- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05655052
자궁내 장치 적용 시 가상현실 안경 통증, 불안, 만족도가 미치는 영향' (Virtual)
가상현실 안경과 산만카드가 자궁 내 장치 적용 시 여성의 통증, 불안, 만족도에 미치는 영향'
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 전 세계에서 가족 계획을 사용하고자 하는 여성의 비율은 약 11억 명에 달했으며 크게 증가했습니다. 이러한 수요 증가에도 불구하고 지난 10년 동안 가임 연령 여성을 위한 현대 피임 방법으로 충족된 가족 계획(FP) 요구의 비율이 3.2로 느리게 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 느린 증가의 원인에는 현대 피임 방법에 대한 제한된 접근, 일부 방법에 대한 여성의 편견, 이용 가능한 서비스의 낮은 품질이 포함됩니다. 또한 WHO는 2015년에서 2019년 사이에 개발도상국에서 발생한 임신의 거의 절반이 원치 않는 임신이라고 보고했으며 이를 방지하기 위해 효과적인 FP 상담과 보다 현대적인 피임 방법의 사용을 권장했습니다. 터키 보건부는 개인에게 최신 FP 방법을 무료로 제공합니다. 그럼에도 불구하고 TNSA(Turkey Demographic and Health Survey)의 2018년 데이터에 따르면 49%가 FP 방법을 사용하는 데 현대적인 방법을 사용하는 것으로 보고되었으며 자궁 내 장치(IUD)는 다음과 같은 가장 효과적인 현대적인 방법 중 하나입니다. 14%의 비율 . IUD 사용에 영향을 미치는 요인 중 적용 중 통증에 대한 여성의 인식 및 특정 센터에서 적용될 수 있다는 사실 .
또한 여성이 IUD를 적용하는 동안 통증을 인지한다는 문헌이 보고되었습니다. 이 연구에서 통증; 특히 IUD 적용 단계에서 사용됩니다. Tenaculum 삽입시, hysterometer로 측정, 마지막으로 IUD 삽입시 감지되는 것으로 보고되고 있다. 이러한 이유로 여성의 현대 FP 방법인 IUD 적용과 관련된 고통을 줄이기 위한 적용이 필요합니다. 다시 말하지만, 여성은 다른 의료 절차에서와 마찬가지로 IUD 적용 전에 불안을 경험할 것이라고 가정합니다. 문헌에서 IUD 적용 시 인지된 통증을 완화하기 위한 연구가 있음을 알 수 있습니다. 또한, 건강 분야에서의 적용과 관련된 통증, 불안 등의 증상에 대해 여성에게 적용하면 만족도가 높아질 것으로 기대된다. 이런 맥락에서 인지행동기법인 가상현실 안경과 주의산만 카드를 의료 시술 시 사용함으로써 통증에 대한 인식을 줄이고 불안의 수준을 낮춘다는 문헌 연구가 있다. . 가상 현실 안경은 기술 장치이지만 병원의 의료 분야에서 널리 사용되었습니다. 연구에 사용되는 가상현실 안경은 의료기기가 아닙니다. 이 장치는 호환되는 스마트폰과 함께 작동하는 기술 안경입니다. 이 장치로 만들어지는 응용 프로그램은 산파 관리 응용 프로그램의 범위 내에 있으며 질병에 대한 치료 방법, 중재자 또는 치료 옵션이 아니며 유해한 영향을 미치지 않습니다. 다시 말하지만, 산만 카드에 착시 그림이 있는 카드는 여성이 집중하고 고통과 불안을 줄일 수 있도록 합니다.
가상 현실 안경과 산만 기술이 IUD 적용 시 통증, 불안 및 만족도 수준에 미치는 영향을 조사한 문헌에 대한 연구는 없습니다. 그러나 연구 결과에 따라 IUD 시술은 여성의 인지된 통증과 불안을 감소시키고 만족도를 높이는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mine gökduman keleş
- 전화번호: 05055624560
- 이메일: minegkdmn@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eylem Toker
- 이메일: eylem7@yahoo.com
연구 장소
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Kahramanmaraş, 칠면조, 46050
- 모병
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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연락하다:
- mine KELEŞ
- 전화번호: 5055624560
- 이메일: minegkdmn@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이,
- IUD 적용,
제외 기준:
- 시각 및 청각 장애가 있거나,
- 시술 중 미소프로스톨 사용,
- 시술 전 진통제 사용,
- 시술 전 불안 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워킹그룹 1: 가상현실(VR) 그룹
IUD의 준비 단계부터 IUD 신청 절차가 완료될 때까지 이미지용 스마트폰으로 인터넷 연결을 제공한 후 youtube.com을 클릭하여 링크를 통해 휴식(https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) 자연 영상이 제공되며 가상현실 안경이 제공됩니다. 연구에 사용되는 가상현실 안경은 의료기기가 아닙니다. 이 장치는 호환되는 스마트폰과 함께 작동하는 기술 안경입니다. 이 장치를 사용하여 IUD를 적용하는 동안 VR로 자연 비디오를 시청하는 관행은 조산 진료 관행의 틀 내에 있으며 어떤 치료 방법, 도구 또는 질병에 대한 치료 옵션이 아닙니다. VR로 시청한 영상은 조산의 틀 내에서 진료와 간병에 아무런 영향을 미치지 않지만, 여성에게 유해한 영향을 미치지는 않는다. 참가자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 이 연구를 철회할 수 있습니다. |
연구 초기에 IUD 절차를 신청한 여성을 인터뷰하고 다음 절차를 적용합니다. 연구에 대해 모든 여성의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
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실험적: 작업 그룹 2: 주의 분산 카드 구현 그룹
IUD 시술 준비 단계부터 IUD 적용 과정 완료까지 산만 기법 중 하나인 5개의 착시 도형이 포함된 산만 카드를 연구원이 여성에게 보여줍니다.
산만 카드는 다양한 숨겨진 그림과 패턴이 있는 그림 카드로 구성됩니다.
이러한 숨겨진 그림과 패턴은 개인이 주의 깊게 볼 때만 볼 수 있는 것과 같습니다.
그 과정에서 여성들은 카드에 집중하고 카드에서 보는 그림과 모양에 대해 연구원 여성과 직접 대면하여 카드에서 보는 것을 물어 산만해질 것입니다.
따라서 주의 산만 카드에 시각적인 그림이 있는 카드는 여성이 집중하고 고통과 불안을 줄일 수 있게 해줄 것으로 생각됩니다.
카드 표시는 약 3-5분 정도 소요됩니다.
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연구 초기에 IUD 절차를 신청한 여성을 인터뷰하고 다음 절차를 적용합니다. 연구에 대해 모든 여성의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
스터디 그룹과 달리 통제 그룹에 포함된 여성에게는 가상 안경과 산만 카드가 있는 비디오 시청 애플리케이션만 표시되지 않습니다.
일상적인 IUD 적용의 유지 관리 및 적용이 정확하게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박수 및 산소 포화도
기간: ria 적용 제한 평균 20분
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여성의 맥박수 및 포화도 값은 센서와 호환되는 Planet 50n LT 모델 맥박 산소 측정기(Nellcor COVIDIEN SPO 2) 장치를 사용하여 생리학적으로 평가됩니다.
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ria 적용 제한 평균 20분
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언어 카테고리(SKO)
기간: 검사 전; (2) 검경 삽입; (3) 테나큘럼을 자궁경부에 적용; (4) IUD 삽입 중; (5) IUD 투여 15분 후 총 5회 평가한다(5).
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언어 범주 척도(SCA)(부록 4): 언어 범주 척도는 단순 기술 척도라고도 하며, 이 척도는 통증 상태를 설명하는 데 가장 적절한 단어를 환자가 선택한 것을 기반으로 합니다.
통증의 정도는 경증에서 견딜 수 없을 정도까지 다양합니다.
이 척도에서 그는 통증의 정도를 설명하기 위해 "가벼운", "불안한", "심한", "매우 심한", "참을 수 없는"이라는 단어를 사용했습니다(부록-5).
개인은 자신의 상황에 적합한 범주를 선택하도록 요청받습니다.
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검사 전; (2) 검경 삽입; (3) 테나큘럼을 자궁경부에 적용; (4) IUD 삽입 중; (5) IUD 투여 15분 후 총 5회 평가한다(5).
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숫자 통증 평가 척도(SAAS)
기간: 검사 전; (2) 검경 삽입; (3) 테나큘럼을 자궁경부에 적용; (4) IUD 삽입 중; (5) IUD 투여 15분 후 총 5회 평가한다(5).
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수치 통증 평가 척도(SARS)는 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
수치 평가 척도에서 통증의 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)입니다.
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검사 전; (2) 검경 삽입; (3) 테나큘럼을 자궁경부에 적용; (4) IUD 삽입 중; (5) IUD 투여 15분 후 총 5회 평가한다(5).
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상태 불안 척도(STAI TX-I)
기간: IUD 시술 전후
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항목은 감정이나 행동의 심각도에 따라 (1) 없음, (2) 약간, (3) 많이, (4) 많이와 같은 옵션 중 하나를 표시하여 답변합니다.
척도에는 두 가지 유형의 표현이 있습니다.
이들은 역방향 또는 직진 표현입니다.
역표현; 긍정적인 감정은 표현하고 직접적인 표현은 부정적인 감정을 표현합니다.
역식을 채점할 때 가중치가 1인 것은 4로, 가중치가 4인 것은 1로 변환됩니다.
상태 불안 척도에서; 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20의 10개의 반전된 진술이 있습니다.
점수를 매길 때 반전 및 직접 진술을 합산합니다.
정수.
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IUD 시술 전후
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뉴캐슬 간호 만족도 척도(NHMS)
기간: ria 적용 제한 평균 20분
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척도는 간병을 다루는 19문항으로 구성된 5점 리커트식 척도이다.
Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale의 모든 항목은 긍정적입니다.
만족도를 결정하는 점수에는 "전혀 만족하지 않는다=1점, 약간 만족한다=2점, 보통이다=3점, 매우 만족한다=4점, 매우 만족한다=5점"과 같은 문항이 있다.
점수 평가 척도에 표시된 모든 항목의 문제에 주어진 점수를 합산합니다.
척도에서 얻은 최대 점수는 95이고 최소 점수는 19입니다.
척도에서 얻은 총점을 100으로 환산하여 평가한다.
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ria 적용 제한 평균 20분
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가상 현실 안경 적용 질문
기간: ria 적용 제한 평균 20분
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가상 현실 안경 응용 질문, 연구원이 문헌을 스캔하여 만들었습니다.
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ria 적용 제한 평균 20분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
유용한 링크
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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