové rozptýleníŠvédsko
-
Uludag UniversityDokončenoVirtuální realita | Výchova ke kojení | Muzeum | Sebeúčinnost při kojení | MetaverseKrocan
-
Acibadem UniversityNáborVirtuální realita | Vážná hra | Pokročilá podpora srdečního životaKrocan
-
Medipol UniversityZatím nenabírámeVirtuální realita | Hudba | Hormony | NarozeníTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalNábor
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationNáborRoztroušená skleróza | Kognitivní poruchaItálie
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityDokončenoBolest | Děti, Pouze | Procedurální bolest | Procedurální úzkostKrocan
-
Islamic Azad University, SanandajDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenky | Problém duševního zdravíÍrán, Islámská republika