- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655052
Effekten af smerte, angst og tilfredshedsniveau af Virtual Reality-briller ved anvendelse af intrauterin enhed' (Virtual)
Virkningen af Virtual Reality-briller og distraktionskort på kvinders smerte-, angst- og tilfredshedsniveau ved anvendelse af intrauterin enhed'
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andelen af kvinder, der ønsker at bruge Familieplanlægning i verden i de sidste to årtier, er nået op på cirka 1,1 milliarder og har vist en betydelig stigning. På trods af denne stigende efterspørgsel ses det, at der har været en langsom stigning på 3,2 i forholdet mellem familieplanlægningsbehov (FP) opfyldt af moderne præventionsmetoder for kvinder i den fødedygtige alder i de sidste ti år. Årsagerne til denne langsomme stigning omfatter begrænset adgang til moderne præventionsmetoder, kvinders fordomme om nogle metoder og lav kvalitet af tilgængelige tjenester. Derudover rapporterede WHO, at næsten halvdelen af graviditeterne i udviklingslandene mellem 2015 og 2019 var uønskede graviditeter, og anbefalede effektiv FP-rådgivning og brug af mere moderne præventionsmetoder for at forhindre dette. I Tyrkiet giver sundhedsministeriet enkeltpersoner gratis adgang til moderne FP-metoder. På trods af dette er det ifølge 2018-data fra Turkey Demographic and Health Survey (TNSA) blevet rapporteret, at 49 % bruger moderne metoder i brugen af FP-metoden, og intrauterin enhed (IUD) er blandt de mest effektive moderne metoder med en sats på 14 %. Blandt de faktorer, der påvirker brugen af IUD; kvinders opfattelse af smerte under påføringen og det faktum, at det kan påføres i visse centre .
Derudover er det blevet rapporteret i litteraturen, at kvinder oplever smerte under påføring af spiral. I disse undersøgelser, smerte; især brugt i stadierne af IUD-påføring; Det er rapporteret, at det opdages under indsættelse af tenaculum, måling med hysterometer og til sidst under indsættelse af spiral. Af denne grund er der behov for applikationer til at reducere smerten forbundet med IUD-applikationen, som er den moderne FP-metode for kvinder. Igen antages det, at kvinder vil opleve angst før IUD-ansøgningen som ved andre medicinske procedurer. Det ses i litteraturen, at der er undersøgelser for at lindre den oplevede smerte ved påføring af spiral. Derudover forventes det, at de ansøgninger, der rettes til kvinder for symptomer som smerte og angst, der er relateret til ansøgningerne på sundhedsområdet, vil øge deres tilfredshed. I denne sammenhæng er der undersøgelser i litteraturen, der viser, at virtual reality-briller og distraktionskort, som er kognitive adfærdsteknikker, bruges under medicinske procedurer, hvilket reducerer smerteopfattelsen og reducerer angstniveauet. . Selvom virtual reality-briller er en teknologisk enhed, har de været meget brugt inden for det medicinske område på hospitaler. Virtual reality-briller, der skal bruges i forskningen, er ikke et medicinsk udstyr. Denne enhed er en teknologisk brille, der fungerer med kompatible smartphones. Ansøgningerne, der skal foretages med denne enhed, er inden for rammerne af ansøgninger om jordemoderpleje og er ikke en behandlingsmetode, mediator eller behandlingsmulighed for nogen sygdom og har ingen skadelige virkninger. Igen gør kortene med optiske illusionsfigurer på distraktionskortene kvinder i stand til at fokusere og reducere smerte og angst.
Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der undersøger virkningerne af virtual reality-briller og distraktionsteknikker på smerte-, angst- og tilfredshedsniveauer ved anvendelse af IUD. Men i tråd med resultaterne af undersøgelsen menes det, at spiralproceduren vil have en positiv effekt på at mindske den oplevede smerte og angst hos kvinder og øge tilfredsheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mine gökduman keleş
- Telefonnummer: 05055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eylem Toker
- E-mail: eylem7@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46050
- Rekruttering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-45 år,
- IUD påført,
Ekskluderingskriterier:
- Har syns- og hørehandicap,
- Brug af misoprostol under proceduren,
- Brug af smertestillende medicin før proceduren,
- Brug af angstmedicin før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arbejdsgruppe 1: Virtual Reality (VR) gruppe
Fra forberedelsesstadiet af spiralen til spiralansøgningsprocessen er afsluttet, efter internetforbindelsen er forsynet med en smartphone til billedet, ved at klikke på youtube.com link, Afslapning (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) naturvideo vil blive leveret og virtual reality-briller. Virtual reality-briller, der skal bruges i forskningen, er ikke et medicinsk udstyr. Denne enhed er en teknologisk brille, der fungerer med kompatible smartphones. Praksis med at se naturvideoer med VR under IUD-applikationen med denne enhed er inden for rammerne af jordemoderplejepraksis og er ikke en behandlingsmulighed for nogen behandlingsmetode, værktøj eller sygdom. Selvom videoen, der er set med VR, ikke har nogen effekt på medicinsk behandling og pleje inden for rammerne af jordemoderplejen, har den ingen skadelige virkninger på kvinder. Deltageren kan til enhver tid trække sig fra denne undersøgelse uden at angive nogen grund. |
I starten af undersøgelsen vil de kvinder, der ansøgte om spiralproceduren blive interviewet, og derefter vil følgende procedurer blive anvendt; Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle kvinder til undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Arbejdsgruppe 2: Implementeringsgruppe for distraktionskort
Fra forberedelsesstadiet af IUD-proceduren til afslutningen af IUD-ansøgningsprocessen vil distraktionskort indeholdende fem optiske illusionsfigurer, en af distraktionsteknikkerne, blive vist til kvinderne af forskeren.
Distraktionskort består af billedkort med forskellige skjulte billeder og mønstre.
Disse skjulte billeder og mønstre er sådan, at enkeltpersoner kun kan se, når de ser godt efter.
Under processen vil kvinderne fokusere på kortene og blive distraheret ved at spørge, hvad de ser på kortene, ved at kommunikere ansigt til ansigt med forskerkvinderne om de billeder og former, de ser på kortene.
Det menes således, at kortene med optiske figurer på distraktionskortene vil gøre kvinder i stand til at fokusere og reducere smerte og angst.
Visning af kort vil tage cirka 3-5 minutter
|
I starten af undersøgelsen vil de kvinder, der ansøgte om spiralproceduren blive interviewet, og derefter vil følgende procedurer blive anvendt; Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle kvinder til undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I modsætning til undersøgelsesgruppen vil kvinder, der er inkluderet i kontrolgruppen, ikke kun blive vist videose-applikationer med virtuelle briller og distraktionskort.
Vedligeholdelsen og applikationerne i den rutinemæssige IUD-applikation vil blive udført nøjagtigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens og iltmætning
Tidsramme: ria ansøgningsbegrænsning er i gennemsnit 20 minutter
|
Pulsfrekvensen og mætningsværdierne for kvinder vil blive evalueret fysiologisk ved hjælp af den sensorkompatible planet 50n LT model pulsoximeter (Nellcor COVIDIEN SPO 2) enhed.
|
ria ansøgningsbegrænsning er i gennemsnit 20 minutter
|
|
Verbal kategori (SKO)
Tidsramme: Før eksamen; (2) Spekulum indsættelse; (3) Anvendelse af tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under IUD indsættelse; (5) Det vil blive evalueret fem gange i alt, 15 minutter efter IUD-indgivelsen (5).
|
Verbal Category Scale (SCA) (Bilag 4): Verbal Category Scale kaldes også Simple Descriptive Scale, og denne skala er baseret på patientens valg af det mest passende ord til at beskrive smertetilstanden.
Smertens sværhedsgrad varierer fra mild til uudholdelig.
I denne skala brugte han ordene "mild", "forstyrrende", "alvorlig", "meget alvorlig", "uudholdelig" til at beskrive sværhedsgraden af smerte (bilag-5).
Individet bliver bedt om at vælge den passende kategori til sin situation.
|
Før eksamen; (2) Spekulum indsættelse; (3) Anvendelse af tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under IUD indsættelse; (5) Det vil blive evalueret fem gange i alt, 15 minutter efter IUD-indgivelsen (5).
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (SAAS)
Tidsramme: Før eksamen; (2) Spekulum indsættelse; (3) Anvendelse af tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under IUD indsættelse; (5) Det vil blive evalueret fem gange i alt, 15 minutter efter IUD-indgivelsen (5).
|
Numerisk smertevurderingsskala (SARS) bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad.
I den numeriske evalueringsskala varierer smerte fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
Før eksamen; (2) Spekulum indsættelse; (3) Anvendelse af tenaculum på livmoderhalsen; (4) Under IUD indsættelse; (5) Det vil blive evalueret fem gange i alt, 15 minutter efter IUD-indgivelsen (5).
|
|
State Anxiety Scale (STAI TX-I)
Tidsramme: Før og efter IUD-procedure
|
punkter besvares ved at markere en af mulighederne såsom (1) ingen, (2) lidt, (3) meget, (4) meget, afhængigt af sværhedsgraden af følelsen eller adfærden.
Der er to typer udtryk i skalaen.
Disse er omvendte eller ligetil udtryk.
omvendte udtryk; positive følelser udtrykker, mens direkte udtryk udtrykker negative følelser.
Når du scorer omvendte udtryk, konverteres dem med vægten 1 til 4, og dem med vægten 4 konverteres til 1.
I Statens angstskala; Der er ti omvendte udsagn, punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Ved scoring summeres de omvendte og direkte udsagn.
ints.
|
Før og efter IUD-procedure
|
|
Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale (NHMS)
Tidsramme: ria ansøgningsbegrænsning er i gennemsnit 20 minutter
|
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala bestående af 19 punkter, der dækker sygepleje.
Alle elementer i Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale er positive.
I den scoring, der bruges til at bestemme graden af tilfredshed, er der udsagn som "Slet ikke tilfreds=1 point, Lidt tilfreds=2 point, Rimelig Tilfreds=3 point, Meget Tilfreds=4 point, Ekstremt Tilfreds=5 point".
De point, der gives til spørgsmålene for alle punkter, der er markeret på scoreevalueringsskalaen, lægges sammen.
Den maksimale score opnået fra skalaen er 95, og minimumsscore er 19.
Evaluering foretages ved at konvertere den samlede score opnået fra skalaen til 100.
|
ria ansøgningsbegrænsning er i gennemsnit 20 minutter
|
|
Ansøgningsspørgsmål til Virtual Reality-briller
Tidsramme: ria ansøgningsbegrænsning er i gennemsnit 20 minutter
|
Virtual Reality Glasses Application Question, Det blev oprettet ved at scanne litteraturen af forskeren.
|
ria ansøgningsbegrænsning er i gennemsnit 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TurkishMoHKahramanmaras
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR) gruppe
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAfsluttetLivstruende sygdomme | Pædiatrisk palliativ pleje | Livsbegrænsende forholdTjekkiet
-
Filiz KeskinTilmelding efter invitationGraviditet | Søvnkvalitet | Komfort | Kvalme og opkastning under graviditet (NVP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AfsluttetLivmoderhalskræft | Smøre lagKalkun
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater